자가면역 갑상선염에서의 셀레늄 보충 (CATALYST)
만성 자가면역 갑상선염 삶의 질 셀레늄 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 자가면역갑상선염(AIT)은 갑상선의 기능저하를 일으키는 흔한 자가면역질환으로 나이가 들수록 발병률이 증가하며 여성이 8-9배 많다. 갑상선기능항진증이 회복된 후에도 삶의 질이 저하되고 상당수의 환자에서 불만이 지속됩니다. 질병의 자가면역 성분이 이에 대한 설명으로 제안되었습니다. 셀레늄은 인간의 건강에 필수적인 미량영양소이며 갑상선은 모든 인간 조직의 셀레늄 농도가 가장 높습니다. 셀레노단백질은 갑상선 호르몬 대사와 갑상선 세포의 항산화 과정을 촉매합니다. 또한 이들은 면역 기능에 중요합니다. 덴마크에서 AIT 환자는 배경 인구보다 혈중 셀레늄 농도가 낮습니다. 13건의 무작위 시험 중 대부분은 셀레늄 보충이 위약과 비교할 때 AIT 환자의 혈청 갑상선 과산화효소 항체 수치(TPO-Ab)를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 보조 셀레늄이 AIT 치료에 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
목표: AIT 환자에서 레보티록신(LT4)을 사용한 표준 치료에 대한 셀레늄 보충 대 위약 보조제가 갑상선 특정 삶의 질을 개선하고 자가 면역 활동을 감소시키는지 조사합니다.
설계 및 시험 규모: CATALYST 시험은 AIT 환자의 셀레늄 보충 대 위약에 대해 연구자가 시작한 무작위, 맹검, 다기관 임상 시험입니다. 시험에는 4개의 임상 시험 사이트에서 472명의 참가자(2 X 236)가 포함됩니다.
개입 및 기간: 실험 개입 그룹은 셀레늄이 풍부한 효모 200μg을 12개월 동안 매일 1회 2개의 경구 정제로 받게 됩니다. 대조군은 모양, 맛, 냄새가 동일한 2개의 플라시보 정제를 12개월 동안 매일 1회 투여받게 됩니다. 6개월 추가 후속 조치는 18개월의 시험 기간으로 이어집니다. 실험 보충제는 Pharma Nord ApS의 SelenoPrecise®입니다.
일정: 2012년 7월 ~ 2014년 2월: 준비, 승인 및 시험 등록 . 2014년 3월: 첫 참가자 첫 방문. 2016년 3월: 마지막 참가자 첫 방문. 2017년 9월: 마지막 참가자 마지막 방문. 2017년 가을: 생물학적 샘플 및 데이터 분석, 원고 준비.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
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Esbjerg, 덴마크
- Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
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Odense, 덴마크
- Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 지난 12개월 이내에 측정된 혈청-TPO-Ab ≥ 100 IU/mL.
LT4 치료를 받고 있습니다.
- 치료 시작 전 측정한 혈청-TSH ≥ 4.0 mU/L
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 독성 결절성 갑상선종, 그레이브스 갑상선기능항진증, 산후 갑상선염 또는 갑상선 관련 안와병증(TAO)의 이전 진단.
- 이전 방사성 요오드 요법, 항갑상선 치료 또는 갑상선 수술.
- 비흑색종 피부암의 이전 진단.
- 참가자가 환자가 보고한 결과를 처리할 수 없거나 임상 시험 중에 개입을 받을 수 없게 만드는 이환율.
- 전신 면역 조절 약물.
- 갑상선 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물.
- 임신, 모유 수유 또는 18개월 이내의 계획 임신.
- 셀레늄 또는 위약 알약의 성분에 대한 알레르기.
- 셀레늄 보충 섭취량 ≥ 55μg/d.
- 덴마크어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Pharma Nord ApS, 덴마크 바일레에서 생산
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실험적: 셀레노정밀
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Pharma Nord ApS, 덴마크 바일레에서 생산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 관련 삶의 질
기간: 개입 개시 후 12개월
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ThyPRO 설문지를 기반으로 종합 점수로 측정
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개입 개시 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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갑상선 과산화효소 항체 농도(TPO-Ab)
기간: 개입 개시 후 12개월
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개입 개시 후 12개월
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레보티록신(LT4) 용량
기간: 개입 개시 후 12개월
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개입 개시 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steen J Bonnema, MD, DMSc, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Laszlo Hegedüs, MD, DMSc, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Kristian H Winther, MD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Torquil Watt, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Per Cramon, MD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Åse K Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Jeppe Gram, MD, PhD, Hospital of South West Jutland
- 수석 연구원: Nils J Knudsen, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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셀레노정밀에 대한 임상 시험
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Wageningen UniversityWorld Cancer Research Fund International완전한
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Odense University HospitalDanish Cancer Society; University of Southern Denmark; Pharma Nord; K. A. Rohde's and wife's... 그리고 다른 협력자들완전한