Szelénpótlás autoimmun pajzsmirigygyulladásban (CATALYST)
A krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladás életminőségének szelénvizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladás (AIT) gyakori autoimmun betegség, amely gyakran a pajzsmirigy működésének károsodásához vezet, előfordulási gyakorisága az életkor előrehaladtával növekszik, és 8-9 alkalommal nő a túlsúly. Az életminőség gyakran romlik, és a panaszok még az euthyreosis helyreállítása után is jelentős számú betegnél fennállnak. Ennek magyarázataként a betegség autoimmun komponensét javasolták. A szelén az emberi egészséghez nélkülözhetetlen mikrotápanyag, és az emberi szövetek közül a pajzsmirigyben van a legmagasabb szelénkoncentráció. A szelenoproteinek katalizálják a pajzsmirigyhormonok metabolizmusát és az antioxidáns folyamatokat a pajzsmirigyekben. Ezenkívül fontosak az immunrendszer működéséhez. Dániában az AIT-ben szenvedő betegek vérének szelénkoncentrációja alacsonyabb, mint a háttérpopulációban. A 13 randomizált vizsgálat többsége kimutatta, hogy a szelénpótlás csökkenti a szérum pajzsmirigy-peroxidáz antitest-szintet (TPO-Ab) AIT-ben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. Feltételezzük, hogy az adjuváns szelén előnyös lehet az AIT kezelésében.
Célok: Annak vizsgálata, hogy AIT-ben szenvedő betegeknél a szelénpótlás a placebóval szemben a standard levotiroxin (LT4) adjuvánshoz vezet-e a pajzsmirigy-specifikus életminőség javulásához és az autoimmun aktivitás csökkenéséhez.
Tervezés és vizsgálat mérete: A CATALYST vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, randomizált, vak, multicentrikus klinikai vizsgálat a szelénpótlásról a placebóval szemben AIT-ben szenvedő betegeken. A vizsgálatban 472 résztvevő (2 x 236) vesz részt négy klinikai vizsgálati helyszínről.
Beavatkozás és időtartam: A kísérleti intervenciós csoport 200 μg szelénnel dúsított élesztőt kap 2 orális tabletta formájában naponta egyszer 12 hónapon keresztül. A kontrollcsoport két, megjelenésében, ízében és illatában azonos placebo tablettát kap naponta egyszer 12 hónapon keresztül. Hat hónapos további követés 18 hónapos próbaidőszakhoz vezet. A kísérleti kiegészítő a Pharma Nord ApS SelenoPrecise® lesz.
Időbeosztás: 2012. július - 2014. február: előkészítés, jóváhagyás és próbaregisztráció . 2014. március: az első résztvevő első látogatása. 2016. március: az utolsó résztvevő első látogatása. 2017. szeptember: utolsó résztvevő utolsó látogatása. 2017. ősz: biológiai minták és adatok elemzése, kéziratok készítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Clinic of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
-
Esbjerg, Dánia
- Department of Internal Medicine, Hospital of South West Denmark
-
Odense, Dánia
- Department of Endorcrinology and Metabolism, Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Szérum-TPO-Ab ≥ 100 NE/mL az elmúlt 12 hónapban mérve.
LT4 kezelésben részesül.
- A kezelés megkezdése előtt mért szérum-TSH ≥ 4,0 mU/L
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Toxikus göbös golyva, Graves hyperthyreosis, szülés utáni thyreoiditis vagy pajzsmirigy-asszociált orbitopathia (TAO) korábbi diagnózisa.
- Korábbi radiojód-terápia, pajzsmirigy-ellenes kezelés vagy pajzsmirigyműtét.
- A nem melanómás bőrrák korábbi diagnózisa.
- Morbiditás, ami miatt a résztvevő nem tudja feldolgozni a páciens által jelentett eredményeket, vagy nem kaphat beavatkozást a vizsgálat során.
- Szisztémás immunmoduláló gyógyszer.
- Egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a pajzsmirigy működését.
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség 18 hónapon belül.
- Allergia a szelén vagy a placebo tabletták összetevőire.
- Szelénpótlás bevitele ≥ 55 μg/nap.
- Nem tud dánul olvasni vagy megérteni.
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Gyártó: Pharma Nord ApS, Vejle, Dánia
|
|
Kísérleti: SelenoPRECISE
|
Gyártó: Pharma Nord ApS, Vejle, Dánia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigyhez kapcsolódó életminőség
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Összetett pontszámban mérve a ThyPRO kérdőív alapján
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pajzsmirigy-peroxidáz antitest koncentráció (TPO-Ab)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Levotiroxin (LT4) adagolása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steen J Bonnema, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Kutatásvezető: Laszlo Hegedüs, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Kutatásvezető: Kristian H Winther, MD, Odense University Hospital
- Kutatásvezető: Torquil Watt, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Kutatásvezető: Per Cramon, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Kutatásvezető: Åse K Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Kutatásvezető: Jeppe Gram, MD, PhD, Hospital of South West Jutland
- Kutatásvezető: Nils J Knudsen, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK-CATALYST
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .