自己免疫性甲状腺炎におけるセレン補給 (CATALYST)
慢性自己免疫性甲状腺炎の生活の質セレン試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性自己免疫性甲状腺炎 (AIT) は一般的な自己免疫疾患であり、甲状腺の機能障害を引き起こすことが多く、年齢とともに発生率が増加し、女性が 8 ～ 9 倍多くなっています。 生活の質はしばしば損なわれ、かなりの数の患者で、甲状腺機能が正常に戻った後でも苦情が続きます。 この病気の自己免疫成分は、これの説明として示唆されています。 セレンは人間の健康に不可欠な微量栄養素であり、甲状腺はすべての人間の組織の中で最も高いセレン濃度を持っています. セレノプロテインは、甲状腺ホルモンの代謝と甲状腺細胞の抗酸化プロセスを触媒します。 さらに、それらは免疫機能にとって重要です。 デンマークでは、AIT 患者の血中セレン濃度は背景集団よりも低くなっています。 13件のランダム化試験の大部分は、プラセボと比較した場合、セレン補給がAIT患者の血清甲状腺ペルオキシダーゼ抗体レベル（TPO-Ab）を低下させることを示しています. アジュバントセレンがAITの治療に有益である可能性があるという仮説を立てています.
目的: AIT 患者におけるレボチロキシン (LT4) による標準治療に対するセレン補充とプラセボ補助療法が、甲状腺特異的 QOL の改善と自己免疫活性の低下につながるかどうかを調査すること。
デザインと試験規模: CATALYST 試験は、AIT 患者におけるセレン補給とプラセボを比較する、研究者主導のランダム化盲検多施設臨床試験です。 この試験には、4 つの臨床試験施設からの 472 人の参加者 (2 X 236) が含まれます。
介入と期間: 実験的介入グループは、200 μg のセレン強化酵母を 1 日 1 回 12 か月間、2 つの経口錠剤として受け取ります。 対照群には、外観、味、匂いが同一の 2 つのプラセボ タブレットを 1 日 1 回、12 か月間投与します。 6 か月の追加のフォローアップにより、18 か月の試用期間が得られます。 実験用サプリメントは、Pharma Nord ApS の SelenoPrecise® です。
タイム スケジュール: 2012 年 7 月 - 2014 年 2 月: 準備、承認、試験登録。 2014 年 3 月: 最初の参加者の最初の訪問。 2016 年 3 月: 最後の参加者の最初の訪問。 2017 年 9 月: 最後の参加者の最後の訪問。 2017年秋：生物学的サンプルとデータの分析、原稿の準備。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
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Esbjerg、デンマーク
- Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
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Odense、デンマーク
- Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -過去12か月以内に測定された血清TPO-Ab≧100 IU / mL。
LT4治療を受けています。
-治療開始前に測定された血清-TSH≧4.0 mU / L
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -中毒性結節性甲状腺腫、グレーブス甲状腺機能亢進症、産後甲状腺炎または甲状腺関連眼窩症（TAO）の以前の診断。
- -以前の放射性ヨウ素療法、抗甲状腺治療または甲状腺手術。
- -非黒色腫皮膚がんの以前の診断。
- 参加者が患者から報告された結果を処理したり、試験中に介入を受けることができなくなった罹患率。
- 全身免疫調節薬。
- 甲状腺機能に影響を与えることが知られている他の薬。
- 妊娠中、授乳中、または 18 か月以内の妊娠予定。
- セレンまたはプラセボ錠剤の成分に対するアレルギー。
- セレン補給の摂取≧55μg/日。
- デンマーク語が読めない、または理解できない。
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Pharma Nord ApS (デンマーク、ヴァイレ) が製造
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実験的：セレノプレサイス
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Pharma Nord ApS (デンマーク、ヴァイレ) が製造
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺関連の生活の質
時間枠：介入開始後12ヶ月
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ThyPROアンケートに基づく複合スコアで測定
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介入開始後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺ペルオキシダーゼ抗体濃度 (TPO-Ab)
時間枠：介入開始後12ヶ月
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介入開始後12ヶ月
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レボチロキシン (LT4) 投与量
時間枠：介入開始後12ヶ月
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介入開始後12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steen J Bonnema, MD, DMSc、Odense University Hospital
- 主任研究者：Laszlo Hegedüs, MD, DMSc、Odense University Hospital
- 主任研究者：Kristian H Winther, MD、Odense University Hospital
- 主任研究者：Torquil Watt, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Per Cramon, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Åse K Rasmussen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Jeppe Gram, MD, PhD、Hospital of South West Jutland
- 主任研究者：Nils J Knudsen, MD, DMSc、Bispebjerg Hospital, Denmark
- 主任研究者：Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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