Seleniumsuppletie bij auto-immune thyroïditis (CATALYST)
De chronische auto-immune thyroïditis kwaliteit van leven Selenium-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische auto-immuunthyroïditis (AIT) is een veel voorkomende auto-immuunziekte die vaak leidt tot een verminderde werking van de schildklier, vaker voorkomt met de leeftijd en 8-9 keer vaker voorkomt bij vrouwen. De kwaliteit van leven is vaak aangetast en bij een aanzienlijk aantal patiënten blijven de klachten bestaan, ook na herstel van de euthyreoïdie. De auto-immuuncomponent van de ziekte is voorgesteld als verklaring hiervoor. Selenium is een microvoedingsstof die essentieel is voor de menselijke gezondheid en de schildklier heeft de hoogste seleniumconcentratie van alle menselijke weefsels. Selenoproteïnen katalyseren het schildklierhormoonmetabolisme en anti-oxidatieve processen in thyrocyten. Bovendien zijn ze belangrijk voor de immuunfunctie. In Denemarken hebben patiënten met AIT een lagere seleniumconcentratie in het bloed dan de achtergrondpopulatie. De meerderheid van 13 gerandomiseerde onderzoeken heeft aangetoond dat seleniumsuppletie de serumspiegels van schildklierperoxidase-antilichamen (TPO-Ab) verlaagt bij patiënten met AIT, in vergelijking met placebo. Onze hypothese is dat adjuvans selenium gunstig kan zijn bij de behandeling van AIT.
Doelstellingen: Onderzoeken of seleniumsuppletie versus placebo-adjuvans bij de standaardbehandeling met levothyroxine (LT4) bij patiënten met AIT zal leiden tot een verbeterde schildklierspecifieke kwaliteit van leven en verminderde auto-immuunactiviteit.
Opzet en omvang van de studie: De CATALYST-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde, geblindeerde, multicentrische klinische studie van seleniumsuppletie versus placebo bij patiënten met AIT. De proef zal 472 deelnemers (2 x 236) van vier locaties voor klinische proeven omvatten.
Interventie en duur: De experimentele interventiegroep krijgt gedurende 12 maanden eenmaal daags 200 μg met selenium verrijkte gist als twee orale tabletten. De controlegroep krijgt gedurende 12 maanden eenmaal daags twee placebo-tabletten, identiek qua uiterlijk, smaak en geur. Zes maanden extra follow-up leidt tot een proefduur van 18 maanden. Het experimentele supplement wordt SelenoPrecise® van Pharma Nord ApS.
Tijdschema: juli 2012 - februari 2014: voorbereiding, goedkeuring en proefregistratie. Maart 2014: eerste deelnemer eerste bezoek. Maart 2016: laatste deelnemer eerste bezoek. September 2017: laatste deelnemer laatste bezoek. Herfst 2017: analyse van biologische monsters en gegevens, voorbereiding van manuscripten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
-
Esbjerg, Denemarken
- Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
-
Odense, Denemarken
- Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Serum-TPO-Ab ≥ 100 IE/ml gemeten in de laatste 12 maanden.
LT4-behandeling ondergaan.
- Serum-TSH ≥ 4,0 mU/L gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van toxische nodulaire struma, hyperthyreoïdie van Graves, post-partum thyroïditis of schildklier-geassocieerde orbitopathie (TAO).
- Eerdere therapie met radioactief jodium, anti-schildklierbehandeling of schildklieroperatie.
- Eerdere diagnose van niet-melanome huidkanker.
- Morbiditeit, waardoor de deelnemer niet in staat is om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te verwerken of interventie te krijgen tijdens het onderzoek.
- Systemische immunomodulerende medicatie.
- Andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de schildklierfunctie beïnvloeden.
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap binnen 18 maanden.
- Allergie voor de componenten in de selenium- of placebopillen.
- Inname van seleniumsuppletie ≥ 55 μg/d.
- Kan Deens niet lezen of begrijpen.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Geproduceerd door Pharma Nord ApS, Vejle, Denemarken
|
|
Experimenteel: SelenoPRECISE
|
Geproduceerd door Pharma Nord ApS, Vejle, Denemarken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildkliergerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de interventie
|
Gemeten in samengestelde score op basis van de ThyPRO-vragenlijst
|
12 maanden na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schildklierperoxidase-antilichaamconcentratie (TPO-Ab)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de interventie
|
12 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Levothyroxine (LT4) dosering
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de interventie
|
12 maanden na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steen J Bonnema, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Laszlo Hegedüs, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kristian H Winther, MD, Odense University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Torquil Watt, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Per Cramon, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Åse K Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Jeppe Gram, MD, PhD, Hospital of South West Jutland
- Hoofdonderzoeker: Nils J Knudsen, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK-CATALYST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .