Прием селена при аутоиммунном тиреоидите (CATALYST)

Актуальность: Хронический аутоиммунный тиреоидит (АИТ) является распространенным аутоиммунным заболеванием, которое часто приводит к нарушению функции щитовидной железы, увеличивается с возрастом и встречается в 8-9 раз чаще у женщин. Качество жизни часто нарушается, жалобы сохраняются у значительного числа больных даже после восстановления эутиреоза. В качестве объяснения этого был предложен аутоиммунный компонент заболевания. Селен является микроэлементом, необходимым для здоровья человека, а щитовидная железа имеет самую высокую концентрацию селена среди всех тканей человека. Селенопротеины катализируют метаболизм тиреоидных гормонов и антиоксидантные процессы в тиреоцитах. Кроме того, они важны для иммунной функции. В Дании у пациентов с АИТ концентрация селена в крови ниже, чем у фоновой популяции. Большинство из 13 рандомизированных исследований показали, что добавки с селеном снижают уровень антител к пероксидазе щитовидной железы (ТПО-Ат) в сыворотке крови у пациентов с АИТ по сравнению с плацебо. Мы предполагаем, что адъювантный прием селена может быть полезен при лечении АИТ.

Цели: изучить, приведет ли добавление селена к стандартному лечению левотироксином (LT4) у пациентов с АИТ к улучшению качества жизни и снижению аутоиммунной активности.

Дизайн и размер исследования. Исследование CATALYST представляет собой рандомизированное, слепое, многоцентровое клиническое исследование, инициированное исследователем, в котором селеновые добавки сравнивались с плацебо у пациентов с АИТ. В испытании примут участие 472 участника (2 х 236) из четырех центров клинических испытаний.

Вмешательство и продолжительность: группа экспериментального вмешательства будет получать 200 мкг обогащенных селеном дрожжей в виде двух пероральных таблеток один раз в день в течение 12 месяцев. Контрольная группа будет получать две таблетки плацебо, идентичные по внешнему виду, вкусу и запаху, один раз в день в течение 12 месяцев. Шесть месяцев дополнительного наблюдения приводят к тому, что продолжительность испытания составляет 18 месяцев. Экспериментальной добавкой будет SelenoPrecise® от Pharma Nord ApS.

График работы: июль 2012 г. - февраль 2014 г.: подготовка, утверждение и регистрация испытания. Март 2014 г.: первый визит первого участника. Март 2016 г.: первый визит последнего участника. Сентябрь 2017 г.: последний визит последнего участника. Осень 2017: анализ биологических образцов и данных, подготовка рукописей.