用于治疗股腘动脉长病变的 Lutonix® DCB
2019年10月7日 更新者：C. R. Bard
使用 Lutonix 药物涂层球囊治疗股腘动脉长病变的前瞻性、多中心、单臂试验
证明 Lutonix® 药物涂层球囊治疗 SFA 中的长 TASC II C 类和 D 类病变（≥ 14 cm）病变的有效性和安全性
研究概览
详细说明
该研究将招募出现跛行或缺血性静息痛（Rutherford 类别 2-4）和 TASC II C 类或 D 类天然股腘动脉病变长度≥14 厘米的患者。 在成功预扩张（1 毫米 < RVD）和点状支架置入术（如有必要，长度最小化至机械缺陷）后，受试者将接受 Lutonix 药物涂层球囊 (DCB) 治疗。
主要安全性和有效性终点评估在 12 个月时进行。 临床随访至少持续 2 年，电话随访至少持续 3 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
-
Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg、德国、69120
- University Clinical Center Heidelberg
-
Münster、德国、48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Regensburg、德国、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Sonneberg、德国、96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Tuebingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时、2020
- ZNA-Campus Middelheim
-
Edegem、比利时、2650
- UZA Antwerp University Hospital
-
Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Talence cedex、法国、33404
- CHU Bordeaux
-
-
-
-
-
Lucerne、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募出现跛行或缺血性静息痛（Rutherford 类别 2-4）和 TASC II C 类或 D 类天然股腘动脉病变长度≥14 厘米的患者。
在成功预扩张（1 毫米 < RVD）和点状支架置入术（如有必要，长度最小化至机械缺陷）后，受试者将接受 Lutonix 药物涂层球囊 (DCB) 治疗。
描述
纳入标准：
临床标准
- ≥ 18 岁；
- 卢瑟福临床 2-4 类；
受试者具有法律能力，已被告知研究的性质、范围和相关性，自愿同意参与和研究的规定，愿意提供 5 年的知情同意并已正式签署知情同意书（ICF ).
血管造影标准
- 显着 (≥ 70%) 狭窄或闭塞的天然股腘动脉（通过视觉估计）适合 DCB 有或没有支架置入；
- TASC II C 或 D 级病变，预期目标病变治疗段的长度累计≥14 厘米；
- 新发病变或非支架再狭窄病变距离先前的血管成形术程序 > 90 天；
- 靶病变的近端边缘开始于股骨总分叉下方 ≥ 1 cm；
- 目标病变的远端边缘终止于腘动脉分叉处，并且在 TP 干起点上方 ≥ 1 cm；
- 目标血管直径在 ≥ 4 和 ≤ 7 mm 之间，并且能够使用可用的设备尺寸矩阵进行治疗；
- 血管造影证实流入动脉无显着病变（≥50%狭窄）（髂流入动脉病变成功治疗后目标病变治疗可接受）；注: 成功的流入动脉治疗被定义为残余直径狭窄≤30% 的实现, 没有死亡或主要血管并发症。
- 成功穿线并预扩张目标病灶；注：如有必要，允许使用交叉装置注：在预扩张后需要对短段进行裸露的镍钛诺支架（长度最小化到机械缺陷）以解决限流解剖或如果认为临床必要。
- 至少有一条通向踝关节的天然流出动脉，经血管造影证实没有显着 (≥ 50%) 狭窄，且之前未进行过血运重建（在指数手术期间不允许治疗流出疾病）；
- 在方案治疗前 2 周内和/或方案治疗后 30 天内未计划进行其他血管干预（包括对侧肢体）。
排除标准：
- 1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性或计划生育的男性；
- 根据当前的使用说明 (IFU)，患者禁忌使用 Lutonix 药物涂层球囊
- 预期寿命<1年；
- 患者目前正在参与研究药物或其他设备研究或之前参加过这项研究；注意：不允许在随访期间注册研究设备或药物临床试验。
- 3个月内有中风史；
- 入组2周内有心肌梗死、溶栓或心绞痛病史；
- 除动脉内膜切除术或远端股骨股动脉补片血管成形术外，索引肢体的既往血管手术与目标病变至少相隔 1 厘米；
- 目标病变涉及先前放置的支架
- 无法服用所需的研究药物或对造影剂过敏而无法通过术前和术后药物充分控制；
- 无正常近端动脉段可测双相流速；
- 显着流入病。 在目标病变治疗之前允许成功治疗流入性髂骨疾病；
- 穿越失败；注意：允许交叉设备
- 已知远端流出不充分（> 50% 远端腘或所有三个胫骨血管狭窄），或计划未来治疗目标病变远端的血管疾病；
- 症状突然发作，急性血管闭塞，或靶血管内急性或亚急性血管造影可见血栓；
- 在索引过程中预期使用激光、粥样斑块切除术或冷冻成形术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Lutonix DCB
Lutonix 紫杉醇药物涂层球囊
|
作为日常护理的一部分，暴露于 DCB 的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体医疗安全
大体时间：12个月
|
综合评估无全因围手术期（≤30 天）死亡和 1 年时无以下情况：指数肢体截肢（脚踝以上或以下）和指数肢体再干预。
成功是从所有特定事件中解脱出来；失败是一个或多个指定的事件发生。
|
12个月
|
|
主要终点疗效，通过目标病变的主要通畅性来衡量。 Corelab 根据超声图像评估通畅性
大体时间：12个月
|
主要通畅被定义为免于临床驱动的靶病变血运重建和二元再狭窄。
二元再狭窄由独立的盲法核心实验室根据阈值多普勒 PSVR ≥ 2.5（连同波形分析和彩色马赛克外观）或基于血管造影 ≥ 50% 直径狭窄（如果进行血管造影，但不是每个协议要求）来裁定。
临床驱动的 TLR 由临床事件委员会裁定。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要终点医疗安全：主要血管并发症
大体时间：索引程序后 ≤30 天
|
主要血管并发症将被计算在内：
|
索引程序后 ≤30 天
|
|
次要终点医疗安全：复合安全
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
对免于全因死亡和免于以下情况的组合评估：指数肢体截肢（脚踝以上或以下）和指数肢体再干预。
成功是从所有特定事件中解脱出来；失败是一个或多个指定的事件发生。
|
索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
|
次要终点医疗安全：全因死亡
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
任何原因导致的死亡都将被计算在内。
|
索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
|
次要终点医疗安全：目标肢体的大截肢
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
目标腿脚踝以上的截肢将被计算在内。
|
索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
|
次要终点医疗安全：目标肢体的轻微截肢
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
目标腿脚踝以下的截肢将被计算在内。
|
索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
|
次要终点医疗安全：靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
对目标血管的重复干预将被计算在内。
|
索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
|
次要终点医疗安全：目标肢体再介入
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
在目标腿处的重复干预将被计算在内。
|
索引程序后 1、6、12、24、36 个月
|
|
次要终点功效：急性器械成功
大体时间：在索引过程中
|
设备成功的定义是，在每个设备的基础上，研究设备成功交付和部署到预期的目标病变，没有球囊破裂或充气/放气异常，并且成功撤回研究系统。
如果设备被插入主体但由于用户错误而未使用（例如
不合适的气球长度或运输时间太长），该设备将不包括在设备成功评估中。
|
在索引过程中
|
|
次要终点功效：技术成功
大体时间：在索引过程中
|
球囊手术的技术成功定义为在指数手术期间成功进入和部署设备以及 ≤ 30% 直径残余狭窄的视觉估计。
|
在索引过程中
|
|
次要终点疗效：手术成功
大体时间：至指数住院出院
|
通过独立的核心实验室分析，治疗区域的残余狭窄≤ 30%，在指标手术期间和住院期间没有发生重大不良事件（定义为发生死亡、目标肢体、目标血管的大截肢或远端血运重建）。
|
至指数住院出院
|
|
次要终点疗效：主要通畅
大体时间：索引程序后 6、12、24、36 个月
|
主要通畅被定义为免于临床驱动的靶病变血运重建和二元再狭窄。
二元再狭窄由独立的盲化核心实验室根据阈值多普勒 PSVR ≥ 2.5（连同波形分析和彩色马赛克外观）或基于血管造影 ≥ 50% 直径狭窄（如果进行血管造影，但根据方案不需要）来裁定。
临床驱动的靶病变血运重建由临床事件委员会裁定。
|
索引程序后 6、12、24、36 个月
|
|
次要终点疗效：次要通畅
大体时间：索引程序后 6、12、24、36 个月
|
目标病变的二次通畅定义为不存在二元再狭窄，由盲法、独立核心实验室判定，与通畅是否通过血管内手术重新建立无关。
|
索引程序后 6、12、24、36 个月
|
|
次要终点疗效：临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：索引程序后 6、12、24、36 个月
|
目标血管再血管化，通过双功超声或血管造影确定直径狭窄 >50% 和新的远端缺血征象（ABI 恶化或与目标肢体相关或由于临床症状恶化的卢瑟福分类）或目标血管再血管化在没有前面提到的缺血体征或症状的情况下，血管造影显示病灶内直径狭窄 > 70%。
|
索引程序后 6、12、24、36 个月
|
|
次要终点疗效：靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：索引程序后 6、12、24、36 个月
|
对原始目标病变部位进行重复血运重建手术（经皮或手术）。
|
索引程序后 6、12、24、36 个月
|
|
次要终点疗效：卢瑟福分类相对于基线的变化
大体时间：索引程序后 6、12、24 个月
|
患者的目标腿的卢瑟福等级为 2-4。
卢瑟福量表是外周血管疾病严重程度的指标：0 = 无症状，6 = 功能足不再可挽救（导致足部截肢）。
|
索引程序后 6、12、24 个月
|
|
次要终点功效：静息踝肱指数 (ABI) 相对于基线的变化
大体时间：索引程序后 6、12、24 个月
|
ABI 值将被记录下来并与基线值进行比较。
ABI 是脚踝处的血压与上臂处的血压之比。
0.9-1.3的比例属于正常范围。
较低的比率表明腿部血液灌注不良。
|
索引程序后 6、12、24 个月
|
|
次要终点功效：步行障碍调查问卷相对于基线的变化
大体时间：索引程序后 6、12、24 个月
|
步行障碍问卷值将被记录下来并与基线值进行比较。 该问卷是一种经过验证的工具，用于评估外周动脉疾病患者在不同情况下的步行能力。 本研究中的最差得分为 0，最佳得分为 92。 |
索引程序后 6、12、24 个月
|
|
次要终点功效：生活质量相对于基线的变化，由 EQ-5D 衡量
大体时间：索引程序后 6、12、24 个月
|
EQ-5D 问卷值将被记录下来并与基线值进行比较。 这是一份经过验证的问卷，用于根据 5 个不同的参数来衡量生活质量。 在这项研究中，最差可能得分为 0，最佳可能得分为 1。 此外，患者以从 0（最差）到 100（最好）的模拟量表表示她/他当前的健康状况。 |
索引程序后 6、12、24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin Banyai, MD, PhD、Cantonal Hospital, Lucerne
- 首席研究员：Prof. Eric Ducasse, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月23日
研究完成 (实际的)
2018年6月13日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.