Lutonix® DCB för behandling av långa lesioner i femoropopliteala artärer

Inklusionskriterier:

Kliniska kriterier

1. ≥ 18 år gammal;
2. Rutherford Clinical Category 2-4;

3. Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande och studiens bestämmelser, är villig att ge 5-årigt informerat samtycke och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) ).

   Angiografiska kriterier

4. Signifikant (≥ 70 %) stenos eller ocklusion av en naturlig femoropoliteal artär (genom visuell uppskattning) som är mottaglig för DCB med eller utan stentning;
5. TASC II Klass C eller D lesioner med avsedda målskadabehandlingssegment kumulativt ≥14 cm långa;
6. de novo lesion(er) eller icke-stentade restenotiska lesioner > 90 dagar från tidigare angioplastik;
7. Den proximala marginalen för målskadorna börjar ≥ 1 cm under den gemensamma femorala bifurkationen;
8. Den distala marginalen för målskadan(er) slutar vid bifurkation av poplitealartären OCH ≥1 cm ovanför ursprunget för TP-stammen;
9. Målkärldiameter mellan ≥ 4 och ≤ 7 mm och kan behandlas med tillgänglig enhetsstorleksmatris;
10. En patenterad inflödesartär fri från signifikant lesion (≥ 50 % stenos) som bekräftats av angiografi (behandling av målskada acceptabel efter framgångsrik behandling av iliacinflödesartärlesioner); OBS: Framgångsrik behandling av inflödesartären definieras som uppnående av stenos med restdiameter ≤ 30 % utan död eller större vaskulär komplikation.
11. Framgångsrik trådkorsning och predilatation av målskadan; OBS: Användning av korsningsanordningar tillåts vid behov. OBS: Bar nitinol-stentning av korta segment (längd minimerad till den mekaniska defekten) krävs efter fördilatation för att lösa flödesbegränsande dissektioner eller om det anses kliniskt nödvändigt.
12. Minst en patenterad utflödesartär till fotleden, fri från signifikant (≥ 50 %) stenos som bekräftats av angiografi som inte tidigare har revaskulariserats (behandling av utflödessjukdom är INTE tillåten under indexproceduren);
13. Inga andra tidigare vaskulära ingrepp (inklusive kontralateral lem) inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter protokollbehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. 1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller män som avser att skaffa barn;
2. Patienten är kontraindicerad att använda Lutonix Drug Coated Balloon enligt gällande bruksanvisning (IFU)
3. Förväntad livslängd < 1 år;
4. Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie eller tidigare inskriven i denna studie; OBS: Registrering i en prövningsapparat eller farmaceutisk klinisk prövning under uppföljningsperioden är inte tillåten.
5. Historik av stroke inom 3 månader;
6. Anamnes med hjärtinfarkt, trombolys eller angina inom 2 veckor efter inskrivningen;
7. Föregående vaskulär kirurgi av indexbenet, med undantag för endarterektomi eller angioplastik på avlägsen vanlig femoral patch, åtskilda av minst 1 cm från målskadan;
8. Målskadan involverar en tidigare placerad stent
9. Oförmåga att ta nödvändiga studiemediciner eller allergi mot kontrast som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet;
10. Inget normalt proximalt artärsegment i vilket duplexflödeshastighet kan mätas;
11. Betydande inflödessjukdom. Framgångsrik behandling av inflöde höftbenssjukdom tillåten före målskadabehandling;
12. Misslyckad korsning; OBS: korsningsanordningar tillåtna
13. Känt otillräckligt distalt utflöde (> 50 % stenos av distal popliteal eller alla tre tibiala kärlen), eller planerad framtida behandling av kärlsjukdom distalt om målskadan;
14. Plötsligt debut av symtom, akut kärlocklusion eller akut eller subakut angiografiskt synlig tromb i målkärl;
15. Avsedd användning av laser, aterektomi eller kryoplastik under indexproceduren.