Seleenin lisäys autoimmuunikilpirauhastulehduksessa (CATALYST)
Kroonisen autoimmuunisen tyreoidiitin elämänlaadun seleenikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Krooninen autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (AIT) on yleinen autoimmuunisairaus, joka johtaa usein kilpirauhasen vajaatoimintaan, lisääntyy iän myötä ja 8-9 kertaa naiset ovat ylivoimaisia. Elämänlaatu heikkenee usein ja vaivat jatkuvat suurella osalla potilaista jopa eutyreoosin palautumisen jälkeen. Taudin autoimmuunikomponenttia on ehdotettu selitykseksi tälle. Seleeni on ihmisen terveydelle välttämätön mikroravintoaine, ja kilpirauhasessa on korkein seleenipitoisuus ihmisen kudoksista. Selenoproteiinit katalysoivat kilpirauhashormonien aineenvaihduntaa ja antioksidanttisia prosesseja kilpirauhassoluissa. Lisäksi ne ovat tärkeitä immuunijärjestelmän toiminnalle. Tanskassa AIT-potilailla on alhaisempi veren seleenipitoisuus kuin taustaväestöllä. Suurin osa 13 satunnaistetusta tutkimuksesta on osoittanut, että seleenilisä alentaa seerumin kilpirauhasen peroksidaasivasta-ainetasoja (TPO-Ab) AIT-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Oletamme, että adjuvanttiseleeni voi olla hyödyllistä AIT:n hoidossa.
Tavoitteet: Tutkia, johtaako seleenilisän ja lumelääkeadjuvantin tavanomaiseen levotyroksiinihoitoon (LT4) AIT-potilailla kilpirauhasspesifisen elämänlaadun paraneminen ja autoimmuunitoiminnan väheneminen.
Suunnittelu ja tutkimuksen koko: CATALYST-tutkimus on tutkijan aloittama satunnaistettu, sokkoutettu, kliininen monikeskustutkimus seleenilisän ja lumelääkkeen välillä AIT-potilailla. Tutkimukseen osallistuu 472 osallistujaa (2 x 236) neljästä kliinisestä tutkimuspaikasta.
Interventio ja kesto: Kokeellinen interventioryhmä saa 200 μg seleenirikastettua hiivaa kahtena suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa kaksi lumetablettia, jotka ovat ulkonäöltään, maultaan ja tuoksultaan identtisiä, kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden lisäseuranta johtaa 18 kuukauden kokeen kestoon. Kokeellinen lisäosa on Pharma Nord ApS:n SelenoPrecise®.
Aikataulu: heinäkuu 2012 - helmikuu 2014: valmistelu, hyväksyntä ja koerekisteröinti . Maaliskuu 2014: ensimmäinen osallistuja ensimmäinen vierailu. Maaliskuu 2016: viimeisen osallistujan ensimmäinen vierailu. Syyskuu 2017: viimeinen osallistujan viimeinen vierailu. Syksy 2017: biologisten näytteiden ja tietojen analysointi, käsikirjoitusten valmistelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
-
Esbjerg, Tanska
- Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
-
Odense, Tanska
- Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Seerumin TPO-Ab ≥ 100 IU/ml mitattuna viimeisen 12 kuukauden aikana.
Saat LT4-hoitoa.
- Seerumin TSH ≥ 4,0 mU/L mitattuna ennen hoidon aloittamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi diagnoosi toksisesta nodulaarisesta struumasta, Gravesin hypertyreoosista, synnytyksen jälkeisestä kilpirauhastulehduksesta tai kilpirauhaseen liittyvästä orbitopatiasta (TAO).
- Aiempi radiojodihoito, kilpirauhasen ehkäisy tai kilpirauhasleikkaus.
- Aiempi diagnoosi ei-melanoomasta ihosyövästä.
- Sairastavuus, joka tekee osallistujasta kyvyttömän käsittelemään potilaan raportoimia tuloksia tai saamaan interventiota kokeen aikana.
- Systeeminen immunomoduloiva lääkitys.
- Muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kilpirauhasen toimintaan.
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus 18 kuukauden sisällä.
- Allergia seleeni- tai lumetablettien aineosille.
- Seleenilisän saanti ≥ 55 μg/d.
- Ei osaa lukea tai ymmärtää tanskaa.
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Valmistaja Pharma Nord ApS, Vejle, Tanska
|
|
Kokeellinen: SelenoTARKKA
|
Valmistaja Pharma Nord ApS, Vejle, Tanska
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhaseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Mitattu yhdistelmäpisteinä ThyPRO-kyselyn perusteella
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kilpirauhasperoksidaasivasta-ainepitoisuus (TPO-Ab)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Levotyroksiinin (LT4) annostus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steen J Bonnema, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Päätutkija: Laszlo Hegedüs, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Päätutkija: Kristian H Winther, MD, Odense University Hospital
- Päätutkija: Torquil Watt, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Per Cramon, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Åse K Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Jeppe Gram, MD, PhD, Hospital of South West Jutland
- Päätutkija: Nils J Knudsen, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital, Denmark
- Päätutkija: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK-CATALYST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .