Selentilskud ved autoimmun thyreoiditis (CATALYST)
Den kroniske autoimmune Thyroiditis Livskvalitet Selen Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kronisk autoimmun thyroiditis (AIT) er en almindelig autoimmun sygdom, der ofte fører til nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, stiger i forekomst med alderen og har en kvindelig overvægt på 8-9 gange. Livskvaliteten er ofte forringet, og klagerne fortsætter hos et betydeligt antal patienter, selv efter genoprettelse af euthyreoidisme. Den autoimmune komponent af sygdommen er blevet foreslået som en forklaring på dette. Selen er et mikronæringsstof, der er essentielt for menneskers sundhed, og skjoldbruskkirtlen har den højeste selenkoncentration af alle menneskelige væv. Selenoproteiner katalyserer thyroidhormonmetabolisme og antioxidative processer i thyrocytter. Derudover er de vigtige for immunforsvaret. I Danmark har patienter med AIT lavere selenkoncentration i blodet end baggrundsbefolkningen. Størstedelen af 13 randomiserede undersøgelser har vist, at selentilskud nedsætter serum-thyroidperoxidase-antistofniveauer (TPO-Ab) hos patienter med AIT sammenlignet med placebo. Vi antager, at adjuvans selen kan være gavnligt i behandlingen af AIT.
Formål: At undersøge om selentilskud versus placebo-adjuvans til standardbehandlingen med levothyroxin (LT4) hos patienter med AIT vil føre til forbedret thyreoideaspecifik livskvalitet og reduceret autoimmun aktivitet.
Design og forsøgsstørrelse: CATALYST-studiet er et investigator-initieret randomiseret, blindet, multicenter klinisk forsøg med selentilskud versus placebo hos patienter med AIT. Forsøget vil omfatte 472 deltagere (2 X 236) fra fire kliniske forsøgssteder.
Intervention og varighed: Den eksperimentelle interventionsgruppe vil modtage 200 μg selenberiget gær som to orale tabletter én gang dagligt i 12 måneder. Kontrolgruppen vil modtage to placebotabletter, identiske i udseende, smag og lugt, én gang dagligt i 12 måneder. Seks måneders yderligere opfølgning fører til en forsøgsvarighed på 18 måneder. Forsøgstilskuddet vil være SelenoPrecise® af Pharma Nord ApS.
Tidsplan: juli 2012 - februar 2014: forberedelse, godkendelse og forsøgsregistrering . Marts 2014: første deltager første besøg. Marts 2016: sidste deltager første besøg. September 2017: sidste deltager sidste besøg. Efterår 2017: analyse af biologiske prøver og data, udarbejdelse af manuskripter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
-
Esbjerg, Danmark
- Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
-
Odense, Danmark
- Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Serum-TPO-Ab ≥ 100 IE/ml målt inden for de sidste 12 måneder.
Modtager LT4 behandling.
- Serum-TSH ≥ 4,0 mU/L målt før behandlingsstart
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af toksisk nodulær struma, Graves' hyperthyroidisme, post-partum thyroiditis eller thyreoideaassocieret orbitopati (TAO).
- Tidligere radiojodbehandling, anti-thyreoideabehandling eller skjoldbruskkirteloperation.
- Tidligere diagnose af ikke-melanom hudkræft.
- Sygelighed, hvilket gør deltageren ude af stand til at behandle patientrapporterede resultater eller modtage intervention under forsøget.
- Systemisk immunmodulerende medicin.
- Anden medicin, der vides at påvirke skjoldbruskkirtelfunktionen.
- Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for 18 måneder.
- Allergi over for komponenterne i selen- eller placebo-pillerne.
- Indtag af selentilskud ≥ 55 μg/d.
- Kan ikke læse eller forstå dansk.
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Produceret af Pharma Nord ApS, Vejle, Danmark
|
|
Eksperimentel: SelenoPRÆCIS
|
Produceret af Pharma Nord ApS, Vejle, Danmark
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thyroidea relateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Målt i sammensat score baseret på ThyPRO-spørgeskemaet
|
12 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Thyroid peroxidase antistofkoncentration (TPO-Ab)
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
12 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Levothyroxin (LT4) dosering
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
12 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steen J Bonnema, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Laszlo Hegedüs, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Kristian H Winther, MD, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Torquil Watt, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Per Cramon, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Åse K Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Jeppe Gram, MD, PhD, Hospital of South West Jutland
- Ledende efterforsker: Nils J Knudsen, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK-CATALYST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmun Thyroiditis
-
Ege UniversityAfsluttetAutoimmun Thyroiditis | Hashimotos ThyroiditisKalkun
-
University of SienaIBSA Institut Biochimique SAUkendtThyroiditis autoimmun
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet
-
University of BucharestAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetAutoimmun Thyroiditis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beijing Chao Yang HospitalRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityUkendt
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetAutoimmune sygdomme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Thyroiditis | Hashimoto Thyroiditis | Autoimmun ThyroiditisKalkun