Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lutonix® DCB pro léčbu dlouhých lézí ve femoropopliteálních tepnách

7. října 2019 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie s balónkem potaženým léčivem Lutonix pro léčbu dlouhých lézí ve femoropopliteálních artériích

Prokázat účinnost a bezpečnost lékem potaženého balónku Lutonix® pro léčbu dlouhých lézí TASC II třídy C a D (≥ 14 cm) v SFA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s klaudikací nebo ischemickou klidovou bolestí (Rutherford kategorie 2-4) a lézemi TASC II třídy C nebo D o délce ≥14 cm v nativní femoropopliteální arterii. Po úspěšné pre-dilataci (1 mm < RVD) a bodovém stentování (v případě potřeby s délkou minimalizovanou na mechanický defekt) budou subjekty léčeny balónkem potaženým léčivem Lutonix (DCB).

Primární hodnocení koncového bodu bezpečnosti a účinnosti se provádí po 12 měsících. Klinické sledování trvá minimálně 2 roky a telefonické sledování minimálně 3 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA-Campus Middelheim
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
  • Francie
      • Talence cedex, Francie, 33404
        • Chu Bordeaux
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s klaudikací nebo ischemickou klidovou bolestí (Rutherford kategorie 2-4) a lézemi TASC II třídy C nebo D o délce ≥14 cm v nativní femoropopliteální arterii. Po úspěšné pre-dilataci (1 mm < RVD) a bodovém stentování (v případě potřeby s délkou minimalizovanou na mechanický defekt) budou subjekty léčeny balónkem potaženým léčivem Lutonix (DCB).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická kritéria

  1. ≥ 18 let;
  2. Rutherfordská klinická kategorie 2-4;

  3. Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie, je ochoten poskytnout 5letý informovaný souhlas a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF ).

    Angiografická kritéria

  4. Významná (≥ 70 %) stenóza nebo okluze nativní femoropopliteální arterie (vizuálním odhadem), která je vhodná pro DCB se stentováním nebo bez něj;
  5. Léze TASC II třídy C nebo D se zamýšleným cílovým segmentem (segmenty) léčby lézí kumulativně ≥14 cm na délku;
  6. de novo léze nebo restenotické léze bez stentu > 90 dnů od předchozího angioplastického postupu;
  7. Proximální okraj cílové léze(í) začíná ≥ 1 cm pod společnou bifurkací femuru;
  8. Distální okraj cílové léze (lézí) končí při bifurkaci popliteální arterie A ≥1 cm nad počátkem kmene TP;
  9. Průměr cílové cévy mezi ≥ 4 a ≤ 7 mm a lze ji léčit dostupnou matricí velikosti zařízení;
  10. Průhledná vtoková arterie bez významné léze (≥ 50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií (léčba cílové léze přijatelná po úspěšné léčbě lézí ilické přítokové artérie); POZNÁMKA: Úspěšná léčba přítokové tepny je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací.
  11. Úspěšné překřížení drátu a pre-dilatace cílové léze; POZNÁMKA: V případě potřeby je povoleno použití zkřížených zařízení POZNÁMKA: Holé nitinolové stentování krátkých segmentů (délka minimalizovaná na mechanický defekt) je vyžadováno po předdilataci k vyřešení disekcí omezujících průtok nebo pokud je to považováno za klinicky nutné.
  12. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku, bez významné (≥ 50 %) stenózy potvrzené angiografií, která nebyla dříve revaskularizována (léčba výtokové nemoci NENÍ povolena během indexové procedury);
  13. Žádné další předchozí vaskulární intervence (včetně kontralaterální končetiny) během 2 týdnů před a/nebo plánované 30 dnů po protokolární léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. 1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti;
  2. Pacient je kontraindikován k použití Lutonix lékem potaženého balónku podle aktuálního návodu k použití (IFU)
  3. Očekávaná délka života < 1 rok;
  4. Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení nebo byl do této studie dříve zařazen; POZNÁMKA: Registrace do hodnoceného zařízení nebo farmaceutického klinického hodnocení během období sledování není povolena.
  5. Anamnéza mrtvice do 3 měsíců;
  6. Anamnéza infarktu myokardu, trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení do studie;
  7. Předchozí cévní operace indexové končetiny, s výjimkou endarterektomie nebo vzdálené společné femorální patch angioplastiky, vzdálená alespoň 1 cm od cílové léze;
  8. Cílová léze zahrnuje dříve umístěný stent
  9. Neschopnost užívat požadované studijní léky nebo alergie na kontrast, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku;
  10. Žádný normální segment proximální tepny, ve kterém lze měřit rychlost duplexního toku;
  11. Významné vtokové onemocnění. Úspěšná léčba vtokové iliakální choroby povolena před cílenou léčbou lézí;
  12. Neúspěšný přechod; POZNÁMKA: Přejezdová zařízení povolena
  13. Známý neadekvátní distální odtok (> 50% stenóza distálního popliteálního nebo všech tří tibiálních cév) nebo plánovaná budoucí léčba vaskulárního onemocnění distálně od cílové léze;
  14. Náhlý nástup příznaků, akutní okluze cévy nebo akutní nebo subakutní angiograficky viditelný trombus v cílové cévě;
  15. Zamýšlené použití laseru, aterektomie nebo kryoplastiky během indexové procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel potažený balónek
Přístroj: Lutonix Paclitaxel potažený balónek (DCB)
Pacienti vystavení DCB jako součást jejich běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková lékařská bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Kombinované hodnocení absence periprocedurální (≤ 30 dnů) smrti ze všech příčin a svobody po 1 roce od následujícího: amputace indexové končetiny (nad nebo pod kotníkem) a reintervence indexové končetiny. Úspěch je osvobození od všech specifikovaných událostí; selhání je jedna nebo více specifikovaných událostí.
12 měsíců
Primární koncový bod Účinnost, měřená přítomností primární průchodnosti cílové léze. Průchodnost je hodnocena přístrojem Corelab na základě ultrazvukových snímků
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze a od binární restenózy. Binární restenóza je posuzována nezávislou, zaslepenou základní laboratoří na základě prahové dopplerovské PSVR ≥ 2,5 (spolu s analýzou wafeformu a vzhledu barevné mozaiky) nebo na základě angiografické stenózy s průměrem ≥ 50 % (pokud se provádí angiografie, i když není podle protokolu vyžadována). Klinicky řízená TLR je posuzována Výborem pro klinické události.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod Lékařská bezpečnost: Velké cévní komplikace
Časové okno: ≤ 30 dní po indexačním postupu

Hlavní cévní komplikace se budou počítat:

  • Hematom v místě přístupu >5 cm
  • Falešné aneuryzma
  • AV píštěl
  • Retroperitoneální krvácení
  • Periferní ischemie/poranění nervů
  • Jakákoli nutná transfuze bude hlášena jako vaskulární komplikace, pokud klinická indikace není zjevně jiná než komplikace katetrizace
  • Cévní chirurgická oprava
≤ 30 dní po indexačním postupu
Sekundární koncový bod Zdravotní bezpečnost: Složená bezpečnost
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Kombinované hodnocení bez úmrtí ze všech příčin a bez následujících: amputace indexové končetiny (nad nebo pod kotníkem) a reintervence indexové končetiny. Úspěch je osvobození od všech specifikovaných událostí; selhání je jedna nebo více specifikovaných událostí.
1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod Lékařská bezpečnost: Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Smrt z jakékoli příčiny se bude počítat.
1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod Zdravotní bezpečnost: Velká amputace na cílové končetině
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Budou se počítat amputace nad kotníkem cílové nohy.
1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod Zdravotní bezpečnost: Menší amputace na cílové končetině
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Budou se počítat amputace pod kotníkem cílové nohy.
1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární cílová lékařská bezpečnost: Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Opakovaný zásah na cílovém plavidle bude započítán.
1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod Lékařská bezpečnost: Cílová reintervence končetiny
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Opakovaný zásah na cílové noze bude započítán.
1, 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Účinnost sekundárního koncového bodu: Akutní úspěch zařízení
Časové okno: Během indexové procedury
Úspěšnost zařízení je definována jako, na základě zařízení, dosažení úspěšného dodání a nasazení studijního zařízení (zamýšlených zařízení) v zamýšlené cílové lézi, bez prasknutí balónku nebo abnormalit nafouknutí/vyfouknutí a úspěšné stažení systému studie. Pokud je zařízení vloženo do předmětu, ale není používáno kvůli chybě uživatele (např. nevhodná délka balónku nebo příliš dlouhá doba přepravy), toto zařízení nebude zahrnuto do hodnocení úspěšnosti zařízení.
Během indexové procedury
Sekundární koncová účinnost: Technický úspěch
Časové okno: Během indexové procedury
Technický úspěch balónkové procedury je definován jako úspěšný přístup a nasazení přístroje a vizuální odhad reziduální stenózy ≤ 30 % průměru během indexové procedury.
Během indexové procedury
Sekundární koncový bod Účinnost: Procedurální úspěch
Časové okno: Do propuštění z indexové hospitalizace
Dosažení ≤ 30 % reziduální stenózy v ošetřované oblasti pomocí nezávislé základní laboratorní analýzy bez závažných nežádoucích příhod (definovaných jako výskyt úmrtí, velká amputace cílové končetiny, cílové cévy nebo distální revaskularizace) během indexového postupu a během pobytu v nemocnici.
Do propuštění z indexové hospitalizace
Sekundární koncový bod Účinnost: Primární průchodnost
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Primární průchodnost je definována jako osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze a od binární restenózy. Binární restenóza je posuzována nezávislou, zaslepenou základní laboratoří na základě prahové dopplerovské PSVR ≥ 2,5 (spolu s analýzou tvaru vlny a vzhledu barevné mozaiky) nebo na základě angiografické stenózy s průměrem ≥ 50 % (pokud se provádí angiografie, i když není vyžadována podle protokolu). Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí je posuzována Komisí pro klinické události.
6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod Účinnost: Sekundární průchodnost
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární průchodnost cílové léze je definována jako nepřítomnost binární restenózy podle posouzení zaslepené nezávislé základní laboratoře, nezávisle na tom, zda je průchodnost obnovena endovaskulárním postupem či nikoli.
6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod účinnosti: klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Revaskularizace cílové cévy s průkazem stenózy průměru >50 % stanovena duplexním ultrazvukem nebo angiografií a novými distálními ischemickými příznaky (zhoršení ABI nebo zhoršení Rutherfordovy kategorie spojené s cílovou končetinou nebo v důsledku klinických příznaků) NEBO revaskularizace cílové cévy stenóza průměru v léze > 70 % podle angiografie, při absenci dříve uvedených ischemických známek nebo symptomů.
6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod účinnosti: Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Opakovaná revaskularizační procedura (perkutánní nebo chirurgická) původního cílového místa léze.
6, 12, 24, 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod Účinnost: Změna Rutherfordovy klasifikace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře
Pacienti jsou zařazováni s Rutherfordovým stupněm 2-4 pro jejich cílovou nohu. Rutherfordova škála je indikátorem závažnosti onemocnění periferních cév: 0 = žádné příznaky, 6 = funkční noha již nelze zachránit (vedoucí k amputaci nohy).
6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod Účinnost: Změna klidového indexu kotníku (ABI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře
Hodnoty ABI budou zaznamenány a porovnány se základními hodnotami. ABI je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže. Poměr 0,9-1,3 je v normálním rozmezí. Nižší poměry naznačují špatné prokrvení nohy.
6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod Účinnost: Změna v dotazníku o zhoršení chůze od výchozí hodnoty
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře

Hodnoty z dotazníku pro zhoršení chůze budou zaznamenány a porovnány se základními hodnotami.

Tento dotazník je ověřeným nástrojem pro hodnocení schopnosti chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen v různých situacích. Nejhorší možné skóre v této studii by bylo 0, nejlepší možné skóre by bylo 92.
6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod Účinnost: Změna kvality života oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí EQ-5D
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře

Hodnoty dotazníku EQ-5D budou zaznamenány a porovnány se základními hodnotami.

Jedná se o validovaný dotazník k měření kvality života na základě 5 různých parametrů. Nejhorší možné skóre v této studii by bylo 0, nejlepší možné skóre by bylo 1. Kromě toho pacient uvádí svůj aktuální zdravotní stav na analogové stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Banyai, MD, PhD, Cantonal Hospital, Lucerne
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze femorální tepny

Klinické studie na Lutonix Paclitaxel potažený balónek (DCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit