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Lutonix® DCB para Tratamento de Lesões Longas em Artérias Femoropoplíteas

7 de outubro de 2019 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único com o balão revestido com medicamento Lutonix para tratamento de lesões longas em artérias femoropoplíteas

Demonstrar a eficácia e a segurança do Lutonix® Drug Coated Balloon para o tratamento de lesões longas TASC II Classe C e D (≥ 14 cm) na SFA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes com claudicação ou dor isquêmica em repouso (Categoria 2-4 de Rutherford) e lesões TASC II Classe C ou D ≥14 cm de comprimento na artéria femoropoplítea nativa. Após a pré-dilatação bem-sucedida (1 mm < RVD) e colocação de stent no local (se necessário, com comprimento minimizado para defeito mecânico), os indivíduos receberão tratamento com o Lutonix Drug Coated Balloon (DCB).

As avaliações primárias de segurança e eficácia são realizadas em 12 meses. O acompanhamento clínico continua por no mínimo 2 anos e o acompanhamento telefônico por no mínimo 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Sonneberg, Alemanha, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA-Campus Middelheim
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA Antwerp University Hospital
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
  • França
      • Talence cedex, França, 33404
        • CHU Bordeaux
  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com claudicação ou dor isquêmica em repouso (Categoria 2-4 de Rutherford) e lesões TASC II Classe C ou D ≥14 cm de comprimento na artéria femoropoplítea nativa. Após a pré-dilatação bem-sucedida (1 mm < RVD) e colocação de stent no local (se necessário, com comprimento minimizado para defeito mecânico), os indivíduos receberão tratamento com o Lutonix Drug Coated Balloon (DCB).

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Clínicos

  1. ≥ 18 anos de idade;
  2. Rutherford Categoria Clínica 2-4;

  3. O sujeito é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo, está disposto a fornecer consentimento informado de 5 anos e assinou devidamente o formulário de consentimento informado (TCLE ).

    Critérios angiográficos

  4. Estenose ou oclusão significativa (≥ 70%) de uma artéria femoropoplítea nativa (por estimativa visual) passível de DCB com ou sem stent;
  5. Lesões TASC II Classe C ou D com segmento(s) de tratamento de lesão-alvo pretendido(s) cumulativamente ≥14 cm de comprimento;
  6. lesão(ões) de novo ou lesão(ões) reestenótica(s) sem stent > 90 dias do procedimento de angioplastia anterior;
  7. A margem proximal da(s) lesão(ões)-alvo começa ≥ 1 cm abaixo da bifurcação femoral comum;
  8. A margem distal da(s) lesão(ões)-alvo termina na bifurcação da artéria poplítea E ≥1 cm acima da origem do tronco TP;
  9. Diâmetro do vaso alvo entre ≥ 4 e ≤ 7 mm e passível de tratamento com a matriz de tamanho de dispositivo disponível;
  10. Uma artéria de entrada patente livre de lesão significativa (≥ 50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (tratamento da lesão-alvo aceitável após tratamento bem-sucedido de lesões da artéria de entrada ilíaca); OBSERVAÇÃO: O tratamento bem-sucedido da artéria de entrada é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤ 30% sem morte ou complicação vascular importante.
  11. Passagem bem-sucedida do fio e pré-dilatação da lesão-alvo; OBSERVAÇÃO: o uso de dispositivos cruzados é permitido, se necessário. OBSERVAÇÃO: O stent de nitinol puro de segmentos curtos (comprimento minimizado para o defeito mecânico) é necessário após a pré-dilatação para resolver dissecções que limitam o fluxo ou se considerado clinicamente necessário.
  12. Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo, livre de estenose significativa (≥ 50%) conforme confirmado por angiografia que não tenha sido revascularizada anteriormente (o tratamento da doença de saída NÃO é permitido durante o procedimento índice);
  13. Nenhuma outra intervenção vascular prévia (incluindo membro contralateral) dentro de 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após o tratamento do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. 1. Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar ou homens que pretendem ter filhos;
  2. O paciente está contra-indicado para usar o Lutonix Drug Coated Balloon de acordo com as Instruções de Uso (IFU) atuais
  3. Expectativa de vida < 1 ano;
  4. O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo ou previamente inscrito neste estudo; NOTA: Não é permitida a inscrição em um dispositivo experimental ou ensaio clínico farmacêutico durante o período de acompanhamento.
  5. Histórico de AVC há menos de 3 meses;
  6. História de infarto do miocárdio, trombólise ou angina dentro de 2 semanas após a inscrição;
  7. Cirurgia vascular prévia do membro indicador, com exceção de endarterectomia ou angioplastia femoral comum remota, separada por pelo menos 1 cm da lesão-alvo;
  8. A lesão-alvo envolve um stent previamente colocado
  9. Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo ou alergia ao contraste que não pode ser adequadamente tratada com medicação pré e pós-procedimento;
  10. Nenhum segmento arterial proximal normal no qual a velocidade do fluxo duplo possa ser medida;
  11. Doença de influxo significativo. O tratamento bem-sucedido da doença ilíaca de entrada é permitido antes do tratamento da lesão-alvo;
  12. Travessia sem sucesso; NOTA: dispositivos de cruzamento permitidos
  13. Fluxo distal inadequado conhecido (> 50% de estenose poplítea distal ou todos os três vasos tibiais) ou tratamento futuro planejado de doença vascular distal à lesão-alvo;
  14. Início súbito dos sintomas, oclusão aguda do vaso ou trombo angiograficamente visível agudo ou subagudo no vaso alvo;
  15. Uso pretendido de laser, aterectomia ou crioplastia durante o procedimento inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lutonix DCB
Balão Revestido com Droga Lutonix Paclitaxel
Dispositivo: Balão Revestido com Droga Lutonix Paclitaxel (DCB)
Pacientes expostos ao DCB como parte de seus cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Médica Geral
Prazo: 12 meses
Avaliação combinada de liberdade de todas as causas de morte periprocedimento (≤30 dias) e liberdade em 1 ano do seguinte: amputação do membro índice (acima ou abaixo do tornozelo) e reintervenção do membro índice. O sucesso é a liberdade de todos os eventos especificados; falha é a ocorrência de um ou mais eventos especificados.
12 meses
Endpoint Primário Eficácia, medida pela presença de permeabilidade primária da lesão alvo. A permeabilidade é avaliada por um Corelab com base em imagens de ultrassom
Prazo: 12 meses
A Patência Primária é definida como Livre de Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente e de Reestenose Binária. A reestenose binária é julgada pelo laboratório central independente e cego com base no limiar Doppler PSVR ≥ 2,5 (juntamente com análise de wafeform e aparência de mosaico colorido) ou com base na estenose angiográfica ≥ 50% do diâmetro (se a angiografia for realizada, embora não seja exigida pelo protocolo). O TLR orientado clinicamente é julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança médica do ponto final secundário: complicações vasculares principais
Prazo: ≤30 dias após o procedimento índice

Complicações vasculares maiores serão contabilizadas:

  • Hematoma no local de acesso > 5 cm
  • falso aneurisma
  • Fístula AV
  • Sangramento retroperitoneal
  • Isquemia periférica/lesão nervosa
  • Qualquer transfusão necessária será relatada como uma complicação vascular, a menos que a indicação clínica seja claramente diferente da complicação do cateterismo
  • Reparação cirúrgica vascular
≤30 dias após o procedimento índice
Segurança médica de ponto final secundário: segurança composta
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Avaliação combinada de liberdade de todas as causas de morte e ausência do seguinte: amputação do membro índice (acima ou abaixo do tornozelo) e reintervenção do membro índice. O sucesso é a liberdade de todos os eventos especificados; falha é a ocorrência de um ou mais eventos especificados.
1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Segurança médica de ponto final secundário: morte por todas as causas
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Morte por qualquer causa será contada.
1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Segurança médica do ponto final secundário: amputação maior no membro alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Amputações acima do tornozelo da perna-alvo serão contadas.
1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Segurança médica do endpoint secundário: amputação menor no membro alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Amputações abaixo do tornozelo da perna-alvo serão contadas.
1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Segurança médica de ponto final secundário: revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
A intervenção repetida no vaso alvo será contada.
1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Segurança médica de desfecho secundário: reintervenção do membro alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
A intervenção repetida na perna alvo será contada.
1, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do endpoint secundário: sucesso agudo do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de indexação
O sucesso do dispositivo é definido como, por dispositivo, a obtenção de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) de estudo conforme pretendido na lesão-alvo pretendida, sem ruptura do balão ou anormalidades de insuflação/desinflação e uma retirada bem-sucedida do sistema de estudo. Se um dispositivo for inserido no assunto, mas não for usado devido a um erro do usuário (por exemplo, comprimento inadequado do balão ou tempo de trânsito muito longo), este dispositivo não será incluído na avaliação de sucesso do dispositivo.
Durante o procedimento de indexação
Eficácia do endpoint secundário: sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de indexação
O sucesso técnico do procedimento de balão é definido como acesso e implantação bem-sucedidos do dispositivo e estimativa visual de ≤ 30% de estenose residual de diâmetro durante o procedimento de índice.
Durante o procedimento de indexação
Eficácia do desfecho secundário: sucesso do procedimento
Prazo: Até a alta hospitalar índice
Obtenção de ≤ 30% de estenose residual na área de tratamento por análise laboratorial independente sem grandes eventos adversos (definidos como ocorrência de morte, amputação maior do membro alvo, vaso alvo ou revascularização distal) durante o procedimento índice e durante a internação hospitalar.
Até a alta hospitalar índice
Eficácia do desfecho secundário: permeabilidade primária
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
A Patência Primária é definida como Livre de Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente e de Reestenose Binária. A reestenose binária é julgada pelo laboratório principal independente e cego com base no limiar Doppler PSVR ≥ 2,5 (juntamente com análise de forma de onda e aparência de mosaico de cores) ou com base na estenose angiográfica ≥ 50% do diâmetro (se a angiografia for realizada, embora não seja exigida pelo protocolo). A revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente é julgada pelo Comitê de Eventos Clínicos.
6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do endpoint secundário: permeabilidade secundária
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
A desobstrução secundária da lesão-alvo é definida como a ausência de restenose binária, conforme julgado pelo laboratório principal independente e cego, independentemente de a desobstrução ser ou não restabelecida por meio de um procedimento endovascular.
6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do desfecho secundário: revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Revascularização do vaso alvo com evidência de estenose de diâmetro > 50% determinada por ultrassonografia duplex ou angiografia e novos sinais isquêmicos distais (piora do ITB ou piora da Categoria de Rutherford associada ao membro alvo ou devido a sintomas clínicos) OU revascularização de um vaso alvo com estenose do diâmetro da lesão >70% pela angiografia, na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados anteriormente.
6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do desfecho secundário: revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Um procedimento de revascularização repetida (percutânea ou cirúrgica) do local original da lesão-alvo.
6, 12, 24, 36 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do desfecho secundário: alteração da classificação de Rutherford desde o início
Prazo: 6, 12, 24 meses após o procedimento de indexação
Os pacientes são inscritos com um grau de Rutherford de 2 a 4 para a perna alvo. A escala de Rutherford é um indicador da gravidade da Doença Vascular Periférica: 0 = sem sintomas, 6 = o pé funcional não é mais recuperável (levando à amputação do pé).
6, 12, 24 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do ponto final secundário: alteração do índice tornozelo-braquial (ABI) em repouso desde a linha de base
Prazo: 6, 12, 24 meses após o procedimento de indexação
Os valores de ABI serão registrados e comparados com os valores da linha de base. O ITB é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço. Uma proporção de 0,9-1,3 está na faixa normal. Proporções mais baixas indicam má perfusão sanguínea da perna.
6, 12, 24 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do ponto final secundário: Questionário de mudança no comprometimento da marcha a partir da linha de base
Prazo: 6, 12, 24 meses após o procedimento de indexação

Os valores do Walking Impairment Questionnaire serão registrados e comparados com os valores da linha de base.

Este questionário é uma ferramenta validada para avaliar a capacidade de marcha em pacientes com Doença Arterial Periférica em diferentes situações. A pior pontuação possível neste estudo seria 0, a melhor pontuação possível seria 92.
6, 12, 24 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do endpoint secundário: mudança na qualidade de vida desde o início, medida pelo EQ-5D
Prazo: 6, 12, 24 meses após o procedimento de indexação

Os valores do Questionário EQ-5D serão registrados e comparados com os valores da linha de base.

É um questionário validado para medir a qualidade de vida com base em 5 parâmetros diferentes. A pior pontuação possível neste estudo seria 0, a melhor pontuação possível seria 1. Além disso, o paciente indica sua saúde atual em uma escala analógica de 0 (pior) a 100 (melhor).
6, 12, 24 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Banyai, MD, PhD, Cantonal Hospital, Lucerne
  • Investigador principal: Prof. Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL0017-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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