Lutonix® DCB a femoropopliteális artériák hosszú elváltozásainak kezelésére
2019. október 7. frissítette: C. R. Bard
Leendő, többközpontú, egykaros vizsgálat a Lutonix gyógyszerbevonatú ballonnal a femoropoplitealis artériákban lévő hosszú elváltozások kezelésére
A Lutonix® gyógyszerbevonatú ballon hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása az SFA-ban előforduló hosszú TASC II C és D osztályú (≥ 14 cm) léziók kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél a natív femoropoplitealis artériában claudicatio vagy ischaemiás nyugalmi fájdalom (Rutherford 2-4 kategória) és TASC II C vagy D osztályú léziók jelentkeznek, amelyek hossza ≥14 cm. Sikeres előtágítás (1 mm < RVD) és spot stentelés (ha szükséges, mechanikai hibáig minimálisra csökkentve) után az alanyokat Lutonix gyógyszerbevonatú ballonnal (DCB) kezelik.
Az elsődleges biztonságossági és hatásossági végpont értékeléseket 12 hónap elteltével végzik el. A klinikai követés legalább 2 évig, a telefonos követés pedig legalább 3 évig tart.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- ZNA-Campus Middelheim
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA Antwerp University Hospital
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Talence cedex, Franciaország, 33404
- CHU Bordeaux
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Clinical Center Heidelberg
-
Münster, Németország, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Regensburg, Németország, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Sonneberg, Németország, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél a natív femoropoplitealis artériában claudicatio vagy ischaemiás nyugalmi fájdalom (Rutherford 2-4 kategória) és TASC II C vagy D osztályú léziók jelentkeznek, amelyek hossza ≥14 cm.
Sikeres előtágítás (1 mm < RVD) és spot stentelés (ha szükséges, mechanikai hibáig minimálisra csökkentve) után az alanyokat Lutonix gyógyszerbevonatú ballonnal (DCB) kezelik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai kritériumok
- ≥ 18 éves kor;
- Rutherford klinikai kategória 2-4;
Az alany jogilag kompetens, tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról, önkéntesen beleegyezik a részvételbe és a vizsgálat feltételeibe, hajlandó 5 éves tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, és megfelelően aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF). ).
Angiográfiai kritériumok
- Jelentős (≥ 70%) szűkület vagy natív femoropoplitealis artéria elzáródása (vizuális becslés szerint), amely alkalmas DCB-re stenttel vagy anélkül;
- TASC II C vagy D osztályú léziók, amelyekben a tervezett léziókezelési szegmens(ek) halmozottan ≥14 cm hosszúak;
- de novo lézió(k) vagy nem stentált resztenotikus lézió(k) > 90 nappal az előző angioplasztikai beavatkozás után;
- A céllézió(k) proximális széle ≥ 1 cm-rel kezdődik a közös femorális bifurkáció alatt;
- A céllézió(k) disztális széle az artéria popliteális bifurkációjában végződik ÉS ≥1 cm-rel a TP törzs origója felett;
- A cél érátmérő ≥ 4 és ≤ 7 mm között van, és a rendelkezésre álló eszközméret mátrixszal kezelhető;
- Szignifikáns léziótól (≥ 50%-os szűkület) mentes, nyitott beáramlási artéria, amelyet angiográfia igazol (a céllézió kezelése a csípőbeáramlási artéria elváltozások sikeres kezelése után elfogadható); MEGJEGYZÉS: Sikeres beáramlási artéria-kezelést a ≤ 30%-os reziduális átmérőjű szűkület elérése jelenti halál vagy súlyos érszövődmény nélkül.
- A vezeték sikeres keresztezése és a céllézió előtágítása; MEGJEGYZÉS: Szükség esetén megengedett a keresztező eszközök használata. MEGJEGYZÉS: A rövid szegmensek (a mechanikai hibáig minimálisra csökkentett hossz) csupasz nitinol stentelése szükséges az előtágítás után az áramlást korlátozó disszekció feloldásához, vagy ha klinikailag szükségesnek tartják.
- Legalább egy natív kiáramlási artéria a bokához, szignifikáns (≥ 50%-os) szűkülettől mentes, amelyet angiográfiával igazoltak, és amelyet korábban nem revascularizáltak (a kiáramlási betegség kezelése NEM megengedett az indexeljárás során);
- Nincs egyéb korábbi érrendszeri beavatkozás (beleértve az ellenoldali végtagot is) a protokollos kezelést megelőző 2 héten belül és/vagy a tervezett kezelést követő 30 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- 1. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők, illetve gyermeket szülni szándékozó férfiak;
- A betegnek ellenjavallt a Lutonix gyógyszerbevonatú ballon használata a jelenlegi használati utasítás (IFU) szerint.
- Várható élettartam < 1 év;
- A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebbe a vizsgálatban; MEGJEGYZÉS: A nyomon követési időszakban vizsgálati eszközben vagy gyógyszerészeti klinikai vizsgálatban való részvétel nem megengedett.
- 3 hónapon belüli stroke anamnézisében;
- Szívinfarktus, trombolízis vagy angina a kórelőzményben a felvételt követő 2 héten belül;
- Az indexvégtag korábbi érsebészeti beavatkozása, kivéve az endarterectomiát vagy a távoli femorális folt angioplasztikáját, legalább 1 cm-re elválasztva a célléziótól;
- A céllézió egy korábban felhelyezett stent
- Képtelenség a szükséges vizsgálati gyógyszerek szedésére vagy allergia a kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően kezelni az eljárás előtti és utáni gyógyszeres kezeléssel;
- Nincs normális proximális artéria szegmens, amelyben a duplex áramlási sebesség mérhető;
- Jelentős beáramlási betegség. A beáramló csípőbetegség sikeres kezelése a lézió célkezelése előtt engedélyezett;
- Sikertelen átkelés; MEGJEGYZÉS: átkelő eszközök megengedettek
- Ismert nem megfelelő disztális kiáramlás (a distalis poplitealis vagy mindhárom tibialis ér > 50%-os szűkülete), vagy vaszkuláris betegség tervezett jövőbeli kezelése a célléziótól távolabb;
- Hirtelen fellépő tünetek, akut érelzáródás vagy akut vagy szubakut angiográfiailag látható trombus a célérben;
- Lézer, atherectomia vagy krioplasztika tervezett alkalmazása az indexeljárás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel gyógyszerrel bevont ballon
|
A DCB-nek kitett betegek rutinellátásuk részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános orvosi biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
A minden okból kifolyólagos peri-procedurális (≤30 napos) halálozástól való mentesség és a következőktől való 1 év elteltével való mentesség kombinált értékelése: mutatóvégtag amputáció (boka felett vagy alatt) és mutató végtag ismételt beavatkozása.
A siker minden meghatározott eseménytől való megszabadulás; hiba esetén egy vagy több meghatározott esemény történik.
|
12 hónap
|
|
Elsődleges végpont Hatékonyság, a céllézió elsődleges átjárhatósága alapján mérve. Az átjárhatóságot a Corelab ultrahangfelvételek alapján értékeli
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától és a bináris resztenózistól való megszabadulás.
A bináris resztenózist a független, elvakult maglaboratórium ítéli meg a Doppler PSVR ≥ 2,5 küszöbértéke alapján (a wafeform elemzéssel és a színmozaik megjelenésével együtt), vagy az angiográfiás ≥ 50%-os átmérőjű szűkület alapján (ha angiográfiát végeznek, bár a protokoll szerint nem szükséges).
A klinikailag vezérelt TLR-t a Klinikai Események Bizottsága bírálja el.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont Orvosi biztonság: súlyos érrendszeri szövődmények
Időkeret: ≤30 nappal az indexelési eljárás után
|
A súlyos vaszkuláris szövődmények számítanak:
|
≤30 nappal az indexelési eljárás után
|
|
Másodlagos végpont Orvosi biztonság: Kompozit biztonság
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
A minden okokból kifolyólag bekövetkezett haláltól való mentesség és a következőktől való mentesség kombinált értékelése: mutató végtag amputációja (boka felett vagy alatt) és a mutató végtag ismételt beavatkozása.
A siker minden meghatározott eseménytől való megszabadulás; hiba esetén egy vagy több meghatározott esemény történik.
|
1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont Orvosi biztonság: Mindenféle halál
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset beszámításra kerül.
|
1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont Orvosi biztonság: Nagy amputáció a célvégtagnál
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
A célláb bokája feletti amputációkat számolják.
|
1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont Orvosi biztonság: Kisebb amputáció a célvégtagnál
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
A célláb bokája alatti amputációkat számolják.
|
1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont Orvosi biztonság: Cél érrendszeri revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
A cél érben végzett ismételt beavatkozást számolja.
|
1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont Orvosi biztonság: Célvégtag újrabeavatkozása
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
A céllábnál végzett ismételt beavatkozást számoljuk.
|
1, 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont Hatékonyság: Akut eszközsiker
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Az eszköz sikeressége eszközönként a vizsgálati eszköz(ek) sikeres szállítása és telepítése a tervezett céllézióban, ballonrepedés vagy felfúvódási/leeresztési rendellenességek nélkül, valamint a vizsgálati rendszer sikeres visszavonása.
Ha egy eszközt behelyeznek a tárgyba, de felhasználói hiba miatt nem használják (pl.
nem megfelelő léggömbhossz vagy túl hosszú a szállítási idő), ez az eszköz nem szerepel az eszköz sikerességének értékelésében.
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Másodlagos végpont hatékonyság: technikai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
A ballonos eljárás technikai sikere az eszköz sikeres hozzáférése és üzembe helyezése, valamint a ≤ 30%-os átmérőjű maradék szűkület vizuális becslése az indexeljárás során.
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Másodlagos végpont hatékonysága: Eljárási siker
Időkeret: Az index kórházi elbocsátásig
|
≤ 30%-os reziduális szűkület elérése a kezelési területen független maglabor elemzéssel jelentős nemkívánatos események (halál bekövetkezte, a célvégtag jelentős amputációja, célér vagy disztális revaszkularizáció) nélkül az indexeljárás és a kórházi tartózkodás során.
|
Az index kórházi elbocsátásig
|
|
Másodlagos végpont hatékonyság: Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától és a bináris resztenózistól való megszabadulás.
A bináris resztenózist a független, elvakult maglaboratórium ítéli meg a Doppler PSVR ≥ 2,5 küszöbértéke alapján (a hullámforma-analízissel és a színmozaik megjelenésével együtt), vagy az angiográfiás ≥ 50%-os átmérőjű szűkület alapján (ha angiográfiát végeznek, bár a protokoll szerint nem szükséges).
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációt a Clinical Evenbts Bizottság bírálja el.
|
6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont hatékonyság: másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
A céllézió másodlagos átjárhatósága a bináris resztenózis hiánya, amelyet a vak, független központi laboratórium ítél meg, függetlenül attól, hogy az átjárhatóságot endovaszkuláris eljárással helyreállítják-e vagy sem.
|
6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont hatékonyság: klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
A cél ér revaszkularizációja 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel, amelyet duplex ultrahanggal vagy angiográfiával határoztak meg, és új disztális ischaemiás jelek (a célvégtaghoz kapcsolódó ABI vagy rosszabbodó Rutherford kategória vagy klinikai tünetek miatt) VAGY egy cél ér revascularisatiója A lézión belüli átmérő > 70%-os szűkület angiográfiával, a korábban említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában.
|
6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont hatékonyság: céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
Ismételt revaszkularizációs eljárás (perkután vagy sebészeti) az eredeti elváltozás helyén.
|
6, 12, 24, 36 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont hatékonyság: a Rutherford-besorolás megváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6, 12, 24 hónappal az indexeljárás után
|
A betegeket 2-4-es Rutherford fokozattal veszik fel a céllábhoz.
A Rutherford-skála a perifériás érbetegség súlyosságának mutatója: 0 = nincsenek tünetek, 6 = a funkcionális láb már nem menthető (lábamputációhoz vezet).
|
6, 12, 24 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont hatékonyság: a nyugalmi boka brachiális indexének (ABI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6, 12, 24 hónappal az indexeljárás után
|
Az ABI értékek rögzítésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek az alapértékekkel.
Az ABI a bokánál mért vérnyomás és a felkar vérnyomásának aránya.
A 0,9-1,3 arány a normál tartományban van.
Az alacsonyabb arányok a láb rossz vérperfúzióját jelzik.
|
6, 12, 24 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont hatékonyság: változás a járáskárosodás kérdőívében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6, 12, 24 hónappal az indexeljárás után
|
A Járáskárosodás Kérdőív értékeit rögzítjük és összehasonlítjuk az alapértékekkel. Ez a kérdőív egy validált eszköz a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek járásképességének felmérésére különböző helyzetekben. Ebben a vizsgálatban a lehető legrosszabb pontszám 0, a lehető legjobb pontszám pedig 92 lenne. |
6, 12, 24 hónappal az indexeljárás után
|
|
Másodlagos végpont Hatékonyság: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest, az EQ-5D mérése szerint
Időkeret: 6, 12, 24 hónappal az indexeljárás után
|
Az EQ-5D kérdőív értékeit rögzíti és összehasonlítja az alapértékekkel. Ez egy validált kérdőív az életminőség mérésére 5 különböző paremeter alapján. Ebben a vizsgálatban a lehető legrosszabb pontszám 0, a lehető legjobb pontszám pedig 1 lenne. Ezenkívül a páciens egy analóg skálán jelzi aktuális egészségi állapotát 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb). |
6, 12, 24 hónappal az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Banyai, MD, PhD, Cantonal Hospital, Lucerne
- Kutatásvezető: Prof. Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL0017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .