Supplémentation en sélénium dans la thyroïdite auto-immune (CATALYST)
L'essai de sélénium sur la qualité de vie de la thyroïdite auto-immune chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La thyroïdite auto-immune chronique (AIT) est une maladie auto-immune courante qui entraîne souvent une altération de la fonction de la glande thyroïde, une augmentation de l'incidence avec l'âge et une prépondérance féminine de 8 à 9 fois. La qualité de vie est souvent altérée et les plaintes persistent chez un nombre considérable de patients, même après restauration de l'euthyroïdie. La composante auto-immune de la maladie a été suggérée comme explication à cela. Le sélénium est un micronutriment essentiel à la santé humaine et la glande thyroïde a la plus forte concentration de sélénium de tous les tissus humains. Les sélénoprotéines catalysent le métabolisme des hormones thyroïdiennes et les processus anti-oxydants dans les thyrocytes. De plus, ils sont importants pour la fonction immunitaire. Au Danemark, les patients atteints d'AIT ont une concentration sanguine de sélénium inférieure à celle de la population de base. La majorité des 13 essais randomisés ont montré que la supplémentation en sélénium diminue les taux sériques d'anticorps anti-thyroïdase peroxydase (TPO-Ac) chez les patients atteints d'AIT, par rapport au placebo. Nous émettons l'hypothèse que le sélénium adjuvant peut être bénéfique dans le traitement de l'AIT.
Objectifs : Étudier si la supplémentation en sélénium par rapport au placebo adjuvant au traitement standard par la lévothyroxine (LT4) chez les patients atteints d'AIT conduira à une amélioration de la qualité de vie spécifique à la thyroïde et à une activité auto-immune réduite.
Conception et taille de l'essai : L'essai CATALYST est un essai clinique multicentrique, randomisé, en aveugle, initié par l'investigateur, comparant la supplémentation en sélénium à un placebo chez des patients atteints d'AIT. L'essai comprendra 472 participants (2 X 236) provenant de quatre sites d'essais cliniques.
Intervention et durée : Le groupe d'intervention expérimental recevra 200 μg de levure enrichie en sélénium sous forme de deux comprimés oraux une fois par jour pendant 12 mois. Le groupe témoin recevra deux comprimés placebo, d'apparence, de goût et d'odeur identiques, une fois par jour pendant 12 mois. Un suivi supplémentaire de six mois conduit à une durée d'essai de 18 mois. Le complément expérimental sera SelenoPrecise® de Pharma Nord ApS.
Calendrier : juillet 2012 - février 2014 : préparation, approbation et inscription à l'essai . Mars 2014 : premier participant première visite. Mars 2016 : première visite du dernier participant. Septembre 2017 : dernière visite du dernier participant. Automne 2017 : analyse d'échantillons et de données biologiques, préparation de manuscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen, Danemark
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
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Esbjerg, Danemark
- Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
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Odense, Danemark
- Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Sérum-TPO-Ac ≥ 100 UI/mL mesuré au cours des 12 derniers mois.
Recevoir un traitement LT4.
- TSH sérique ≥ 4,0 mU/L mesurée avant le début du traitement
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de goitre nodulaire toxique, d'hyperthyroïdie de Graves, de thyroïdite post-partum ou d'orbitopathie associée à la thyroïde (TAO).
- Traitement antérieur par iode radioactif, traitement anti-thyroïdien ou chirurgie de la thyroïde.
- Diagnostic antérieur de cancer de la peau autre que le mélanome.
- Morbidité, rendant le participant incapable de traiter les résultats rapportés par le patient ou de recevoir une intervention pendant l'essai.
- Médicaments immunomodulateurs systémiques.
- Autres médicaments connus pour affecter la fonction thyroïdienne.
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée dans les 18 mois.
- Allergie aux composants des pilules de sélénium ou de placebo.
- Apport de supplémentation en sélénium ≥ 55 μg/j.
- Incapable de lire ou de comprendre le danois.
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Produit par Pharma Nord ApS, Vejle, Danemark
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Expérimental: SelenoPRECISE
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Produit par Pharma Nord ApS, Vejle, Danemark
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la thyroïde
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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Mesuré en score composite basé sur le questionnaire ThyPRO
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12 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration d'anticorps contre la peroxydase thyroïdienne (TPO-Ab)
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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12 mois après le début de l'intervention
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Dosage de la lévothyroxine (LT4)
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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12 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steen J Bonnema, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Chercheur principal: Laszlo Hegedüs, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Chercheur principal: Kristian H Winther, MD, Odense University Hospital
- Chercheur principal: Torquil Watt, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Per Cramon, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Åse K Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Jeppe Gram, MD, PhD, Hospital of South West Jutland
- Chercheur principal: Nils J Knudsen, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK-CATALYST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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