Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lutonix® DCB voor de behandeling van lange laesies in femoropopliteale slagaders

7 oktober 2019 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek met de Lutonix-ballon met medicijncoating voor de behandeling van lange laesies in femoropopliteale slagaders

Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van de Lutonix® Drug Coated Balloon voor de behandeling van lange TASC II Klasse C- en D-laesies (≥ 14 cm) laesies in de SFA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten inschrijven die zich presenteren met claudicatio of ischemische rustpijn (Rutherford Categorie 2-4) en TASC II Klasse C of D laesies ≥14 cm lang in de inheemse femoropopliteale slagader. Na succesvolle pre-dilatatie (1 mm < RVD) en spot-stenting (indien nodig, met minimale lengte tot mechanisch defect), zullen de proefpersonen worden behandeld met de Lutonix Drug Coated Balloon (DCB).

De primaire veiligheids- en werkzaamheidseindpuntbeoordelingen worden na 12 maanden uitgevoerd. Klinische follow-up duurt minimaal 2 jaar en telefonische follow-up duurt minimaal 3 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA-Campus Middelheim
      • Edegem, België, 2650
        • UZA Antwerp University Hospital
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Sonneberg, Duitsland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Talence cedex, Frankrijk, 33404
        • CHU Bordeaux
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten inschrijven die zich presenteren met claudicatio of ischemische rustpijn (Rutherford Categorie 2-4) en TASC II Klasse C of D laesies ≥14 cm lang in de inheemse femoropopliteale slagader. Na succesvolle pre-dilatatie (1 mm < RVD) en spot-stenting (indien nodig, met minimale lengte tot mechanisch defect), zullen de proefpersonen worden behandeld met de Lutonix Drug Coated Balloon (DCB).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische criteria

  1. ≥ 18 jaar;
  2. Rutherford klinische categorie 2-4;

  3. De proefpersoon is wettelijk bekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en de bepalingen van het onderzoek, is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor 5 jaar en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) naar behoren ondertekend ).

    Angiografische criteria

  4. Significante (≥ 70%) stenose of occlusie van een inheemse femoropopliteale slagader (volgens visuele schatting) die vatbaar is voor DCB met of zonder stenting;
  5. TASC II Klasse C- of D-laesies met beoogde doellaesiebehandelingssegment(en) cumulatief ≥14 cm lang;
  6. de novo laesie(s) of niet-stent restenotische laesie(s) > 90 dagen na eerdere angioplastiekprocedure;
  7. Proximale marge van doellaesie(s) begint ≥ 1 cm onder de gemeenschappelijke femurbifurcatie;
  8. Distale marge van doellaesie(s) eindigt bij bifurcatie van arteria poplitea EN ≥1 cm boven de oorsprong van de TP-stam;
  9. Doelvatdiameter tussen ≥ 4 en ≤ 7 mm en kan worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van het apparaat;
  10. Een open instroomslagader vrij van significante laesie (≥ 50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van iliacale instroomarterielaesies); OPMERKING: Succesvolle behandeling van de instroomslagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van ≤ 30% zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties.
  11. Succesvolle draadkruising en pre-dilatatie van de doellaesie; OPMERKING: Indien nodig is het gebruik van oversteekhulpmiddelen toegestaan. OPMERKING: Na pre-dilatatie is het plaatsen van een kale nitinolstenting van korte segmenten (lengte geminimaliseerd tot het mechanische defect) vereist om dissecties die de doorstroming beperken op te lossen of indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
  12. Ten minste één patent native uitstroomslagader naar de enkel, vrij van significante (≥ 50%) stenose zoals bevestigd door angiografie die niet eerder is gerevasculariseerd (behandeling van uitstroomziekte is NIET toegestaan ​​tijdens de indexprocedure);
  13. Geen andere eerdere vasculaire interventies (inclusief contralaterale ledemaat) binnen 2 weken vóór en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. 1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken;
  2. De patiënt is gecontra-indiceerd voor het gebruik van de Lutonix-ballon met geneesmiddelcoating volgens de huidige gebruiksaanwijzing (IFU)
  3. Levensverwachting < 1 jaar;
  4. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek; OPMERKING: Inschrijving in een onderzoeksapparaat of farmaceutische klinische proef tijdens de follow-upperiode is niet toegestaan.
  5. Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden;
  6. Geschiedenis van myocardinfarct, trombolyse of angina pectoris binnen 2 weken na inschrijving;
  7. Eerdere vasculaire chirurgie van de wijsvinger, met uitzondering van endarteriëctomie of angioplastiek op een gemeenschappelijke femorale patch op afstand, op een afstand van ten minste 1 cm van de doellaesie;
  8. Doellaesie betreft een eerder geplaatste stent
  9. Onvermogen om de vereiste studiemedicatie in te nemen of allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie voor en na de procedure;
  10. Geen normaal proximaal arteriesegment waarin duplexstroomsnelheid kan worden gemeten;
  11. Aanzienlijke instroomziekte. Succesvolle behandeling van instroom iliacale ziekte toegestaan ​​voorafgaand aan doellaesiebehandeling;
  12. Mislukte oversteek; LET OP: oversteekvoorzieningen toegestaan
  13. Bekende ontoereikende distale uitstroom (> 50% stenose van distale popliteale of alle drie tibiale vaten), of geplande toekomstige behandeling van vasculaire ziekte distaal van de doellaesie;
  14. Plotseling optredende symptomen, acute vatocclusie of acute of subacute angiografisch zichtbare trombus in het doelvat;
  15. Beoogd gebruik van laser, atherectomie of cryoplastie tijdens de indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel-ballon met medicijncoating
Apparaat: Lutonix Paclitaxel Drug Coated Ballon (DCB)
Patiënten die zijn blootgesteld aan de DCB als onderdeel van hun routinematige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene medische veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Combinatiebeoordeling van het vrij zijn van peri-procedureel (≤30 dagen) overlijden door alle oorzaken en het vrij zijn na 1 jaar van het volgende: amputatie van de wijsvinger (boven of onder de enkel) en herinterventie van de wijsvinger. Succes is vrijheid van alle gespecificeerde gebeurtenissen; falen is een of meer gespecificeerde gebeurtenissen.
12 maanden
Primaire eindpuntwerkzaamheid, gemeten door de aanwezigheid van primaire doorgankelijkheid van de doellaesie. Doorgankelijkheid wordt beoordeeld door een Corelab op basis van ultrasone beelden
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies en van binaire restenose. Binaire restenose wordt beoordeeld door het onafhankelijke, geblindeerde kernlaboratorium op basis van de Doppler PSVR-drempelwaarde ≥ 2,5 (samen met wafeform-analyse en kleurenmozaïek) of op basis van angiografische stenose met een diameter van ≥ 50% (indien angiografie wordt uitgevoerd, hoewel dit niet vereist is volgens het protocol). Klinisch gestuurde TLR wordt beoordeeld door het Clincal Events Committee.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt Medische veiligheid: belangrijke vasculaire complicaties
Tijdsspanne: ≤30 dagen na indexeringsprocedure

Belangrijke vasculaire complicaties worden geteld:

  • Hematoom op toegangsplaats> 5 cm
  • Vals aneurysma
  • AV fistel
  • Retroperitoneale bloeding
  • Perifere ischemie/zenuwbeschadiging
  • Elke vereiste transfusie wordt gerapporteerd als een vasculaire complicatie, tenzij de klinische indicatie duidelijk anders is dan een katheterisatiecomplicatie
  • Vasculair chirurgisch herstel
≤30 dagen na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: samengestelde veiligheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Combinatiebeoordeling van het vrij zijn van overlijden door alle oorzaken en het vrij zijn van het volgende: amputatie van de wijsvinger (boven of onder de enkel) en herinterventie van de wijsvinger. Succes is vrijheid van alle gespecificeerde gebeurtenissen; falen is een of meer gespecificeerde gebeurtenissen.
1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt meegeteld.
1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: grote amputatie van doelledemaat
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Amputaties boven de enkel van het doelbeen worden meegeteld.
1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: kleine amputatie van doelledemaat
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Amputaties onder de enkel van het doelbeen worden geteld.
1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Herhaalde interventie bij het doelvaartuig wordt geteld.
1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: doelreïnterventie van ledematen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Herhaalde interventie aan het doelbeen wordt geteld.
1, 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Effectiviteit secundair eindpunt: acuut succes van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als, per hulpmiddel, het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoekshulpmiddelen zoals bedoeld bij de beoogde doellaesie, zonder ballonscheuring of opblaas-/leegloopafwijkingen en een succesvolle terugtrekking van het onderzoekssysteem. Als een apparaat in het onderwerp is geplaatst maar niet wordt gebruikt vanwege een gebruikersfout (bijv. onjuiste ballonlengte of transittijd te lang), wordt dit apparaat niet opgenomen in de beoordeling van het succes van het apparaat.
Tijdens de indexeringsprocedure
Effectiviteit secundair eindpunt: technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Technisch succes van de ballonprocedure wordt gedefinieerd als succesvolle toegang tot en ontplooiing van het apparaat en visuele schatting van reststenose met een diameter van ≤ 30% tijdens de indexprocedure.
Tijdens de indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: procedureel succes
Tijdsspanne: Tot ontslag index ziekenhuisopname
Bereiken van ≤ 30% reststenose in het behandelingsgebied door onafhankelijke kernlaboratoriumanalyse zonder ernstige bijwerkingen (gedefinieerd als optreden van overlijden, grote amputatie van de doelledemaat, doelbloedvat of distale revascularisatie) tijdens de indexprocedure en tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Tot ontslag index ziekenhuisopname
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies en van binaire restenose. Binaire restenose wordt beoordeeld door het onafhankelijke, geblindeerde kernlaboratorium op basis van de Doppler PSVR-drempelwaarde ≥ 2,5 (samen met golfvormanalyse en kleurenmozaïek) of op basis van angiografische stenose met een diameter van ≥ 50% (indien angiografie wordt uitgevoerd, hoewel dit niet vereist is volgens het protocol). Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie wordt beoordeeld door de commissie voor klinische gebeurtenissen.
6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire doorgankelijkheid van de doellaesie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van binaire restenose zoals beoordeeld door het geblindeerde, onafhankelijke kernlaboratorium, ongeacht of de doorgankelijkheid al dan niet is hersteld via een endovasculaire procedure.
6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Revascularisatie van het doelvat met bewijs van diameterstenose >50% bepaald door duplex echografie of angiografie en nieuwe distale ischemische tekenen (verslechtering van ABI of verslechtering van de Rutherford-categorie geassocieerd met het doellidmaat of als gevolg van klinische symptomen) OF revascularisatie van een doelvat met een stenose in de laesiediameter van> 70% door angiografie, bij afwezigheid van de eerder genoemde ischemische tekenen of symptomen.
6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van de oorspronkelijke doellaesieplaats.
6, 12, 24, 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: wijziging van de Rutherford-classificatie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden na indexeringsprocedure
Patiënten worden ingeschreven met een Rutherford-graad van 2-4 voor hun doelbeen. De Rutherford-schaal is een indicator voor de ernst van perifere vaatziekte: 0 = geen symptomen, 6 = functionele voet is niet meer te redden (leidend tot voetamputatie).
6, 12, 24 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: verandering van de enkel-armindex (ABI) in rust ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden na indexeringsprocedure
De ABI-waarden worden geregistreerd en vergeleken met de basiswaarden. De ABI is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm. Een verhouding van 0,9-1,3 ligt in het normale bereik. Lagere ratio's duiden op een slechte doorbloeding van het been.
6, 12, 24 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: verandering in vragenlijst over loopstoornissen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden na indexeringsprocedure

De waarden van de Walking Impairment Questionnaire worden geregistreerd en vergeleken met de baselinewaarden.

Deze vragenlijst is een gevalideerd hulpmiddel om het loopvermogen van patiënten met perifere arteriële ziekte in verschillende situaties te beoordelen. De slechtst mogelijke score in dit onderzoek zou 0 zijn, de best mogelijke score zou 92 zijn.
6, 12, 24 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline, zoals gemeten met EQ-5D
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden na indexeringsprocedure

De waarden van de EQ-5D-vragenlijst worden geregistreerd en vergeleken met de basislijnwaarden.

Het is een gevalideerde vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten aan de hand van 5 verschillende parameters. De slechtst mogelijke score in dit onderzoek zou 0 zijn, de best mogelijke score zou 1 zijn. Daarnaast geeft de patiënt haar/zijn huidige gezondheid aan op een analoge schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
6, 12, 24 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Banyai, MD, PhD, Cantonal Hospital, Lucerne
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren