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Lutonix® DCB para el tratamiento de lesiones largas en arterias femoropoplíteas

7 de octubre de 2019 actualizado por: C. R. Bard

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo con el balón recubierto de fármaco Lutonix para el tratamiento de lesiones largas en las arterias femoropoplíteas

Demostrar la eficacia y la seguridad del balón recubierto de fármaco Lutonix® para el tratamiento de lesiones largas TASC II Clase C y D (≥ 14 cm) en la SFA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a pacientes que presenten claudicación o dolor isquémico en reposo (Categoría de Rutherford 2-4) y lesiones TASC II Clase C o D ≥14 cm de longitud en la arteria femoropoplítea nativa. Después de una predilatación exitosa (1 mm < RVD) y colocación de stents puntuales (si es necesario, con la longitud minimizada al defecto mecánico), los sujetos recibirán tratamiento con el balón recubierto de fármaco (DCB) de Lutonix.

Las evaluaciones de los puntos finales primarios de seguridad y eficacia se realizan a los 12 meses. El seguimiento clínico continúa durante un mínimo de 2 años y el seguimiento telefónico durante un mínimo de 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Münster, Alemania, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Sonneberg, Alemania, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA-Campus Middelheim
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA Antwerp University Hospital
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
  • Francia
      • Talence cedex, Francia, 33404
        • CHU Bordeaux
  • Suiza
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a pacientes que presenten claudicación o dolor isquémico en reposo (Categoría de Rutherford 2-4) y lesiones TASC II Clase C o D ≥14 cm de longitud en la arteria femoropoplítea nativa. Después de una predilatación exitosa (1 mm < RVD) y colocación de stents puntuales (si es necesario, con la longitud minimizada al defecto mecánico), los sujetos recibirán tratamiento con el balón recubierto de fármaco (DCB) de Lutonix.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios Clínicos

  1. ≥ 18 años de edad;
  2. categoría clínica de Rutherford 2-4;

  3. El sujeto es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado de 5 años y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado (ICF ).

    Criterios angiográficos

  4. Estenosis u oclusión significativa (≥ 70%) de una arteria femoropoplítea nativa (por estimación visual) que es susceptible de DCB con o sin stent;
  5. TASC II Clase C o D Lesiones con segmento(s) de tratamiento de lesión objetivo previsto(s) acumulativamente ≥14 cm de longitud;
  6. lesión(es) de novo o lesión(es) restenótica(s) sin stent > 90 días desde el procedimiento de angioplastia anterior;
  7. El margen proximal de la(s) lesión(es) objetivo comienza ≥ 1 cm por debajo de la bifurcación femoral común;
  8. El margen distal de la(s) lesión(es) objetivo termina en la bifurcación de la arteria poplítea Y ≥1 cm por encima del origen del tronco TP;
  9. Diámetro del vaso diana entre ≥ 4 y ≤ 7 mm y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible;
  10. Una arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥ 50 % de estenosis) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones de la arteria de entrada ilíaca); NOTA: El tratamiento exitoso de la arteria de entrada se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤ 30 % sin muerte ni complicaciones vasculares importantes.
  11. Cruce de alambre exitoso y dilatación previa de la lesión objetivo; NOTA: Se permite el uso de dispositivos cruzados si es necesario. NOTA: Se requiere la colocación de stents de nitinol puro en segmentos cortos (longitud minimizada al defecto mecánico) después de la predilatación para resolver las disecciones que limitan el flujo o si se considera clínicamente necesario.
  12. Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo, libre de estenosis significativa (≥ 50 %) confirmada por angiografía que no haya sido revascularizada previamente (NO se permite el tratamiento de la enfermedad de salida durante el procedimiento índice);
  13. Ninguna otra intervención vascular previa (incluida la extremidad contralateral) dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después del tratamiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. 1. Las mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas o los hombres que tengan la intención de engendrar hijos;
  2. El paciente está contraindicado para usar el balón recubierto de fármaco Lutonix según las Instrucciones de uso (IFU) actuales
  3. Esperanza de vida de < 1 año;
  4. El paciente participa actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo o se inscribió previamente en este estudio; NOTA: No se permite la inscripción en un dispositivo de investigación o ensayo clínico farmacéutico durante el período de seguimiento.
  5. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
  6. Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de las 2 semanas previas a la inscripción;
  7. Cirugía vascular previa del miembro índice, con excepción de endarterectomía o angioplastia con parche femoral común a distancia, separada por al menos 1 cm de la lesión diana;
  8. La lesión diana implica un stent previamente colocado
  9. Incapacidad para tomar los medicamentos del estudio requeridos o alergia al contraste que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento;
  10. Ningún segmento de arteria proximal normal en el que se pueda medir la velocidad del flujo dúplex;
  11. Enfermedad de entrada importante. Se permitió el tratamiento exitoso de la enfermedad ilíaca de entrada antes del tratamiento de la lesión objetivo;
  12. Cruce fallido; NOTA: dispositivos de cruce permitidos
  13. Flujo de salida distal inadecuado conocido (> 50% de estenosis del poplíteo distal o de los tres vasos tibiales), o tratamiento futuro planeado de enfermedad vascular distal a la lesión objetivo;
  14. Inicio repentino de los síntomas, oclusión aguda del vaso o trombo angiográficamente visible agudo o subagudo en el vaso objetivo;
  15. Uso previsto de láser, aterectomía o crioplastía durante el procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lutonix DCB
Balón recubierto de fármaco Lutonix Paclitaxel
Dispositivo: Lutonix Paclitaxel Balón recubierto de fármaco (DCB)
Pacientes expuestos al DCB como parte de su atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad médica general
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación combinada de ausencia de muerte periprocedimiento por todas las causas (≤30 días) y ausencia al año de lo siguiente: amputación del miembro índice (por encima o por debajo del tobillo) y reintervención del miembro índice. El éxito es estar libre de todos los eventos especificados; falla es uno o más eventos especificados ocurren.
12 meses
Eficacia de criterio de valoración principal, medida por la presencia de permeabilidad primaria de la lesión diana. La permeabilidad es evaluada por un Corelab basado en imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y de reestenosis binaria. La reestenosis binaria es adjudicada por el laboratorio central independiente y cegado en función del umbral Doppler PSVR ≥ 2,5 (junto con el análisis de la forma de la oblea y la apariencia del mosaico de color) o en función de la estenosis angiográfica de ≥ 50 % de diámetro (si se realiza una angiografía aunque no se requiere por protocolo). La TLR impulsada clínicamente es adjudicada por el Comité de Eventos Clínicos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario Seguridad médica: Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: ≤30 días después del procedimiento índice

Se contabilizarán las complicaciones vasculares mayores:

  • Hematoma en sitio de acceso > 5 cm
  • Falso aneurisma
  • fístula AV
  • Sangrado retroperitoneal
  • Isquemia periférica/lesión nerviosa
  • Cualquier transfusión requerida se informará como una complicación vascular a menos que la indicación clínica sea claramente diferente a la complicación del cateterismo.
  • Reparación quirúrgica vascular
≤30 días después del procedimiento índice
Seguridad médica de criterio de valoración secundario: seguridad compuesta
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Evaluación combinada de ausencia de muerte por todas las causas y ausencia de lo siguiente: amputación del miembro índice (por encima o por debajo del tobillo) y reintervención del miembro índice. El éxito es estar libre de todos los eventos especificados; falla es uno o más eventos especificados ocurren.
1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Criterio secundario de seguridad médica: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Se computará la muerte por cualquier causa.
1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Criterio de valoración secundario Seguridad médica: amputación mayor en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Se contarán las amputaciones por encima del tobillo de la pierna objetivo.
1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Seguridad médica de criterio de valoración secundario: amputación menor en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Se contarán las amputaciones por debajo del tobillo de la pierna objetivo.
1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Criterio secundario de seguridad médica: revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Se contará la intervención repetida en el buque objetivo.
1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Seguridad médica de criterio de valoración secundario: reintervención de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Se contará la intervención repetida en el tramo objetivo.
1, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
El éxito del dispositivo se define como, por dispositivo, el logro de la entrega y el despliegue exitosos de los dispositivos del estudio según lo previsto en la lesión objetivo prevista, sin ruptura del globo o anormalidades de inflado/desinflado y una retirada exitosa del sistema de estudio. Si se inserta un dispositivo en el sujeto pero no se usa debido a un error del usuario (p. longitud inapropiada del globo o tiempo de tránsito demasiado largo), este dispositivo no se incluirá en la evaluación del éxito del dispositivo.
Durante el procedimiento de índice
Eficacia de criterio de valoración secundario: éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
El éxito técnico del procedimiento con balón se define como el acceso y despliegue exitosos del dispositivo y la estimación visual de una estenosis residual de ≤ 30 % de diámetro durante el procedimiento índice.
Durante el procedimiento de índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria índice
Obtención de ≤ 30 % de estenosis residual en el área de tratamiento mediante análisis de laboratorio central independiente sin eventos adversos importantes (definidos como muerte, amputación importante de la extremidad objetivo, vaso objetivo o revascularización distal) durante el procedimiento índice y durante la estadía en el hospital.
Hasta el alta hospitalaria índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y de reestenosis binaria. La reestenosis binaria es adjudicada por el laboratorio central independiente y ciego en función del umbral Doppler PSVR ≥ 2,5 (junto con el análisis de forma de onda y la apariencia del mosaico de color) o en función de la estenosis angiográfica de ≥ 50 % de diámetro (si se realiza una angiografía aunque no se requiere por protocolo). La revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente es adjudicada por el Comité de Eventos Clínicos.
6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Eficacia de criterio de valoración secundario: permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
La permeabilidad secundaria de la lesión diana se define como la ausencia de reestenosis binaria adjudicada por el laboratorio central independiente ciego, independientemente de si la permeabilidad se restablece o no a través de un procedimiento endovascular.
6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: Revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Revascularización del vaso objetivo con evidencia de estenosis de diámetro >50 % determinada por ecografía dúplex o angiografía y nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento del ITB o empeoramiento de la categoría de Rutherford asociado con la extremidad objetivo o debido a síntomas clínicos) O revascularización de un vaso objetivo con un Estenosis en el diámetro de la lesión > 70% por angiografía, en ausencia de los signos o síntomas isquémicos mencionados anteriormente.
6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Un procedimiento de revascularización repetido (percutáneo o quirúrgico) del sitio original de la lesión objetivo.
6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: cambio de la clasificación de Rutherford desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses después del procedimiento índice
Los pacientes se inscriben con un grado de Rutherford de 2 a 4 para su rama objetivo. La escala de Rutherford es un indicador de la gravedad de la enfermedad vascular periférica: 0 = sin síntomas, 6 = el pie funcional ya no se puede salvar (lo que lleva a la amputación del pie).
6, 12, 24 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: cambio del índice tobillo-brazo (ITB) en reposo desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses después del procedimiento índice
Los valores de ABI se registrarán y compararán con los valores de referencia. El ABI es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo. Una proporción de 0.9-1.3 está en el rango normal. Las proporciones más bajas indican mala perfusión sanguínea de la pierna.
6, 12, 24 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: Cambio en el Cuestionario de deterioro de la marcha desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses después del procedimiento índice

Los valores del Cuestionario de discapacidad para caminar se registrarán y compararán con los valores de referencia.

Este cuestionario es una herramienta validada para evaluar la capacidad de caminar en pacientes con Enfermedad Arterial Periférica en diferentes situaciones. La peor puntuación posible en este estudio sería 0, la mejor puntuación posible sería 92.
6, 12, 24 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: cambio en la calidad de vida desde el inicio, según lo medido por EQ-5D
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses después del procedimiento índice

Los valores del cuestionario EQ-5D se registrarán y compararán con los valores de referencia.

Es un cuestionario validado para medir la calidad de vida basado en 5 parámetros diferentes. La peor puntuación posible en este estudio sería 0, la mejor puntuación posible sería 1. Además, el paciente indica su estado de salud actual en una escala analógica de 0 (peor) a 100 (mejor).
6, 12, 24 meses después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Banyai, MD, PhD, Cantonal Hospital, Lucerne
  • Investigador principal: Prof. Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL0017-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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