Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja selenu w autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy (CATALYST)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Steen Bonnema

Jakość życia w przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy Próba selenu

Naszym celem jest zbadanie, czy suplementacja selenem w porównaniu z placebo jako adiuwantem do standardowego leczenia lewotyroksyną (LT4) u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy doprowadzi do poprawy jakości życia specyficznej dla tarczycy i zmniejszonej aktywności autoimmunologicznej. W badaniu weźmie udział 472 uczestników (2 X 236) z czterech ośrodków badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przewlekłe autoimmunologiczne zapalenie tarczycy (AIT) jest częstą chorobą autoimmunologiczną, która często prowadzi do upośledzenia funkcji tarczycy, częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i występuje u 8-9-krotnie większej liczby kobiet. Jakość życia często ulega pogorszeniu, a dolegliwości utrzymują się u znacznej liczby pacjentów nawet po przywróceniu eutyreozy. Jako wyjaśnienie tego sugerowano autoimmunologiczny składnik choroby. Selen jest mikroelementem niezbędnym dla zdrowia człowieka, a tarczyca ma najwyższe stężenie selenu spośród wszystkich ludzkich tkanek. Selenoproteiny katalizują metabolizm hormonów tarczycy i procesy antyoksydacyjne w tyreocytach. Ponadto są ważne dla funkcji odpornościowych. W Danii pacjenci z AIT mają niższe stężenie selenu we krwi niż populacja podstawowa. Większość z 13 randomizowanych badań wykazała, że ​​suplementacja selenem zmniejsza poziom przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPO-Ab) w surowicy u pacjentów z AIT w porównaniu z placebo. Stawiamy hipotezę, że adiuwantowy selen może być korzystny w leczeniu AIT.

Cele: Zbadanie, czy suplementacja selenem w porównaniu z placebo jako adiuwantem do standardowego leczenia lewotyroksyną (LT4) u pacjentów z AIT doprowadzi do poprawy jakości życia związanej z tarczycą i zmniejszenia aktywności autoimmunologicznej.

Projekt i rozmiar badania: Badanie CATALYST jest zainicjowanym przez badacza randomizowanym, zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym dotyczącym suplementacji selenu w porównaniu z placebo u pacjentów z AIT. W badaniu weźmie udział 472 uczestników (2 X 236) z czterech ośrodków badań klinicznych.

Interwencja i czas trwania: Eksperymentalna grupa interwencyjna otrzymywała 200 μg drożdży wzbogaconych w selen w postaci dwóch tabletek doustnych raz dziennie przez 12 miesięcy. Grupa kontrolna będzie otrzymywać dwie tabletki placebo, identyczne pod względem wyglądu, smaku i zapachu, raz dziennie przez 12 miesięcy. Sześć miesięcy dodatkowej obserwacji prowadzi do okresu próbnego wynoszącego 18 miesięcy. Eksperymentalnym suplementem będzie SelenoPrecise® firmy Pharma Nord ApS.

Harmonogram: lipiec 2012 - luty 2014: przygotowanie, akceptacja i próbna rejestracja. Marzec 2014: pierwsza wizyta pierwszego uczestnika. Marzec 2016: pierwsza wizyta ostatniego uczestnika. Wrzesień 2017: ostatni uczestnik ostatnia wizyta. Jesień 2017: analiza próbek biologicznych i danych, przygotowanie manuskryptów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Esbjerg, Dania
        • Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
      • Odense, Dania
        • Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Serum-TPO-Ab ≥ 100 IU/ml mierzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  3. Otrzymywanie leczenia LT4.

    - TSH w surowicy ≥ 4,0 mU/l zmierzone przed rozpoczęciem leczenia

  4. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie toksycznego wola guzkowego, nadczynności tarczycy Gravesa, poporodowego zapalenia tarczycy lub orbitopatii związanej z tarczycą (TAO).
  2. Wcześniejsza terapia radiojodem, leczenie przeciwtarczycowe lub operacja tarczycy.
  3. Wcześniejsza diagnoza nieczerniakowego raka skóry.
  4. Zachorowalność, która uniemożliwia uczestnikowi przetworzenie wyników zgłoszonych przez pacjentów lub otrzymanie interwencji podczas badania.
  5. Ogólnoustrojowe leki immunomodulujące.
  6. Inne leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność tarczycy.
  7. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu 18 miesięcy.
  8. Alergia na składniki selenu lub tabletek placebo.
  9. Spożycie suplementacji selenu ≥ 55 μg/d.
  10. Nie potrafi czytać ani rozumieć języka duńskiego.
  11. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Wyprodukowane przez Pharma Nord ApS, Vejle, Dania
Eksperymentalny: SelenoPRECISE
Suplement diety: SelenoPRECISE
Wyprodukowane przez Pharma Nord ApS, Vejle, Dania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z tarczycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Mierzone w wyniku złożonym na podstawie kwestionariusza ThyPRO
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPO-Ab)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Dawkowanie lewotyroksyny (LT4).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steen Bonnema

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Pharma Nord
Hospital of South West Jutland
The Danish Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Steen J Bonnema, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Laszlo Hegedüs, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Kristian H Winther, MD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Torquil Watt, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Per Cramon, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Åse K Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Jeppe Gram, MD, PhD, Hospital of South West Jutland
  • Główny śledczy: Nils J Knudsen, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Główny śledczy: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK-CATALYST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SelenoPRECISE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj