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Lutonix® DCB per il trattamento delle lesioni lunghe nelle arterie femoropoplitee

7 ottobre 2019 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con il palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle lesioni lunghe nelle arterie femoropoplitee

Dimostrare l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di farmaco Lutonix® per il trattamento delle lesioni lunghe di Classe C e D TASC II (≥ 14 cm) nella SFA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà pazienti che presentano claudicatio o dolore ischemico a riposo (Categoria Rutherford 2-4) e lesioni TASC II Classe C o D ≥14 cm di lunghezza nell'arteria femoropoplitea nativa. Dopo il successo della predilatazione (1 mm < RVD) e dello stenting spot (se necessario, con lunghezza ridotta al minimo al difetto meccanico), i soggetti riceveranno il trattamento con il Lutonix Drug Coated Balloon (DCB).

Le valutazioni dell'endpoint primario di sicurezza ed efficacia vengono eseguite a 12 mesi. Il follow-up clinico continua per un minimo di 2 anni e il follow-up telefonico per un minimo di 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA-Campus Middelheim
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Francia
      • Talence cedex, Francia, 33404
        • Chu Bordeaux
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Münster, Germania, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti che presentano claudicatio o dolore ischemico a riposo (Categoria Rutherford 2-4) e lesioni TASC II Classe C o D ≥14 cm di lunghezza nell'arteria femoropoplitea nativa. Dopo il successo della predilatazione (1 mm < RVD) e dello stenting spot (se necessario, con lunghezza ridotta al minimo al difetto meccanico), i soggetti riceveranno il trattamento con il Lutonix Drug Coated Balloon (DCB).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri clinici

  1. ≥ 18 anni di età;
  2. Categoria clinica Rutherford 2-4;

  3. Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio, è disposto a fornire il consenso informato per 5 anni e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF ).

    Criteri angiografici

  4. Stenosi o occlusione significativa (≥ 70%) di un'arteria femoropoplitea nativa (mediante stima visiva) suscettibile di DCB con o senza stent;
  5. TASC II Classe C o D Lesioni con segmenti di trattamento della lesione bersaglio previsti cumulativamente ≥14 cm di lunghezza;
  6. lesione(i) de novo o lesione(i) ristenotica senza stent > 90 giorni dalla precedente procedura di angioplastica;
  7. Il margine prossimale della/e lesione/i target inizia ≥ 1 cm al di sotto della biforcazione femorale comune;
  8. Il margine distale della/e lesione/i bersaglio termina alla biforcazione dell'arteria poplitea E ≥1 cm sopra l'origine del tronco TP;
  9. Diametro del vaso target compreso tra ≥ 4 e ≤ 7 mm e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile;
  10. Un'arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥ 50%) come confermato dall'angiografia (trattamento della lesione target accettabile dopo il trattamento riuscito delle lesioni dell'arteria di afflusso iliaca); NOTA: Il successo del trattamento dell'arteria di afflusso è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤ 30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori.
  11. successo del wire crossing e predilatazione della lesione target; NOTA: se necessario, è consentito l'uso di dispositivi di attraversamento. NOTA: dopo la pre-dilatazione è necessario lo stenting di segmenti corti in nitinol nudo (lunghezza ridotta al minimo rispetto al difetto meccanico) per risolvere le dissezioni che limitano il flusso o se ritenuto clinicamente necessario.
  12. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia, priva di stenosi significativa (≥ 50%) come confermato dall'angiografia che non sia stata precedentemente rivascolarizzata (il trattamento della malattia di deflusso NON è consentito durante la procedura di indice);
  13. Nessun altro precedente intervento vascolare (incluso l'arto controlaterale) entro 2 settimane prima e/o programmato 30 giorni dopo il trattamento del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. 1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o uomini che intendono procreare;
  2. Il paziente è controindicato all'uso del palloncino rivestito di farmaco Lutonix secondo le attuali istruzioni per l'uso (IFU)
  3. Aspettativa di vita < 1 anno;
  4. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o altro dispositivo o è stato precedentemente arruolato in questo studio; NOTA: non è consentito l'arruolamento in un dispositivo sperimentale o in una sperimentazione clinica farmaceutica durante il periodo di follow-up.
  5. Storia di ictus entro 3 mesi;
  6. Storia di infarto del miocardio, trombolisi o angina entro 2 settimane dall'arruolamento;
  7. - Precedente intervento chirurgico vascolare dell'arto indice, ad eccezione dell'endoarterectomia o dell'angioplastica con patch femorale comune a distanza, separato di almeno 1 cm dalla lesione target;
  8. La lesione target coinvolge uno stent posizionato in precedenza
  9. Incapacità di assumere i farmaci in studio richiesti o allergia al contrasto che non può essere adeguatamente gestita con farmaci pre e post procedura;
  10. Nessun segmento dell'arteria prossimale normale in cui è possibile misurare la velocità del flusso duplex;
  11. Malattia da afflusso significativo. Il successo del trattamento della malattia iliaca da afflusso è consentito prima del trattamento della lesione target;
  12. Incrocio non riuscito; NOTA: dispositivi di attraversamento consentiti
  13. Deflusso distale inadeguato noto (> 50% di stenosi del popliteo distale o di tutti e tre i vasi tibiali) o trattamento futuro pianificato della malattia vascolare distale rispetto alla lesione target;
  14. Insorgenza improvvisa dei sintomi, occlusione acuta del vaso o trombo acuto o subacuto visibile angiograficamente nel vaso bersaglio;
  15. Uso previsto di laser, aterectomia o crioplastica durante la procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lutonix DCB
Palloncino rivestito con farmaco Lutonix Paclitaxel
Dispositivo: Lutonix Paclitaxel Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Pazienti esposti al DCB come parte della loro cura di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza medica generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione combinata della libertà da morte peri-procedurale per tutte le cause (≤30 giorni) e libertà a 1 anno da quanto segue: amputazione dell'arto indice (sopra o sotto la caviglia) e reintervento dell'arto indice. Il successo è la libertà da tutti gli eventi specificati; l'errore è che si verificano uno o più eventi specificati.
12 mesi
Efficacia dell'endpoint primario, misurata dalla presenza di pervietà primaria della lesione target. La pervietà viene valutata da un Corelab sulla base di immagini ecografiche
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e dalla restenosi binaria. La restenosi binaria viene giudicata dal laboratorio centrale indipendente, in cieco, sulla base della soglia Doppler PSVR ≥ 2,5 (insieme all'analisi della forma dell'onda e all'aspetto del mosaico di colori) o sulla base della stenosi del diametro angiografico ≥ 50% (se l'angiografia viene eseguita sebbene non richiesta dal protocollo). Il TLR clinicamente guidato è giudicato dal Clincal Events Committee.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario Sicurezza medica: principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: ≤30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Verranno conteggiate le complicanze vascolari maggiori:

  • Ematoma al sito di accesso >5 cm
  • Falso aneurisma
  • Fistola AV
  • Sanguinamento retroperitoneale
  • Ischemia periferica/lesioni nervose
  • Qualsiasi trasfusione richiesta verrà segnalata come una complicazione vascolare a meno che l'indicazione clinica sia chiaramente diversa dalla complicazione del cateterismo
  • Riparazione chirurgica vascolare
≤30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Sicurezza medica dell'endpoint secondario: sicurezza composita
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Valutazione combinata della libertà da morte per tutte le cause e libertà da quanto segue: amputazione dell'arto indice (sopra o sotto la caviglia) e reintervento dell'arto indice. Il successo è la libertà da tutti gli eventi specificati; l'errore è che si verificano uno o più eventi specificati.
1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint secondario Sicurezza medica: Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
La morte per qualsiasi causa sarà conteggiata.
1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint secondario Sicurezza medica: amputazione maggiore all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Verranno conteggiate le amputazioni sopra la caviglia della gamba bersaglio.
1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint secondario Sicurezza medica: amputazione minore all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Verranno conteggiate le amputazioni sotto la caviglia della gamba bersaglio.
1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint secondario sicurezza medica: rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Verranno conteggiati gli interventi ripetuti sulla nave bersaglio.
1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Sicurezza medica dell'endpoint secondario: reintervento dell'arto target
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Verranno conteggiati gli interventi ripetuti sulla gamba bersaglio.
1, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: successo del dispositivo acuto
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Il successo del dispositivo è definito come, in base al dispositivo, il raggiungimento dell'erogazione e del dispiegamento riusciti del/i dispositivo/i dello studio come previsto nella lesione target prevista, senza rottura del palloncino o anomalie di gonfiaggio/sgonfiaggio e un ritiro riuscito del sistema dello studio. Se un dispositivo viene inserito nel soggetto ma non utilizzato a causa di un errore dell'utente (ad es. lunghezza inappropriata del palloncino o tempo di transito troppo lungo), questo dispositivo non sarà incluso nella valutazione del successo del dispositivo.
Durante la procedura di indicizzazione
Efficacia dell'endpoint secondario: successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Il successo tecnico della procedura con palloncino è definito come accesso e dispiegamento riusciti del dispositivo e stima visiva di una stenosi residua del diametro ≤ 30% durante la procedura di indicizzazione.
Durante la procedura di indicizzazione
Efficacia dell'endpoint secondario: successo procedurale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione da ricovero indice
Raggiungimento di ≤ 30% di stenosi residua nell'area di trattamento mediante analisi di laboratorio di base indipendenti senza eventi avversi maggiori (definiti come occorrenza di morte, amputazione maggiore dell'arto bersaglio, vaso bersaglio o rivascolarizzazione distale) durante la procedura indice e durante la degenza ospedaliera.
Fino alla dimissione da ricovero indice
Efficacia dell'endpoint secondario: pervietà primaria
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
La pervietà primaria è definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e dalla restenosi binaria. La restenosi binaria viene giudicata dal laboratorio principale indipendente, in cieco, sulla base della soglia Doppler PSVR ≥ 2,5 (insieme all'analisi della forma d'onda e all'aspetto del mosaico di colori) o sulla base della stenosi del diametro angiografico ≥ 50% (se l'angiografia viene eseguita sebbene non richiesta dal protocollo). La rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata è giudicata dal comitato degli eventi clinici.
6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
La pervietà secondaria della lesione bersaglio è definita come l'assenza di restenosi binaria come giudicato dal laboratorio principale indipendente e in cieco, indipendentemente dal fatto che la pervietà sia ristabilita o meno tramite una procedura endovascolare.
6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio con evidenza di stenosi del diametro >50% determinata mediante ecografia duplex o angiografia e nuovi segni ischemici distali (peggioramento dell'ABI o peggioramento della categoria di Rutherford associata all'arto bersaglio o dovuta a sintomi clinici) OPPURE rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con un stenosi del diametro interno della lesione >70% mediante angiografia, in assenza dei segni o sintomi ischemici precedentemente menzionati.
6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) del sito della lesione bersaglio originale.
6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: modifica della classificazione di Rutherford rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice
I pazienti vengono arruolati con un grado Rutherford di 2-4 per la loro gamba target. La scala di Rutherford è un indicatore della gravità della malattia vascolare periferica: 0 = nessun sintomo, 6 = il piede funzionale non è più recuperabile (con conseguente amputazione del piede).
6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: variazione dell'indice caviglia-braccio a riposo (ABI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice
I valori ABI saranno registrati e confrontati con i valori basali. L'ABI è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio. Un rapporto di 0,9-1,3 rientra nell'intervallo normale. Rapporti più bassi indicano una cattiva perfusione sanguigna della gamba.
6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: cambiamento nel questionario sulla disabilità della deambulazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice

I valori del Walking Impairment Questionnaire verranno registrati e confrontati con i valori di riferimento.

Questo questionario è uno strumento validato per valutare la capacità di deambulazione in pazienti con Arteriopatia Periferica in diverse situazioni. Il peggior punteggio possibile in questo studio sarebbe 0, il miglior punteggio possibile sarebbe 92.
6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: variazione della qualità della vita rispetto al basale, misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice

I valori del questionario EQ-5D verranno registrati e confrontati con i valori di riferimento.

Si tratta di un questionario validato per misurare la qualità della vita sulla base di 5 diversi parametri. Il peggior punteggio possibile in questo studio sarebbe 0, il miglior punteggio possibile sarebbe 1. Inoltre il paziente indica il suo stato di salute attuale su una scala analogica da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Banyai, MD, PhD, Cantonal Hospital, Lucerne
  • Investigatore principale: Prof. Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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