Integrazione di selenio nella tiroidite autoimmune (CATALYST)

Background: la tiroidite autoimmune cronica (AIT) è una malattia autoimmune comune che spesso porta a una funzione compromessa della ghiandola tiroidea, aumenta l'incidenza con l'età e ha una preponderanza femminile di 8-9 volte. La qualità della vita è spesso compromessa e i disturbi persistono in un numero considerevole di pazienti, anche dopo il ripristino dell'eutiroidismo. La componente autoimmune della malattia è stata suggerita come spiegazione per questo. Il selenio è un micronutriente essenziale per la salute umana e la ghiandola tiroidea ha la più alta concentrazione di selenio di tutti i tessuti umani. Le selenoproteine ​​catalizzano il metabolismo degli ormoni tiroidei e i processi antiossidanti nei tireociti. Inoltre sono importanti per la funzione immunitaria. In Danimarca, i pazienti con AIT hanno una concentrazione di selenio nel sangue inferiore rispetto alla popolazione di base. La maggior parte dei 13 studi randomizzati ha dimostrato che l'integrazione di selenio riduce i livelli sierici di anticorpi perossidasi tiroidea (TPO-Ab) nei pazienti con AIT, rispetto al placebo. Ipotizziamo che il selenio adiuvante possa essere utile nel trattamento dell'AIT.

Obiettivi: indagare se l'integrazione di selenio rispetto al placebo adiuvante al trattamento standard con levotiroxina (LT4) nei pazienti con AIT porterà a una migliore qualità della vita specifica della tiroide e a una ridotta attività autoimmune.

Disegno e dimensione dello studio: lo studio CATALYST è uno studio clinico randomizzato, in cieco, multicentrico, avviato da un investigatore, sull'integrazione di selenio rispetto al placebo in pazienti con AIT. Lo studio includerà 472 partecipanti (2 X 236) provenienti da quattro siti di sperimentazione clinica.

Intervento e durata: il gruppo di intervento sperimentale riceverà 200 μg di lievito arricchito di selenio come due compresse orali una volta al giorno per 12 mesi. Il gruppo di controllo riceverà due compresse di placebo, identiche per aspetto, gusto e odore, una volta al giorno per 12 mesi. Un ulteriore follow-up di sei mesi porta a una durata dello studio di 18 mesi. L'integratore sperimentale sarà SelenoPrecise® di Pharma Nord ApS.

Tempistica: luglio 2012 - febbraio 2014: preparazione, approvazione e registrazione della prova. Marzo 2014: prima visita del primo partecipante. Marzo 2016: prima visita dell'ultimo partecipante. Settembre 2017: ultimo partecipante ultima visita. Autunno 2017: analisi di campioni e dati biologici, preparazione di manoscritti.