Lutonix® DCB pour le traitement des lésions longues dans les artères fémoro-poplitées

Critère d'intégration:

Critères cliniques

1. ≥ 18 ans ;
2. Catégorie clinique de Rutherford 2-4 ;

3. Le sujet est légalement capable, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, accepte volontairement de participer et des dispositions de l'étude, est prêt à donner un consentement éclairé de 5 ans et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé (ICF ).

   Critères angiographiques

4. Sténose ou occlusion significative (≥ 70 %) d'une artère fémoro-poplitée native (par estimation visuelle) qui se prête à la DCB avec ou sans stent ;
5. TASC II Classe C ou D Lésions avec segment(s) de traitement de la lésion cible prévu(s) cumulé(s) ≥14 cm de longueur ;
6. lésion(s) de novo ou lésion(s) resténotique(s) sans stent > 90 jours après la procédure d'angioplastie précédente ;
7. La marge proximale de la ou des lésions cibles commence ≥ 1 cm en dessous de la bifurcation fémorale commune ;
8. La marge distale de la ou des lésions cibles se termine à la bifurcation de l'artère poplitée ET ≥ 1 cm au-dessus de l'origine du tronc TP ;
9. Diamètre du vaisseau cible entre ≥ 4 et ≤ 7 mm et pouvant être traité avec la matrice de taille d'appareil disponible ;
10. Une artère d'afflux perméable sans lésion significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible acceptable après traitement réussi des lésions de l'artère d'afflux iliaque) ; REMARQUE : Le traitement réussi de l'artère d'entrée est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complication vasculaire majeure.
11. Traversée de fil réussie et pré-dilatation de la lésion cible ; REMARQUE : Utilisation de dispositifs de croisement autorisés si nécessaire REMARQUE : Un stenting en nitinol nu de segments courts (longueur réduite au défaut mécanique) est nécessaire après la pré-dilatation pour résoudre les dissections limitant le débit ou si cela est jugé cliniquement nécessaire.
12. Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville, exempte de sténose significative (≥ 50 %) confirmée par angiographie qui n'a pas été revascularisée auparavant (le traitement de la maladie de sortie n'est PAS autorisé pendant la procédure d'index );
13. Aucune autre intervention vasculaire antérieure (y compris le membre controlatéral) dans les 2 semaines précédant et/ou planifiée 30 jours après le protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

1. 1. Les femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou les hommes ayant l'intention d'avoir des enfants ;
2. Il est contre-indiqué au patient d'utiliser le ballonnet enrobé de médicament Lutonix conformément aux instructions d'utilisation (IFU) actuelles
3. Espérance de vie < 1 an ;
4. Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif ou a déjà été inscrit à cette étude ; REMARQUE : L'inscription à un dispositif expérimental ou à un essai clinique pharmaceutique pendant la période de suivi n'est pas autorisée.
5. Antécédents d'AVC dans les 3 mois ;
6. Antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
7. Chirurgie vasculaire antérieure du membre index, à l'exception d'une endartériectomie ou d'une angioplastie par patch fémoral commun à distance, séparée d'au moins 1 cm de la lésion cible ;
8. La lésion cible implique un stent précédemment placé
9. Incapacité à prendre les médicaments nécessaires à l'étude ou allergie au produit de contraste qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec des médicaments avant et après la procédure ;
10. Pas de segment artériel proximal normal dans lequel la vitesse d'écoulement duplex peut être mesurée ;
11. Maladie d'afflux importante. Traitement réussi de la maladie iliaque d'entrée autorisé avant le traitement de la lésion cible ;
12. Traversée infructueuse ; REMARQUE : dispositifs de franchissement autorisés
13. Débit distal insuffisant connu (> 50 % de sténose des vaisseaux poplités distaux ou des trois vaisseaux tibiaux), ou traitement futur prévu d'une maladie vasculaire en aval de la lésion cible ;
14. Apparition soudaine des symptômes, occlusion aiguë du vaisseau ou thrombus aigu ou subaigu visible à l'angiographie dans le vaisseau cible ;
15. Utilisation prévue du laser, de l'athérectomie ou de la cryoplastie pendant la procédure d'indexation.