Suplementace selenu u autoimunitní tyreoiditidy (CATALYST)
Chronická autoimunitní tyreoiditida Test kvality života selenu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Chronická autoimunitní tyreoiditida (AIT) je časté autoimunitní onemocnění, které často vede k poruše funkce štítné žlázy, její výskyt se zvyšuje s věkem a má 8–9násobnou převahu žen. Kvalita života je často narušena a stížnosti přetrvávají u značného počtu pacientů i po obnovení eutyreózy. Jako vysvětlení pro to byla navržena autoimunitní složka onemocnění. Selen je mikroživina nezbytná pro lidské zdraví a štítná žláza má nejvyšší koncentraci selenu ze všech lidských tkání. Selenoproteiny katalyzují metabolismus hormonů štítné žlázy a antioxidační procesy v tyreocytech. Kromě toho jsou důležité pro imunitní funkci. V Dánsku mají pacienti s AIT nižší koncentraci selenu v krvi než základní populace. Většina z 13 randomizovaných studií prokázala, že suplementace selenem snižuje hladiny sérových protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPO-Ab) u pacientů s AIT ve srovnání s placebem. Předpokládáme, že adjuvantní selen může být prospěšný v léčbě AIT.
Cíle: Zjistit, zda suplementace selenu versus placebo adjuvans ke standardní léčbě levothyroxinem (LT4) u pacientů s AIT povede ke zlepšení tyreoidální specifické kvality života a snížení autoimunitní aktivity.
Design a velikost studie: Studie CATALYST je randomizovaná, zaslepená, multicentrická klinická studie iniciovaná výzkumnými pracovníky suplementace selenem versus placebo u pacientů s AIT. Zkouška bude zahrnovat 472 účastníků (2 x 236) ze čtyř klinických studií.
Intervence a doba trvání: Experimentální intervenční skupina bude dostávat 200 μg selenem obohacených kvasinek jako dvě perorální tablety jednou denně po dobu 12 měsíců. Kontrolní skupina bude dostávat dvě tablety placeba, identického vzhledu, chuti a vůně, jednou denně po dobu 12 měsíců. Šest měsíců dodatečného sledování vede ke zkušební délce 18 měsíců. Experimentální doplněk bude SelenoPrecise® od Pharma Nord ApS.
Časový harmonogram: červenec 2012 - únor 2014: příprava, schválení a registrace na zkoušku . Březen 2014: první návštěva účastníka. Březen 2016: první návštěva posledního účastníka. září 2017: poslední návštěva posledního účastníka. Podzim 2017: rozbory biologických vzorků a dat, příprava rukopisů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
-
Esbjerg, Dánsko
- Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
-
Odense, Dánsko
- Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Sérum-TPO-Ab ≥ 100 IU/ml měřeno během posledních 12 měsíců.
Přijímáme léčbu LT4.
- TSH v séru ≥ 4,0 mU/l měřeno před zahájením léčby
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza toxické nodulární strumy, Gravesova hypertyreóza, poporodní tyreoiditida nebo tyreoidální orbitopatie (TAO).
- Předchozí terapie radiojodem, léčba štítné žlázy nebo operace štítné žlázy.
- Předchozí diagnóza nemelanomové rakoviny kůže.
- Morbidita, kdy účastník není schopen zpracovat výsledky hlášené pacientem nebo přijmout intervenci během studie.
- Systémová imunomodulační medikace.
- Jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci štítné žlázy.
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství do 18 měsíců.
- Alergie na složky selenu nebo placebo pilulek.
- Příjem suplementace selenem ≥ 55 μg/d.
- Neumím číst nebo rozumět dánštině.
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Vyrábí Pharma Nord ApS, Vejle, Dánsko
|
|
Experimentální: Seleno PŘESNĚ
|
Vyrábí Pharma Nord ApS, Vejle, Dánsko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se štítnou žlázou
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Měřeno ve složeném skóre na základě dotazníku ThyPRO
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti peroxidáze štítné žlázy (TPO-Ab)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Dávkování levothyroxinu (LT4).
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steen J Bonnema, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Hegedüs, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian H Winther, MD, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Torquil Watt, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Per Cramon, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Åse K Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Jeppe Gram, MD, PhD, Hospital of South West Jutland
- Vrchní vyšetřovatel: Nils J Knudsen, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK-CATALYST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .