Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutonix® DCB for behandling av lange lesjoner i femoropoliteale arterier

7. oktober 2019 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter, enarmsprøve med Lutonix medikamentbelagt ballong for behandling av lange lesjoner i femoropoliteale arterier

For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Lutonix® Drug Coated Balloon for behandling av lange TASC II klasse C og D lesjoner (≥ 14 cm) lesjoner i SFA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere pasienter med claudicatio eller iskemisk hvilesmerter (Rutherford kategori 2-4) og TASC II klasse C eller D lesjoner ≥14 cm i lengde i den opprinnelige femoropoliteal arterie. Etter vellykket pre-dilatasjon (1 mm < RVD) og punktstenting (om nødvendig, med lengde minimert til mekanisk defekt), vil forsøkspersonene få behandling med Lutonix Drug Coated Balloon (DCB).

De primære endepunktsvurderingene for sikkerhet og effekt utføres etter 12 måneder. Klinisk oppfølging fortsetter gjennom minimum 2 år og telefonoppfølging gjennom minimum 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA-Campus Middelheim
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Frankrike
      • Talence cedex, Frankrike, 33404
        • CHU Bordeaux
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med claudicatio eller iskemisk hvilesmerter (Rutherford kategori 2-4) og TASC II klasse C eller D lesjoner ≥14 cm i lengde i den opprinnelige femoropoliteal arterie. Etter vellykket pre-dilatasjon (1 mm < RVD) og punktstenting (om nødvendig, med lengde minimert til mekanisk defekt), vil forsøkspersonene få behandling med Lutonix Drug Coated Balloon (DCB).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske kriterier

  1. ≥ 18 år gammel;
  2. Rutherford klinisk kategori 2-4;

  3. Forsøkspersonen er juridisk kompetent, har blitt informert om studiens art, omfang og relevans, samtykker frivillig til deltakelse og studiens bestemmelser, er villig til å gi 5-års informert samtykke og har behørig signert skjemaet for informert samtykke (ICF) ).

    Angiografiske kriterier

  4. Signifikant (≥ 70 %) stenose eller okklusjon av en naturlig femoropoliteal arterie (ved visuelt estimat) som er mottagelig for DCB med eller uten stenting;
  5. TASC II klasse C eller D lesjoner med tiltenkt mållesjonsbehandlingssegment(er) kumulativt ≥14 cm i lengde;
  6. de novo lesjon(er) eller ikke-stented restenotiske lesjoner > 90 dager fra tidligere angioplastikkprosedyre;
  7. Proksimal margin av mållesjon(er) starter ≥ 1 cm under den vanlige femorale bifurkasjonen;
  8. Distal margin av mållesjon(er) avsluttes ved bifurkasjon av popliteal arterie OG ≥1 cm over origo av TP-stammen;
  9. Mål kardiameter mellom ≥ 4 og ≤ 7 mm og kan behandles med tilgjengelig enhetsstørrelsesmatrise;
  10. En patentert innstrømningsarterie fri for signifikant lesjon (≥ 50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av mållesjon akseptabel etter vellykket behandling av lesjoner i iliac inflow arterie); MERK: Vellykket behandling av innstrømningsarterien er definert som oppnåelse av gjenværende diameter stenose ≤ 30 % uten død eller større vaskulær komplikasjon.
  11. Vellykket trådkryss og pre-dilatasjon av mållesjonen; MERK: Bruk av kryssende enheter tillatt om nødvendig MERK: Bare nitinol-stenting av korte segmenter (lengde minimert til den mekaniske defekten) er nødvendig etter pre-dilatasjon for å løse strømningsbegrensende disseksjoner eller hvis det anses klinisk nødvendig.
  12. Minst én patentert utløpsarterie til ankelen, fri for signifikant (≥ 50 %) stenose som bekreftet av angiografi som ikke tidligere har blitt revaskularisert (behandling av utstrømningssykdom er IKKE tillatt under indeksprosedyren);
  13. Ingen andre tidligere vaskulære intervensjoner (inkludert kontralaterale lem) innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter protokollbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller menn som har til hensikt å bli far barn;
  2. Pasienten er kontraindisert til å bruke Lutonix Drug Coated Balloon i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU)
  3. Forventet levealder < 1 år;
  4. Pasienten deltar for øyeblikket i en undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie eller tidligere registrert i denne studien; MERK: Påmelding til en undersøkelsesenhet eller farmasøytisk klinisk utprøving i løpet av oppfølgingsperioden er ikke tillatt.
  5. Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder;
  6. Anamnese med hjerteinfarkt, trombolyse eller angina innen 2 uker etter registrering;
  7. Tidligere vaskulær kirurgi av indeksbenet, med unntak av endarterektomi eller ekstern vanlig femoral patch-angioplastikk, atskilt med minst 1 cm fra mållesjonen;
  8. Mållesjon involverer en tidligere plassert stent
  9. Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner eller allergi mot kontrast som ikke kan håndteres tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren;
  10. Ikke noe normalt proksimalt arteriesegment der dupleksstrømningshastighet kan måles;
  11. Betydelig tilstrømningssykdom. Vellykket behandling av inflow iliac disease tillatt før mållesjonsbehandling;
  12. Mislykket kryssing; MERK: kryssingsanordninger tillatt
  13. Kjent utilstrekkelig distal utstrømning (> 50 % stenose av distale popliteal eller alle tre tibiale kar), eller planlagt fremtidig behandling av vaskulær sykdom distalt til mållesjonen;
  14. Plutselig symptomdebut, akutt karokklusjon eller akutt eller subakutt angiografisk synlig trombe i målkar;
  15. Tiltenkt bruk av laser, aterektomi eller kryoplastikk under indeksprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel medikamentbelagt ballong
Enhet: Lutonix Paclitaxel Drug Coated Balloon (DCB)
Pasienter utsatt for DCB som en del av deres rutinemessige behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell medisinsk sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Kombinasjonsvurdering av frihet fra alle årsaker peri-prosedyre (≤30 dager) død og frihet etter 1 år fra følgende: indekslemamputasjon (over eller under ankelen) og indekslemreintervensjon. Suksess er frihet fra alle spesifiserte hendelser; feil er at en eller flere spesifiserte hendelser oppstår.
12 måneder
Primær endepunktseffektivitet, målt ved tilstedeværelse av primær åpenhet av mållesjonen. Patensen vurderes av et Corelab basert på ultralydbilder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering og fra binær restenose. Binær restenose bedømmes av det uavhengige, blindede kjernelaboratoriet basert på terskel Doppler PSVR ≥ 2,5 (sammen med waveformanalyse og fargemosaikk-utseende) eller basert på angiografisk ≥ 50 % diameter stenose (hvis angiografi utføres selv om det ikke er nødvendig i henhold til protokoll). Klinisk drevet TLR bedømmes av Clincal Event Committee.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: ≤30 dager etter indeksprosedyre

Store vaskulære komplikasjoner vil bli talt:

  • Hematom ved tilgangssted >5 cm
  • Falsk aneurisme
  • AV fistel
  • Retroperitoneal blødning
  • Perifer iskemi/nerveskade
  • Enhver transfusjon som kreves vil bli rapportert som en vaskulær komplikasjon med mindre klinisk indikasjon klart annet enn kateteriseringskomplikasjon
  • Vaskulær kirurgisk reparasjon
≤30 dager etter indeksprosedyre
Sekundær endepunkt medisinsk sikkerhet: Sammensatt sikkerhet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Kombinasjonsvurdering av frihet fra dødsfall av alle årsaker og frihet fra følgende: Amputasjon av indekslem (over eller under ankel) og re-intervensjon av indekslem. Suksess er frihet fra alle spesifiserte hendelser; feil er at en eller flere spesifiserte hendelser oppstår.
1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Død av alle årsaker
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Død uansett årsak vil bli regnet.
1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Stor amputasjon ved mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Amputasjoner over ankelen på målbenet vil telles.
1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Mindre amputasjon ved mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Amputasjoner under ankelen på målbenet vil telles.
1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Gjentatte inngrep ved målfartøyet vil bli regnet med.
1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Target Limb Reintervention
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Gjentatte inngrep ved målbenet vil bli regnet.
1, 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Akutt enhetssuksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Enhetssuksess er definert som, per enhet, oppnåelse av vellykket levering og utplassering av studieenheten(e) som tiltenkt ved den tiltenkte mållesjonen, uten ballongruptur eller oppblåsings-/deflasjonsavvik og en vellykket tilbaketrekking av studiesystemet. Hvis en enhet er satt inn i emnet, men ikke brukt på grunn av brukerfeil (f.eks. upassende ballonglengde eller transporttid for lang), vil denne enheten ikke bli inkludert i enhetens suksessvurdering.
Under indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: teknisk suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Teknisk suksess for ballongprosedyren er definert som vellykket tilgang og utplassering av enheten og visuelt estimat på ≤ 30 % diameter gjenværende stenose under indeksprosedyren.
Under indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Inntil indeks sykehusinnleggelse utskrivning
Oppnåelse av ≤ 30 % gjenværende stenose i behandlingsområdet ved uavhengig kjernelabanalyse uten større uønskede hendelser (definert som forekomst av død, større amputasjon av mållemmet, målkar eller distal revaskularisering) under indeksprosedyren og gjennom sykehusoppholdet.
Inntil indeks sykehusinnleggelse utskrivning
Sekundær endepunktseffektivitet: Primær patens
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Primær åpenhet er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering og fra binær restenose. Binær restenose bedømmes av det uavhengige, blindede kjernelaboratoriet basert på terskel Doppler PSVR ≥ 2,5 (sammen med bølgeformanalyse og fargemosaikk-utseende) eller basert på angiografisk ≥ 50 % diameter stenose (hvis angiografi utføres selv om det ikke er nødvendig i henhold til protokollen). Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering bedømmes av Clinical Eventbts Committee.
6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Sekundær patent
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær åpenhet av mållesjonen er definert som fravær av binær restenose som bedømt av det blindede, uavhengige kjernelaboratoriet, uavhengig av om åpenheten gjenopprettes via en endovaskulær prosedyre.
6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffekt: Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Revaskularisering av målkaret med tegn på diameterstenose >50 % bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografi og nye distale iskemiske tegn (forverring av ABI eller forverring av Rutherford-kategorien assosiert med mållemmet eller på grunn av kliniske symptomer) ELLER revaskularisering av et målkar med en in-lesjonsdiameter stenose på >70 % ved angiografi, i fravær av de tidligere nevnte iskemiske tegn eller symptomer.
6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
En gjentatt revaskulariseringsprosedyre (perkutant eller kirurgisk) av det opprinnelige mållesjonsstedet.
6, 12, 24, 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Endring av Rutherford-klassifisering fra baseline
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre
Pasienter er registrert med en Rutherford-grad på 2-4 for målbenet. Rutherford-skalaen er en indikator for alvorlighetsgraden av perifer vaskulær sykdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funksjonell fot kan ikke lenger reddes (som fører til fotamputasjon).
6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffekt: Endring av hvilende ankelbrachialindeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre
ABI-verdiene vil bli registrert og sammenlignet med grunnlinjeverdiene. ABI er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen. Et forhold på 0,9-1,3 er i normalområdet. Lavere forhold indikerer dårlig blodperfusjon av benet.
6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Endring i spørreskjema for gangvansker fra baseline
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre

Verdiene for Walking Impairment Questionnaire vil bli registrert og sammenlignet med grunnlinjeverdiene.

Dette spørreskjemaet er et validert verktøy for å vurdere gangevne hos pasienter med perifer arteriell sykdom i ulike situasjoner. Verst mulig poengsum i denne studien ville være 0, best mulig poengsum ville være 92.
6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Endring i livskvalitet fra baseline, målt med EQ-5D
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre

EQ-5D-spørreskjemaverdiene vil bli registrert og sammenlignet med grunnlinjeverdiene.

Det er et validert spørreskjema for å måle livskvalitet basert på 5 forskjellige parametere. Verst mulig poengsum i denne studien ville være 0, best mulig poengsum ville være 1. I tillegg angir pasienten sin nåværende helse på en analog skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Banyai, MD, PhD, Cantonal Hospital, Lucerne
  • Hovedetterforsker: Prof. Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere