Lutonix® DCB do leczenia długich zmian w tętnicach udowo-podkolanowych

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kliniczne

1. ≥ 18 lat;
2. kategoria kliniczna Rutherforda 2-4;

3. Osoba jest zdolna do czynności prawnych, została poinformowana o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie zgadza się na udział i warunki badania, jest gotowa wyrazić świadomą zgodę w ciągu 5 lat i należycie podpisała formularz świadomej zgody (ICF ).

   Kryteria angiograficzne

4. Znaczące (≥ 70%) zwężenie lub niedrożność natywnej tętnicy udowo-podkolanowej (na podstawie oceny wizualnej), które można poddać DCB ze stentowaniem lub bez;
5. TASC II klasy C lub D Zmiany chorobowe z zamierzonym segmentem (segmentami) zmiany docelowej o łącznej długości ≥14 cm;
6. zmiany de novo lub zmiany zwężone bez stentu > 90 dni od wcześniejszej angioplastyki;
7. Proksymalny brzeg docelowej zmiany (zmian) zaczyna się ≥ 1 cm poniżej wspólnego rozwidlenia kości udowej;
8. Dystalny margines docelowych zmian kończy się na rozwidleniu tętnicy podkolanowej ORAZ ≥1 cm powyżej odejścia pnia TP;
9. Docelowa średnica naczynia od ≥ 4 do ≤ 7 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń;
10. Czynna tętnica dopływowa bez istotnych zmian (zwężenie ≥ 50%) potwierdzona angiograficznie (leczenie docelowej zmiany dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian w tętnicy biodrowej napływowej); UWAGA: Skuteczne leczenie tętnicy dopływowej definiuje się jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy ≤ 30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych.
11. Udane przejście drutu i wstępne rozszerzenie docelowej zmiany; UWAGA: W razie potrzeby dozwolone jest stosowanie urządzeń krzyżujących. UWAGA: Po wstępnym rozwarciu wymagane jest wszczepienie stentu z gołym nitinolem o krótkich odcinkach (długość ograniczona do wady mechanicznej) w celu usunięcia rozwarstwień ograniczających przepływ lub jeśli uznano to za konieczne klinicznie.
12. Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki, wolna od istotnego (≥ 50%) zwężenia potwierdzonego angiograficznie, która nie była wcześniej rewaskularyzowana (leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone podczas zabiegu indeksowania);
13. Brak innych wcześniejszych interwencji naczyniowych (w tym kończyny przeciwnej) w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu z protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. 1. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące zajście w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci;
2. Pacjent ma przeciwwskazania do używania balonika Lutonix z lekiem powlekanym zgodnie z aktualną instrukcją użycia (IFU)
3. Oczekiwana długość życia < 1 rok;
4. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia lub był wcześniej włączony do tego badania; UWAGA: Zgłoszenie się do eksperymentalnego urządzenia lub farmaceutycznego badania klinicznego w okresie obserwacji jest niedozwolone.
5. Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
6. Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 2 tygodni od rejestracji;
7. Przebyta operacja naczyniowa kończyny wskazującej, z wyjątkiem endarterektomii lub odległej angioplastyki łaty wspólnej kości udowej, w odległości co najmniej 1 cm od zmiany docelowej;
8. Docelowa zmiana dotyczy wcześniej umieszczonego stentu
9. Niezdolność do przyjęcia wymaganych badanych leków lub alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio opanować za pomocą leków przed i po zabiegu;
10. Brak normalnego proksymalnego odcinka tętnicy, w którym można zmierzyć prędkość przepływu w dupleksie;
11. Znaczna choroba napływowa. Skuteczne leczenie choroby napływowej bioder dozwolone przed leczeniem zmiany docelowej;
12. Nieudane przejście; UWAGA: dozwolone są urządzenia przecinające
13. Znany nieprawidłowy dystalny odpływ (> 50% zwężenie dystalnego podkolanowego lub wszystkich trzech naczyń piszczelowych) lub planowane przyszłe leczenie choroby naczyniowej dystalnie od docelowej zmiany;
14. Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra widoczna angiograficznie skrzeplina w naczyniu docelowym;
15. Przeznaczenie lasera, aterektomii lub krioplastyki podczas zabiegu indeksowania.