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Lutonix® DCB zur Behandlung langer Läsionen in femoropoplitealen Arterien

7. Oktober 2019 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit dem medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballon zur Behandlung langer Läsionen in femoropoplitealen Arterien

Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des medikamentenbeschichteten Lutonix®-Ballons zur Behandlung langer TASC II-Läsionen der Klassen C und D (≥ 14 cm) in der SFA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 2-4) und Läsionen der TASC-II-Klasse C oder D mit einer Länge von ≥ 14 cm in der nativen femoropoplitealen Arterie aufgenommen. Nach erfolgreicher Prädilatation (1 mm < RVD) und Spot-Stenting (falls erforderlich, mit auf einen mechanischen Defekt minimierter Länge) werden die Probanden mit dem medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballon (DCB) behandelt.

Die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunktbewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt. Die klinische Nachsorge dauert mindestens 2 Jahre und die telefonische Nachsorge mindestens 3 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA-Campus Middelheim
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Talence cedex, Frankreich, 33404
        • Chu Bordeaux
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 2-4) und Läsionen der TASC-II-Klasse C oder D mit einer Länge von ≥ 14 cm in der nativen femoropoplitealen Arterie aufgenommen. Nach erfolgreicher Prädilatation (1 mm < RVD) und Spot-Stenting (falls erforderlich, mit auf einen mechanischen Defekt minimierter Länge) werden die Probanden mit dem medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballon (DCB) behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Kriterien

  1. ≥ 18 Jahre alt;
  2. Rutherford, klinische Kategorie 2-4;

  3. Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu, ist bereit, eine 5-Jahres-Einverständniserklärung abzugeben und hat die Einverständniserklärung (ICF ).

    Angiographische Kriterien

  4. Signifikante (≥ 70 %) Stenose oder Okklusion einer nativen femoropoplitealen Arterie (nach visueller Einschätzung), die für eine DCB mit oder ohne Stent zugänglich ist;
  5. TASC II Läsionen der Klassen C oder D mit beabsichtigten Zielläsionsbehandlungssegment(en) von kumulativ ≥14 cm Länge;
  6. De-novo-Läsion(en) oder restenotische Läsion(en) ohne Stent > 90 Tage nach vorheriger Angioplastie;
  7. Der proximale Rand der Zielläsion(en) beginnt ≥ 1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation;
  8. Der distale Rand der Zielläsion(en) endet an der Bifurkation der Kniekehlenarterie UND ≥ 1 cm über dem Ursprung des TP-Stammes;
  9. Zielgefäßdurchmesser zwischen ≥ 4 und ≤ 7 mm und kann mit verfügbarer Gerätegrößenmatrix behandelt werden;
  10. Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Läsion (≥ 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von Läsionen der iliakalen Zuflussarterie); HINWEIS: Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Stenose des Restdurchmessers von ≤ 30 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen.
  11. Erfolgreiche Drahtkreuzung und Vordilatation der Zielläsion; HINWEIS: Die Verwendung von Crossing Devices ist bei Bedarf erlaubt. HINWEIS: Nach der Prädilatation ist ein blankes Nitinol-Stenting kurzer Segmente (Länge auf den mechanischen Defekt minimiert) erforderlich, um flussbegrenzende Dissektionen zu beheben oder wenn dies klinisch erforderlich ist.
  12. Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel, frei von signifikanter (≥ 50 %) Stenose, wie durch Angiographie bestätigt, die zuvor nicht revaskularisiert wurde (die Behandlung der Abflusskrankheit ist während des Indexverfahrens NICHT erlaubt);
  13. Keine anderen vorherigen vaskulären Eingriffe (einschließlich kontralateraler Extremitäten) innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. 1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen;
  2. Für den Patienten ist die Verwendung des medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballons gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU) kontraindiziert
  3. Lebenserwartung von < 1 Jahr;
  4. Der Patient nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder anderen Geräten teil oder war zuvor in diese Studie aufgenommen; HINWEIS: Die Aufnahme in ein Prüfprodukt oder eine pharmazeutische klinische Studie während des Nachbeobachtungszeitraums ist nicht zulässig.
  5. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Thrombolyse oder Angina innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung;
  7. Vorheriger Gefäßeingriff an der Index-Gliedmaße, mit Ausnahme von Endarteriektomie oder entfernter gemeinsamer Femur-Patch-Angioplastie, mindestens 1 cm von der Zielläsion entfernt;
  8. Die Zielläsion umfasst einen zuvor platzierten Stent
  9. Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikamente einzunehmen, oder Allergie gegen Kontrastmittel, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden kann;
  10. Kein normales proximales Arteriensegment, in dem die Duplexflussgeschwindigkeit gemessen werden kann;
  11. Signifikante Einlaufkrankheit. Erfolgreiche Behandlung der Inflow-Iliaca-Erkrankung vor der Behandlung der Zielläsion zulässig;
  12. Erfolglose Überfahrt; HINWEIS: Kreuzungsgeräte erlaubt
  13. Bekannter unzureichender distaler Abfluss (> 50 % Stenose der distalen poplitealen oder aller drei tibialen Gefäße) oder geplante zukünftige Behandlung einer Gefäßerkrankung distal der Zielläsion;
  14. Plötzlicher Beginn der Symptome, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter angiographisch sichtbarer Thrombus im Zielgefäß;
  15. Vorgesehene Verwendung von Laser, Atherektomie oder Kryoplastik während des Indexverfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel-beschichteter Ballon
Gerät: Lutonix Paclitaxel medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Patienten, die dem DCB als Teil ihrer Routinebehandlung ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine medizinische Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinationsbewertung der Freiheit von periprozeduralem (≤ 30 Tage) Tod jeglicher Ursache und Freiheit nach 1 Jahr von Folgendem: Amputation der Index-Gliedmaßen (oberhalb oder unterhalb des Knöchels) und erneuter Eingriff der Index-Gliedmaßen. Erfolg ist Freiheit von allen spezifizierten Ereignissen; Fehler ist, wenn ein oder mehrere angegebene Ereignisse eintreten.
12 Monate
Primärer Endpunkt Wirksamkeit, gemessen anhand des Vorhandenseins einer primären Durchgängigkeit der Zielläsion. Die Durchgängigkeit wird von einem Corelab anhand von Ultraschallbildern beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion und von binärer Restenose. Eine binäre Restenose wird vom unabhängigen, verblindeten Kernlabor basierend auf einem Schwellenwert-Doppler-PSVR ≥ 2,5 (zusammen mit Wellenformanalyse und Farbmosaik-Erscheinungsbild) oder basierend auf einer angiographischen Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser beurteilt (wenn eine Angiographie durchgeführt wird, obwohl dies nicht gemäß Protokoll erforderlich ist). Klinisch getriebene TLR wird vom Clinical Events Committee entschieden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: ≤30 Tage nach dem Indexverfahren

Als schwerwiegende vaskuläre Komplikationen werden gezählt:

  • Hämatom an der Zugangsstelle >5 cm
  • Falsches Aneurysma
  • AV-Fistel
  • Retroperitoneale Blutung
  • Periphere Ischämie/Nervenverletzung
  • Jede erforderliche Transfusion wird als vaskuläre Komplikation gemeldet, es sei denn, die klinische Indikation ist eindeutig anders als eine Katheterisierungskomplikation
  • Gefäßchirurgische Reparatur
≤30 Tage nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Verbundsicherheit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Kombinationsbewertung der Freiheit von Tod jeglicher Ursache und Freiheit von Folgendem: Amputation der Index-Gliedmaßen (oberhalb oder unterhalb des Knöchels) und Re-Intervention der Index-Gliedmaßen. Erfolg ist Freiheit von allen spezifizierten Ereignissen; Fehler ist, wenn ein oder mehrere angegebene Ereignisse eintreten.
1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Tod aus irgendeinem Grund wird gezählt.
1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Major-Amputation an der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Amputationen oberhalb des Knöchels des Zielbeins werden gezählt.
1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Kleinere Amputation an der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Amputationen unterhalb des Knöchels des Zielbeins werden gezählt.
1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Wiederholte Eingriffe am Zielschiff werden gezählt.
1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Reintervention der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Wiederholter Eingriff am Zielbein wird gezählt.
1, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Indexverfahren
Wirksamkeit des sekundären Endpunkts: Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Der Geräteerfolg ist definiert als pro Gerät das Erreichen der erfolgreichen Abgabe und des Einsatzes des/der Studiengeräte(s) wie beabsichtigt an der beabsichtigten Zielläsion, ohne Ballonriss oder Inflations-/Deflationsanomalien und ein erfolgreiches Zurückziehen des Studiensystems. Wenn ein Gerät in das Subjekt eingeführt, aber aufgrund eines Benutzerfehlers nicht verwendet wird (z. unangemessene Ballonlänge oder zu lange Transitzeit), wird dieses Gerät nicht in die Geräteerfolgsbewertung aufgenommen.
Während des Indexvorgangs
Wirksamkeit des sekundären Endpunkts: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Technischer Erfolg des Ballonverfahrens ist definiert als erfolgreicher Zugang und Einsatz des Geräts und visuelle Schätzung einer Reststenose von ≤ 30 % Durchmesser während des Indexverfahrens.
Während des Indexvorgangs
Wirksamkeit des sekundären Endpunkts: Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhaus
Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % im Behandlungsbereich durch unabhängige Core-Lab-Analyse ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (definiert als Auftreten von Tod, größere Amputation der Zielgliedmaße, des Zielgefäßes oder distale Revaskularisation) während des Indexverfahrens und während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhaus
Wirksamkeit des sekundären Endpunkts: Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach Indexverfahren
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion und von binärer Restenose. Eine binäre Restenose wird vom unabhängigen, verblindeten Kernlabor basierend auf einem Schwellenwert-Doppler-PSVR ≥ 2,5 (zusammen mit Wellenformanalyse und Farbmosaik-Erscheinung) oder basierend auf einer angiographischen Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser beurteilt (wenn eine Angiographie durchgeführt wird, obwohl dies nicht gemäß Protokoll erforderlich ist). Die klinisch getriebene Revaskularisierung von Zielläsionen wird vom Clinical Evenbts Committee entschieden.
6, 12, 24, 36 Monate nach Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach Indexverfahren
Sekundär Die Durchgängigkeit der Zielläsion ist definiert als das Fehlen einer binären Restenose, wie vom verblindeten, unabhängigen Kernlabor festgestellt, unabhängig davon, ob die Durchgängigkeit durch ein endovaskuläres Verfahren wiederhergestellt wird oder nicht.
6, 12, 24, 36 Monate nach Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Klinisch getriebene Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach Indexverfahren
Revaskularisierung des Zielgefäßes mit Nachweis einer Durchmesserstenose > 50 %, festgestellt durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie und neue distale ischämische Anzeichen (Verschlechterung des ABI oder Verschlechterung der Rutherford-Kategorie im Zusammenhang mit der Zielextremität oder aufgrund klinischer Symptome) ODER Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer In-Läsions-Durchmesser-Stenose von > 70 % durch Angiographie, in Abwesenheit der zuvor erwähnten ischämischen Anzeichen oder Symptome.
6, 12, 24, 36 Monate nach Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach Indexverfahren
Ein wiederholtes Revaskularisierungsverfahren (perkutan oder chirurgisch) der ursprünglichen Zielläsionsstelle.
6, 12, 24, 36 Monate nach Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Änderung der Rutherford-Klassifikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren
Die Patienten werden mit einem Rutherford-Grad von 2-4 für ihr Zielbein aufgenommen. Die Rutherford-Skala ist ein Indikator für den Schweregrad der peripheren Gefäßerkrankung: 0 = keine Symptome, 6 = funktioneller Fuß nicht mehr zu retten (führt zur Fußamputation).
6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Änderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren
Die ABI-Werte werden aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten verglichen. Der ABI ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck am Oberarm. Ein Verhältnis von 0,9-1,3 liegt im normalen Bereich. Niedrigere Verhältnisse weisen auf eine schlechte Durchblutung des Beins hin.
6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Änderung des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren

Die Werte des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung werden aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten verglichen.

Dieser Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Gehfähigkeit von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit in verschiedenen Situationen. Die schlechtestmögliche Punktzahl in dieser Studie wäre 0, die bestmögliche Punktzahl wäre 92.
6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren

Die Werte des EQ-5D-Fragebogens werden aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten verglichen.

Es handelt sich um einen validierten Fragebogen zur Messung der Lebensqualität anhand von 5 verschiedenen Parametern. Die schlechteste Punktzahl in dieser Studie wäre 0, die bestmögliche Punktzahl wäre 1. Zusätzlich gibt der Patient seinen aktuellen Gesundheitszustand auf einer analogen Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) an.
6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Banyai, MD, PhD, Cantonal Hospital, Lucerne
  • Hauptermittler: Prof. Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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