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대퇴 슬와 동맥의 긴 병변 치료를 위한 Lutonix® DCB

2019년 10월 7일 업데이트: C. R. Bard

대퇴 슬와 동맥의 긴 병변 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선을 사용한 전향적, 다기관, 단일 팔 시험

SFA에서 긴 TASC II 클래스 C 및 D 병변(≥ 14cm) 병변 치료를 위한 Lutonix® 약물 코팅 풍선의 효능 및 안전성 입증

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파행 또는 허혈성 휴식 통증(Rutherford 범주 2-4) 및 천연 대퇴 슬와 동맥에서 길이가 14cm 이상인 TASC II 클래스 C 또는 D 병변을 나타내는 환자를 등록할 것입니다. 성공적인 사전 확장(1mm < RVD) 및 스팟 스텐트 삽입(필요한 경우 길이를 기계적 결함까지 최소화) 후 피험자는 Lutonix 약물 코팅 풍선(DCB)으로 치료를 받게 됩니다.

1차 안전성 및 효능 종점 평가는 12개월에 수행됩니다. 임상 추적은 최소 2년 동안 계속되고 전화 추적은 최소 3년 동안 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Münster, 독일, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Sonneberg, 독일, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA-Campus Middelheim
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA Antwerp University Hospital
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Az Groeninge
  • 스위스
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
  • 프랑스
      • Talence cedex, 프랑스, 33404
        • CHU Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 파행 또는 허혈성 휴식 통증(Rutherford 범주 2-4) 및 천연 대퇴 슬와 동맥에서 길이가 14cm 이상인 TASC II 클래스 C 또는 D 병변을 나타내는 환자를 등록할 것입니다. 성공적인 사전 확장(1mm < RVD) 및 스팟 스텐트 삽입(필요한 경우 길이를 기계적 결함까지 최소화) 후 피험자는 Lutonix 약물 코팅 풍선(DCB)으로 치료를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

임상적 기준

  1. ≥ 18세;
  2. Rutherford 임상 범주 2-4;

  3. 피험자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성을 알고 있으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고, 5년 동안 사전 동의를 제공할 의향이 있으며, 사전 동의서 양식(ICF)에 정식으로 서명했습니다. ).

    혈관 조영 기준

  4. 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 DCB를 사용할 수 있는 고유 대퇴슬와 동맥의 상당한(≥ 70%) 협착 또는 폐색(시각적 추정치에 의함);
  5. 누적 길이가 14cm 이상인 의도된 표적 병변 치료 세그먼트가 있는 TASC II 클래스 C 또는 D 병변;
  6. 새로운 병변(들) 또는 비-스텐트 재협착 병변(들) 이전 혈관성형술 절차로부터 > 90일;
  7. 표적 병변(들)의 근위 변연은 총대퇴 분기점 아래에서 ≥ 1cm 시작합니다.
  8. 표적 병변(들)의 원위 변연은 슬와 동맥의 분기점에서 종료되고 TP 몸통의 시작점에서 ≥1cm 위에서 종료됩니다.
  9. 대상 혈관 직경이 ≥ 4 ~ ≤ 7mm이고 사용 가능한 장치 크기 매트릭스로 치료할 수 있는 경우
  10. 혈관 조영술(장골 유입 동맥 병변의 성공적인 치료 후 허용되는 표적 병변의 치료)에 의해 확인된 바와 같이 유의한 병변(≥ 50% 협착)이 없는 특허 유입 동맥; 참고: 성공적인 유입 동맥 치료는 사망 또는 주요 혈관 합병증 없이 잔여 직경 협착증 ≤ 30% 달성으로 정의됩니다.
  11. 표적 병변의 성공적인 와이어 교차 및 사전 확장; 참고: 필요한 경우 교차 장치 사용 허용 참고: 흐름 제한 해부를 해결하기 위해 사전 확장 후 또는 임상적으로 필요한 경우 짧은 세그먼트(기계적 결함까지 최소화된 길이)의 베어 니티놀 스텐트 삽입이 필요합니다.
  12. 이전에 혈관재생술을 받지 않은 혈관조영술로 확인된 바와 같이 유의한(≥ 50%) 협착이 없는 발목에 대한 적어도 하나의 특허 고유 ​​유출 동맥(유출 질환의 치료는 인덱스 절차 동안 허용되지 않음);
  13. 프로토콜 치료 전 2주 이내에 및/또는 계획된 치료 후 30일 이내에 다른 사전 혈관 중재술(반대측 사지 포함)이 없습니다.

제외 기준:

  1. 1. 임신, 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성 또는 아이를 낳으려는 남성
  2. 환자는 현재 사용 지침(IFU)에 따라 Lutonix 약물 코팅 풍선을 사용하는 것이 금기입니다.
  3. 1년 미만의 기대 수명;
  4. 환자가 현재 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여 중이거나 이전에 이 연구에 등록했습니다. 참고: 후속 조치 기간 동안 조사 장치 또는 제약 임상 시험에 등록하는 것은 허용되지 않습니다.
  5. 3개월 이내의 뇌졸중 병력;
  6. 등록 2주 이내의 심근경색, 혈전용해 또는 협심증 병력;
  7. 대상 병변에서 최소 1cm 떨어진 동맥 내막 절제술 또는 원격 총대퇴 패치 혈관성형술을 제외하고 검지 다리의 사전 혈관 수술;
  8. 대상 병변은 이전에 배치된 스텐트를 포함합니다.
  9. 시술 전 및 시술 후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 필수 연구 약물을 복용할 수 없거나 조영제에 대한 알레르기;
  10. 이중 유속을 측정할 수 있는 정상적인 근위 동맥 세그먼트가 없습니다.
  11. 상당한 유입 질병. 표적 병변 치료 전 유입 장골 질환의 성공적인 치료 가능;
  12. 횡단 실패; 참고: 횡단 장치 허용
  13. 알려진 부적절한 원위 유출(원위 오금 또는 3개의 경골 혈관의 > 50% 협착), 또는 표적 병변 원위 혈관 질환의 향후 치료 계획;
  14. 갑작스러운 증상 발현, 급성 혈관 폐색, 또는 급성 또는 아급성 혈관 조영술로 표적 혈관에 보이는 혈전;
  15. 색인 시술 중 의도된 레이저, 죽상절제술 또는 냉동 성형술 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루토닉스 DCB
루토닉스 파클리탁셀 약물 코팅 풍선
장치: 루토닉스 파클리탁셀 약물 코팅 풍선(DCB)
일상적인 치료의 일부로 DCB에 노출된 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 의료 안전
기간: 12 개월
모든 원인에 의한 시술 전후(≤30일) 사망 및 다음으로부터 1년 후 자유의 조합 평가: 검지 사지 절단(발목 위 또는 아래) 및 검지 사지 재개입. 성공은 지정된 모든 이벤트로부터의 자유입니다. 실패는 하나 이상의 지정된 이벤트가 발생하는 것입니다.
12 개월
표적 병변의 일차 개통성의 존재에 의해 측정된 일차 종점 효능. 개통성은 초음파 이미지를 기반으로 Corelab에서 평가합니다.
기간: 12 개월
일차 개통성은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화 및 이원성 재협착이 없는 것으로 정의됩니다. 이원성 재협착증은 임계값 Doppler PSVR ≥ 2.5(파형 분석 및 색상 모자이크 모양과 함께) 또는 혈관 조영술 ≥ 50% 직경 협착증(프로토콜에 따라 요구되지는 않지만 혈관 조영술을 수행하는 경우)을 기준으로 독립적인 눈가림 핵심 검사실에서 판정합니다. Clinically-Driven TLR은 Clincal Events Committee에서 판단합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점 의료 안전성: 주요 혈관 합병증
기간: 색인 절차 후 ≤30일

주요 혈관 합병증은 다음과 같이 계산됩니다.

  • 접근 부위의 혈종 >5cm
  • 거짓 동맥류
  • AV 누공
  • 후복막출혈
  • 말초 허혈/신경 손상
  • 카테터 삽입 합병증 이외의 임상적 징후가 명확하지 않은 한 필요한 모든 수혈은 혈관 합병증으로 보고됩니다.
  • 혈관 수술 수리
색인 절차 후 ≤30일
이차 종점 의료 안전: 복합 안전
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
모든 원인에 의한 사망이 없고 검지 사지 절단(발목 위 또는 아래) 및 검지 사지 재개입이 없는 조합 평가. 성공은 지정된 모든 이벤트로부터의 자유입니다. 실패는 하나 이상의 지정된 이벤트가 발생하는 것입니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
2차 종점 의료 안전성: 모든 원인에 의한 사망
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
어떠한 원인에 의한 사망도 포함됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
이차 종점 의료 안전: 표적 사지의 주요 절단
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
대상 다리의 발목 위의 절단은 계산됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
이차 종점 의료 안전: 표적 사지의 경미한 절단
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
대상 다리의 발목 아래 절단은 계산됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
2차 종점 의료 안전성: 표적혈관재생술(TVR)
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
대상 혈관에서의 반복 개입이 계산됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
이차 종점 의료 안전: 표적 사지 재중재
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
목표 다리에서의 반복 개입이 계산됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월
2차 종점 효능: 급성 장치 성공
기간: 색인 절차 중
장치 성공은 장치 기준으로 풍선 파열 또는 팽창/수축 이상 및 연구 시스템의 성공적인 철수 없이 의도된 표적 병변에 의도된 대로 연구 장치(들)의 성공적인 전달 및 배치 달성으로 정의됩니다. 주체에 장치를 삽입하였으나 사용자 오류로 인해 사용하지 않는 경우(예. 부적합한 풍선 길이 또는 너무 긴 통과 시간), 이 장치는 장치 성공 평가에 포함되지 않습니다.
색인 절차 중
2차 종점 효능: 기술적 성공
기간: 색인 절차 중
풍선 시술의 기술적 성공은 장치의 성공적인 접근 및 배치와 지표 시술 중 ≤ 30% 직경의 잔류 협착증의 육안 추정치로 정의됩니다.
색인 절차 중
이차 종점 효능: 절차적 성공
기간: 지표 입원 퇴원까지
독립적인 핵심 실험실 분석에 의해 주요 부작용(사망 발생, 표적 사지의 주요 절단, 표적 혈관 또는 원위부 재관류술로 정의됨) 없이 치료 영역에서 30% 이하의 잔여 협착증이 인덱스 절차 및 입원 기간 동안 달성되었습니다.
지표 입원 퇴원까지
이차 종점 효능: 일차 개통
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24, 36개월
일차 개통성은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화 및 이원성 재협착이 없는 것으로 정의됩니다. 이원성 재협착증은 임계값 Doppler PSVR ≥ 2.5(파형 분석 및 색상 모자이크 모양과 함께) 또는 혈관 조영술 ≥ 50% 직경 협착증(프로토콜에 따라 요구되지는 않지만 혈관 조영술을 수행하는 경우)을 기준으로 독립적인 눈가림 핵심 검사실에서 판정합니다. 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술은 임상 이벤트 위원회에서 판정합니다.
인덱스 시술 후 6, 12, 24, 36개월
이차 종점 효능: 이차 개통
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24, 36개월
표적 병변의 이차 개통성은 개통이 혈관내 절차를 통해 재확립되는지 여부와 무관하게 눈가림된 독립 핵심 검사실에서 판단한 바와 같이 이원성 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
인덱스 시술 후 6, 12, 24, 36개월
2차 종점 효능: 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24, 36개월
이중 초음파 또는 혈관 조영술 및 새로운 원위 허혈 징후(표적 사지와 관련되거나 임상 증상으로 인해 ABI 악화 또는 Rutherford 범주 악화)로 확인된 직경 협착 >50%의 증거가 있는 표적 혈관의 재관류화 또는 이전에 언급된 허혈성 징후 또는 증상이 없는 혈관 조영술에 의해 >70%의 병변 내 협착증.
인덱스 시술 후 6, 12, 24, 36개월
2차 종점 효능: 표적 병변 혈관재생술(TLR)
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24, 36개월
원래의 표적 병변 부위에 대한 반복적 혈관재생술(경피적 또는 외과적).
인덱스 시술 후 6, 12, 24, 36개월
2차 종점 효능: 베이스라인으로부터 Rutherford 분류의 변화
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
환자는 대상 다리에 대해 Rutherford 등급 2-4로 등록됩니다. Rutherford 척도는 말초 혈관 질환의 중증도에 대한 지표입니다: 0 = 증상 없음, 6 = 기능적인 발을 더 ​​이상 구할 수 없습니다(발 절단으로 이어짐).
인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
2차 종점 효능: 기준선에서 휴식 발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
ABI 값이 기록되고 기준 값과 비교됩니다. ABI는 발목 혈압과 상완 혈압의 비율입니다. 0.9-1.3의 비율이 정상 범위입니다. 낮은 비율은 다리의 나쁜 혈액 관류를 나타냅니다.
인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
2차 종점 효능: 베이스라인에서 보행 장애 설문지의 변화
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24개월

보행 장애 설문지 값이 기록되고 기준선 값과 비교됩니다.

이 설문지는 다양한 상황에서 말초 동맥 질환 환자의 보행 능력을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 이 연구에서 가능한 최악의 점수는 0이고 가능한 최고 점수는 92입니다.
인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
2차 종점 효능: EQ-5D로 측정한 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24개월

EQ-5D 설문지 값이 기록되고 기준선 값과 비교됩니다.

5가지 매개변수를 기반으로 삶의 질을 측정하는 검증된 설문지입니다. 이 연구에서 가능한 최악의 점수는 0이고 가능한 최고 점수는 1입니다. 또한 환자는 자신의 현재 건강 상태를 0(최악)에서 100(최상)까지의 아날로그 척도로 표시합니다.
인덱스 시술 후 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: Martin Banyai, MD, PhD, Cantonal Hospital, Lucerne
  • 수석 연구원: Prof. Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL0017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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