大腿膝窩動脈の長い病変の治療のための Lutonix® DCB
2019年10月7日 更新者：C. R. Bard
大腿膝窩動脈の長い病変の治療のための Lutonix 薬剤コーティング バルーンによる前向き多施設単腕試験
SFA の長い TASC II クラス C および D 病変 (≥ 14 cm) 病変の治療に対する Lutonix® ドラッグ コーティング バルーンの有効性と安全性を実証すること
調査の概要
詳細な説明
この研究では、跛行または虚血性安静時痛 (ラザフォード カテゴリー 2-4) を呈し、長さが 14 cm 以上の TASC II クラス C または D 病変を生来の大腿膝窩動脈に有する患者を登録します。 事前拡張（1mm < RVD）とスポットステント留置（必要に応じて、機械的欠陥まで長さを最小限に抑える）が成功した後、被験者は Lutonix Drug Coated Balloon（DCB）による治療を受けます。
主要な安全性と有効性エンドポイントの評価は、12 か月で実行されます。 臨床フォローアップは最低 2 年間継続し、電話によるフォローアップは最低 3 年間継続します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Lucerne、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology
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Berlin、ドイツ、10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Clinical Center Heidelberg
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Münster、ドイツ、48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Sonneberg、ドイツ、96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Talence cedex、フランス、33404
- CHU Bordeaux
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA-Campus Middelheim
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA Antwerp University Hospital
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、跛行または虚血性安静時痛 (ラザフォード カテゴリー 2-4) を呈し、長さが 14 cm 以上の TASC II クラス C または D 病変を生来の大腿膝窩動脈に有する患者を登録します。
事前拡張（1mm < RVD）とスポットステント留置（必要に応じて、機械的欠陥まで長さを最小限に抑える）が成功した後、被験者は Lutonix Drug Coated Balloon（DCB）による治療を受けます。
説明
包含基準:
臨床基準
- 18歳以上;
- ラザフォード臨床カテゴリー2-4;
-被験者は法的に適格であり、研究の性質、範囲、関連性について知らされており、自発的に参加と研究の規定に同意し、5年間のインフォームドコンセントを提供する意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF ）。
血管造影基準
- ネイティブの大腿膝窩動脈の有意な（≧70％）狭窄または閉塞（視覚的推定による）で、ステント留置の有無にかかわらずDCBに適している;
- TASC II クラス C または D 意図した標的病変治療セグメントを有する病変 累積長が 14 cm 以上;
- -de novo 病変または非ステント再狭窄病変 > 前の血管形成術から 90 日;
- 標的病変の近位縁は、総大腿骨分岐部の 1 cm 以上下から始まります。
- 標的病変の遠位縁は、膝窩動脈の分岐点で終結し、かつ TP 幹の始点より 1 cm 以上上にある。
- -ターゲット血管径が4mm以上7mm以下で、利用可能なデバイスサイズマトリックスで治療できる;
- -血管造影によって確認されたように、有意な病変（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈（腸骨流入動脈病変の治療が成功した後に許容される標的病変の治療）;注: 成功した流入動脈治療は、死亡または主要な血管合併症のない残存直径狭窄 ≤ 30% の達成として定義されます。
- 成功したワイヤ交差と標的病変の事前拡張;注: 必要に応じてクロス デバイスの使用が許可されます。 注: フロー制限解剖を解決するため、または臨床的に必要と見なされる場合は、事前拡張後に短いセグメント (機械的欠陥に合わせて長さを最小化) のベア ニチノール ステント留置が必要です。
- 足首への少なくとも1つの特許のある天然の流出動脈であり、以前に血行再建術が行われていない血管造影によって確認された重大な（50％以上）狭窄がない（インデックス手順中の流出疾患の治療は許可されていません）。
- -プロトコル治療の2週間前および/または計画された30日以内に、他の以前の血管介入（対側肢を含む）はありません。
除外基準:
- 1.妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または子供をもうける予定の男性;
- -患者は、現在の使用説明書（IFU）に従ってLutonix薬剤コーティングバルーンの使用が禁忌です
- 1年未満の平均余命;
- 患者は現在、治験薬またはその他のデバイス研究に参加しているか、以前にこの研究に登録されています。注: フォローアップ期間中の治験機器または医薬品の臨床試験への登録は許可されていません。
- -3か月以内の脳卒中の病歴;
- -登録から2週間以内の心筋梗塞、血栓溶解または狭心症の病歴;
- -指標肢の以前の血管手術。ただし、動脈内膜切除術またはリモート共通大腿パッチ血管形成術を除き、標的病変から少なくとも1 cm離れています。
- 標的病変は以前に留置されたステントを含む
- -必要な治験薬を服用できない、または手術前および手術後の投薬で適切に管理できないコントラストに対するアレルギー;
- デュプレックス流速を測定できる正常な近位動脈セグメントはありません。
- 重大な流入疾患。 流入腸骨疾患の治療の成功は、標的病変治療の前に許可されます。
- 横断に失敗しました。注: デバイスの交差は許可されています
- -既知の不適切な遠位流出（膝窩遠位または3つの脛骨血管すべての> 50％狭窄）、または標的病変の遠位にある血管疾患の将来の治療計画;
- 突然の症状の発症、急性血管閉塞、または標的血管内の急性または亜急性の血管造影で見える血栓;
- -インデックス手順中のレーザー、アテローム切除術または凍結形成術の意図された使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ルトニクス DCB
Lutonix パクリタキセル薬剤コーティング バルーン
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日常的なケアの一環として DCB にさらされた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な医療安全
時間枠：12ヶ月
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すべての原因による周術期（30日以内）の死亡からの自由と、1年後の以下からの自由の組み合わせ評価：指標肢切断（足首の上または下）および指標肢の再介入。
成功とは、指定されたすべてのイベントからの自由です。失敗は、1 つ以上の指定されたイベントが発生したことです。
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12ヶ月
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標的病変の一次開存性の存在によって測定される一次エンドポイント有効性。開存性は超音波画像に基づいて Corelab によって評価されます
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、臨床主導の標的病変血行再建術および二元性再狭窄からの自由と定義されます。
バイナリ再狭窄は、ドップラー PSVR ≧ 2.5 のしきい値に基づいて (ウェーハフォーム分析とカラー モザイクの外観と共に)、または血管造影で 50% 以上の直径の狭窄に基づいて (プロトコルごとに必要ではないが、血管造影が行われる場合)、盲検化された独立したコア ラボによって裁定されます。
Clinically-Driven TLR は、Clincal Events Committee によって裁定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目 医療安全性: 主要な血管合併症
時間枠：インデックス手順後 ≤30 日
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主要な血管合併症がカウントされます。
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インデックス手順後 ≤30 日
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副次評価項目の医療安全性: 複合安全性
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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すべての死因による死亡からの自由と、以下からの自由の組み合わせ評価：指標肢の切断（足首の上または下）および指標肢の再介入。
成功とは、指定されたすべてのイベントからの自由です。失敗は、1 つ以上の指定されたイベントが発生したことです。
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インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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副次評価項目 医療安全性: 全死因
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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いかなる理由による死亡もカウントされます。
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インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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副次的評価項目 医療安全性: 対象肢での大切断
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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対象脚の足首より上の切断がカウントされます。
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インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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副次評価項目 医療安全性: 対象肢の軽度の切断
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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対象脚の足首より下の切断がカウントされます。
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インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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副次評価項目の医療安全性: 標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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対象船舶への繰り返しの介入がカウントされます。
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インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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副次評価項目の医療安全性: 対象肢の再介入
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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ターゲット レッグでの繰り返し介入がカウントされます。
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インデックス手順の 1、6、12、24、36 か月後
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二次エンドポイントの有効性: 急性デバイスの成功
時間枠：インデックス処理中
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デバイスの成功は、デバイスごとに、バルーンの破裂や膨張/収縮の異常がなく、研究システムの撤去に成功することなく、意図した標的病変に意図したとおりに研究デバイスの送達と展開が成功したこととして定義されます。
デバイスがサブジェクトに挿入されたが、ユーザー エラーのために使用されなかった場合 (例:
不適切なバルーンの長さまたは通過時間が長すぎる)、このデバイスはデバイスの成功評価に含まれません。
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インデックス処理中
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二次エンドポイントの有効性: 技術的成功
時間枠：インデックス処理中
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バルーン手術の技術的成功は、デバイスへのアクセスと展開の成功、およびインデックス手術中の残存狭窄の直径が 30% 以下であることを視覚的に評価した場合と定義されます。
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インデックス処理中
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二次エンドポイントの有効性: 手続き上の成功
時間枠：指標入院退院まで
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主要な有害事象（死亡の発生、標的肢の主要な切断、標的血管または遠位血行再建術として定義される）のない独立したコアラボ分析による治療領域の≦30％の残存狭窄の達成インデックス手順中および入院中。
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指標入院退院まで
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二次エンドポイントの有効性: 一次開存性
時間枠：インデックス手順の6、12、24、36か月後
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一次開存性は、臨床主導の標的病変血行再建術および二元性再狭窄からの自由と定義されます。
バイナリー再狭窄は、閾値ドップラー PSVR ≥ 2.5 (波形解析およびカラー モザイクの外観と一緒に)、または血管造影 ≥ 50% の直径狭窄 (血管造影が実施される場合、プロトコルごとに必要ではありませんが) に基づいて、独立した盲検化されたコア ラボによって裁定されます。
臨床主導の標的病変血行再建術は、臨床イベント委員会によって裁定されます。
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インデックス手順の6、12、24、36か月後
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二次エンドポイントの有効性: 二次開存性
時間枠：インデックス手順の6、12、24、36か月後
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標的病変の二次開存性は、開存性が血管内処置によって再確立されるかどうかとは無関係に、盲検化された独立したコア検査室によって裁定されるバイナリー再狭窄の欠如として定義されます。
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インデックス手順の6、12、24、36か月後
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副次評価項目の有効性: 臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：インデックス手順の6、12、24、36か月後
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-デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された直径狭窄の証拠を伴う標的血管の血行再建術> 50％および新しい遠位虚血徴候（ABIの悪化または標的肢に関連するまたは臨床症状によるラザフォードカテゴリーの悪化）または標的血管の血行再建術-血管造影による70％を超える病変内直径狭窄、前述の虚血性徴候または症状がない場合。
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インデックス手順の6、12、24、36か月後
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副次評価項目の有効性: 標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：インデックス手順の6、12、24、36か月後
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元の標的病変部位の繰り返し血行再建術（経皮的または外科的）。
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インデックス手順の6、12、24、36か月後
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副次評価項目の有効性: ベースラインからのラザフォード分類の変更
時間枠：インデックス手順の6、12、24か月後
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患者は、対象となる脚のラザフォード グレード 2 ～ 4 で登録されます。
ラザフォード スケールは、末梢血管疾患の重症度の指標です。0 = 症状なし、6 = 機能している足はもはや救援不可能です (足の切断につながります)。
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インデックス手順の6、12、24か月後
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副次評価項目の有効性: ベースラインからの安静時の足関節上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：インデックス手順の6、12、24か月後
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ABI 値が記録され、ベースライン値と比較されます。
ABI は、足首の血圧と上腕の血圧の比です。
0.9 ～ 1.3 の比率が正常範囲です。
低い比率は、脚の血流が悪いことを示します。
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インデックス手順の6、12、24か月後
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副次評価項目の有効性: ベースラインからの歩行障害アンケートの変化
時間枠：インデックス手順の6、12、24か月後
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歩行障害アンケートの値が記録され、ベースライン値と比較されます。 このアンケートは、さまざまな状況で末梢動脈疾患患者の歩行能力を評価するための有効なツールです。 このスタディの最低スコアは 0、最高スコアは 92 です。 |
インデックス手順の6、12、24か月後
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副次評価項目の有効性: EQ-5D で測定したベースラインからの生活の質の変化
時間枠：インデックス手順の6、12、24か月後
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EQ-5Dアンケートの値が記録され、ベースライン値と比較されます。 5つの異なるパラメーターに基づいて生活の質を測定する検証済みのアンケートです。 このスタディの最低スコアは 0、最高スコアは 1 です。 さらに、患者は現在の健康状態を 0 (最悪) から 100 (最良) までのアナログ スケールで示します。 |
インデックス手順の6、12、24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Banyai, MD, PhD、Cantonal Hospital, Lucerne
- 主任研究者：Prof. Eric Ducasse, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月23日
研究の完了 (実際)
2018年6月13日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL0017-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。