Selenergänzung bei Autoimmunthyreoiditis (CATALYST)

Hintergrund: Die chronische Autoimmunthyreoiditis (AIT) ist eine häufige Autoimmunerkrankung, die häufig zu einer Funktionseinschränkung der Schilddrüse führt, mit zunehmendem Alter an Häufigkeit zunimmt und eine 8- bis 9-fache weibliche Prävalenz aufweist. Die Lebensqualität ist oft eingeschränkt und die Beschwerden bleiben bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten auch nach Wiederherstellung der Euthyreose bestehen. Als Erklärung dafür wurde die Autoimmunkomponente der Krankheit vorgeschlagen. Selen ist ein Mikronährstoff, der für die menschliche Gesundheit unerlässlich ist, und die Schilddrüse hat die höchste Selenkonzentration aller menschlichen Gewebe. Selenoproteine ​​katalysieren den Schilddrüsenhormonstoffwechsel und antioxidative Prozesse in Thyrozyten. Darüber hinaus sind sie wichtig für die Immunfunktion. In Dänemark haben Patienten mit AIT eine niedrigere Selenkonzentration im Blut als die Hintergrundbevölkerung. Die Mehrzahl der 13 randomisierten Studien hat gezeigt, dass eine Selenergänzung die Serumspiegel der Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPO-Ab) bei Patienten mit AIT im Vergleich zu Placebo senkt. Wir vermuten, dass adjuvantes Selen bei der Behandlung von AIT von Vorteil sein kann.

Ziele: Es sollte untersucht werden, ob eine Selenergänzung im Vergleich zu einem Placebo als Zusatz zur Standardbehandlung mit Levothyroxin (LT4) bei Patienten mit AIT zu einer verbesserten schilddrüsenspezifischen Lebensqualität und einer verringerten Autoimmunaktivität führt.

Design und Studiengröße: Die CATALYST-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, verblindete, multizentrische klinische Studie zur Selenergänzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit AIT. Die Studie wird 472 Teilnehmer (2 x 236) aus vier klinischen Studienzentren umfassen.

Intervention und Dauer: Die experimentelle Interventionsgruppe erhält 12 Monate lang einmal täglich 200 μg Selen-angereicherte Hefe als zwei orale Tabletten. Die Kontrollgruppe erhält 12 Monate lang einmal täglich zwei Placebo-Tabletten, die in Aussehen, Geschmack und Geruch identisch sind. Sechs Monate zusätzliches Follow-up führen zu einer Studiendauer von 18 Monaten. Die experimentelle Ergänzung wird SelenoPrecise® von Pharma Nord ApS sein.

Zeitplan: Juli 2012 - Februar 2014: Vorbereitung, Zulassung und Studienregistrierung . März 2014: erster Teilnehmer Erstbesuch. März 2016: letzter Teilnehmer erster Besuch. September 2017: letzter Teilnehmer letzter Besuch. Herbst 2017: Analyse biologischer Proben und Daten, Erstellung von Manuskripten.