补硒治疗自身免疫性甲状腺炎 (CATALYST)
慢性自身免疫性甲状腺炎生活质量硒试验
研究概览
详细说明
背景：慢性自身免疫性甲状腺炎（chronic autoimmune thyroiditis，AIT）是一种常见的自身免疫性疾病，常导致甲状腺功能受损，发病率随年龄增长而增加，女性占8-9倍。 即使在甲状腺功能正常恢复后，相当多的患者的生活质量常常受损并且抱怨仍然存在。 该疾病的自身免疫成分已被建议作为对此的解释。 硒是人体健康所必需的微量营养素，甲状腺是所有人体组织中硒浓度最高的。 硒蛋白催化甲状腺激素代谢和甲状腺细胞的抗氧化过程。 此外，它们对免疫功能也很重要。 在丹麦，AIT 患者的血硒浓度低于背景人群。 13 项随机试验中的大多数表明，与安慰剂相比，补充硒可降低 AIT 患者的血清甲状腺过氧化物酶抗体 (TPO-Ab) 水平。 我们假设辅助硒可能有益于 AIT 的治疗。
目的：研究在 AIT 患者中补充硒与安慰剂是否辅助左旋甲状腺素 (LT4) 标准治疗会改善甲状腺特异性生活质量并降低自身免疫活性。
设计和试验规模：CATALYST 试验是一项由研究者发起的随机、盲法、多中心临床试验，比较 AIT 患者补硒与安慰剂。 该试验将包括来自四个临床试验地点的 472 名参与者 (2 X 236)。
干预和持续时间：实验干预组将接受 200 μg 富硒酵母作为两个口服片剂，每天一次，持续 12 个月。 对照组将接受两片外观、味道和气味相同的安慰剂药片，每天一次，持续 12 个月。 六个月的额外随访导致试验持续时间为 18 个月。 实验补充剂将是 Pharma Nord ApS 的 SelenoPrecise®。
时间安排：2012年7月-2014年2月：筹备、报批、试注册。 2014 年 3 月：第一位参与者首次访问。 2016 年 3 月：最后一位参与者首次访问。 2017 年 9 月：最后一位参与者最后一次访问。 2017年秋季：生物样本和数据分析，手稿准备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
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Esbjerg、丹麦
- Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
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Odense、丹麦
- Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在过去 12 个月内测量的血清 TPO-Ab ≥ 100 IU/mL。
接受 LT4 治疗。
- 治疗开始前测量的血清 TSH ≥ 4.0 mU/L
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 先前诊断为毒性结节性甲状腺肿、Graves 甲状腺功能亢进症、产后甲状腺炎或甲状腺相关性眼眶病 (TAO)。
- 既往接受过放射性碘治疗、抗甲状腺治疗或甲状腺手术。
- 先前诊断为非黑色素瘤皮肤癌。
- 发病率，使参与者无法处理患者报告的结果或在试验期间接受干预。
- 全身免疫调节药物。
- 其他已知会影响甲状腺功能的药物。
- 18 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 对硒或安慰剂药丸中的成分过敏。
- 补硒量≥55μg/d。
- 无法阅读或理解丹麦语。
- 缺乏知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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由丹麦 Vejle 的 Pharma Nord ApS 生产
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实验性的：赛丽诺PRECISE
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由丹麦 Vejle 的 Pharma Nord ApS 生产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺相关生活质量
大体时间：干预开始后 12 个月
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基于 ThyPRO 问卷以综合评分衡量
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干预开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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甲状腺过氧化物酶抗体浓度 (TPO-Ab)
大体时间：干预开始后 12 个月
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干预开始后 12 个月
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左旋甲状腺素 (LT4) 剂量
大体时间：干预开始后 12 个月
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干预开始后 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steen J Bonnema, MD, DMSc、Odense University Hospital
- 首席研究员：Laszlo Hegedüs, MD, DMSc、Odense University Hospital
- 首席研究员：Kristian H Winther, MD、Odense University Hospital
- 首席研究员：Torquil Watt, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Per Cramon, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Åse K Rasmussen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Jeppe Gram, MD, PhD、Hospital of South West Jutland
- 首席研究员：Nils J Knudsen, MD, DMSc、Bispebjerg Hospital, Denmark
- 首席研究员：Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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