Selentilskudd ved autoimmun tyreoiditt (CATALYST)
The Chronic Autoimmune Thyroiditis Quality Of Life Selenium Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kronisk autoimmun tyreoiditt (AIT) er en vanlig autoimmun sykdom som ofte fører til nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen, øker i forekomst med alderen og har 8-9 ganger kvinnelig overvekt. Livskvaliteten er ofte svekket og plager vedvarer hos et betydelig antall pasienter, selv etter gjenoppretting av eutyreose. Den autoimmune komponenten av sykdommen har blitt foreslått som en forklaring på dette. Selen er et mikronæringsstoff som er essensielt for menneskers helse, og skjoldbruskkjertelen har den høyeste selenkonsentrasjonen av alt menneskelig vev. Selenoproteiner katalyserer skjoldbruskhormonmetabolismen og antioksidative prosesser i tyrocytter. I tillegg er de viktige for immunfunksjonen. I Danmark har pasienter med AIT lavere selenkonsentrasjon i blodet enn bakgrunnsbefolkningen. Flertallet av 13 randomiserte studier har vist at selentilskudd reduserer serum thyroid peroxidase antistoffnivåer (TPO-Ab) hos pasienter med AIT, sammenlignet med placebo. Vi antar at adjuvans selen kan være gunstig i behandlingen av AIT.
Mål: Å undersøke om selentilskudd versus placebo adjuvans til standardbehandling med levotyroksin (LT4) hos pasienter med AIT vil føre til forbedret thyreoideaspesifikk livskvalitet og redusert autoimmun aktivitet.
Design og prøvestørrelse: CATALYST-studien er en etterforsker-initiert randomisert, blindet, multisenter klinisk studie av selentilskudd versus placebo hos pasienter med AIT. Forsøket vil omfatte 472 deltakere (2 x 236) fra fire kliniske forsøkssteder.
Intervensjon og varighet: Den eksperimentelle intervensjonsgruppen vil motta 200 μg selenanriket gjær som to orale tabletter én gang daglig i 12 måneder. Kontrollgruppen vil få to placebotabletter, identiske i utseende, smak og lukt, én gang daglig i 12 måneder. Seks måneders ekstra oppfølging fører til en prøvetid på 18 måneder. Det eksperimentelle supplementet vil være SelenoPrecise® av Pharma Nord ApS.
Tidsplan: juli 2012 - februar 2014: forberedelse, godkjenning og prøveregistrering . Mars 2014: første deltaker første besøk. Mars 2016: siste deltaker første besøk. September 2017: siste deltaker siste besøk. Høsten 2017: analyse av biologiske prøver og data, utarbeidelse av manuskripter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
-
Esbjerg, Danmark
- Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
-
Odense, Danmark
- Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Serum-TPO-Ab ≥ 100 IE/ml målt i løpet av de siste 12 månedene.
Får LT4-behandling.
- Serum-TSH ≥ 4,0 mU/L målt før behandlingsstart
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av giftig nodulær struma, Graves' hypertyreose, post-partum tyreoiditt eller thyroidassosiert orbitopati (TAO).
- Tidligere radiojodbehandling, anti-thyreoideabehandling eller skjoldbruskkjerteloperasjon.
- Tidligere diagnose av ikke-melanom hudkreft.
- Sykelighet, noe som gjør at deltakeren ikke kan behandle pasientrapporterte utfall eller motta intervensjon under forsøket.
- Systemisk immunmodulerende medisin.
- Andre medisiner kjent for å påvirke skjoldbruskfunksjonen.
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet innen 18 måneder.
- Allergi mot komponentene i selen- eller placebo-piller.
- Inntak av selentilskudd ≥ 55 μg/d.
- Kan ikke lese eller forstå dansk.
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Produsert av Pharma Nord ApS, Vejle, Danmark
|
|
Eksperimentell: SelenoPRESIS
|
Produsert av Pharma Nord ApS, Vejle, Danmark
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbrusk relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Målt i sammensatt poengsum basert på ThyPRO-spørreskjemaet
|
12 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Thyroid peroxidase antistoffkonsentrasjon (TPO-Ab)
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjon
|
12 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Levotyroksin (LT4) dosering
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjon
|
12 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steen J Bonnema, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Laszlo Hegedüs, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Kristian H Winther, MD, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Torquil Watt, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Per Cramon, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Åse K Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Jeppe Gram, MD, PhD, Hospital of South West Jutland
- Hovedetterforsker: Nils J Knudsen, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK-CATALYST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .