Suplementação de Selênio na Tireoidite Autoimune (CATALYST)

Introdução: A tireoidite crônica autoimune (TAI) é uma doença autoimune comum que muitas vezes leva ao comprometimento da função da glândula tireoide, aumenta em incidência com a idade e tem uma preponderância de 8 a 9 vezes no sexo feminino. A qualidade de vida é frequentemente prejudicada e as queixas persistem em um número considerável de pacientes, mesmo após a restauração do eutireoidismo. O componente autoimune da doença foi sugerido como uma explicação para isso. O selênio é um micronutriente essencial para a saúde humana e a glândula tireóide tem a maior concentração de selênio de todos os tecidos humanos. As selenoproteínas catalisam o metabolismo do hormônio tireoidiano e os processos antioxidantes nos tireócitos. Além disso, eles são importantes para a função imunológica. Na Dinamarca, os pacientes com AIT têm menor concentração de selênio no sangue do que a população de base. A maioria dos 13 estudos randomizados mostrou que a suplementação de selênio diminui os níveis séricos de anticorpos peroxidase da tireoide (TPO-Ab) em pacientes com AIT, quando comparado com placebo. Nossa hipótese é que o selênio adjuvante pode ser benéfico no tratamento da AIT.

Objetivos: Investigar se a suplementação de selênio versus placebo adjuvante ao tratamento padrão com levotiroxina (LT4) em pacientes com AIT levará a uma melhora na qualidade de vida específica da tireoide e redução da atividade autoimune.

Desenho e tamanho do estudo: O estudo CATALYST é um estudo clínico randomizado, cego e multicêntrico iniciado pelo investigador sobre suplementação de selênio versus placebo em pacientes com AIT. O ensaio incluirá 472 participantes (2 x 236) de quatro locais de ensaios clínicos.

Intervenção e duração: O grupo de intervenção experimental receberá 200 μg de levedura enriquecida com selênio na forma de dois comprimidos orais uma vez ao dia por 12 meses. O grupo de controle receberá dois comprimidos de placebo, idênticos em aparência, sabor e cheiro, uma vez ao dia durante 12 meses. Seis meses de acompanhamento adicional leva a uma duração experimental de 18 meses. O suplemento experimental será o SelenoPrecise® da Pharma Nord ApS.

Cronograma: julho de 2012 - fevereiro de 2014: preparação, aprovação e registro do ensaio. Março de 2014: primeira visita do primeiro participante. Março de 2016: última visita do último participante. Setembro de 2017: última visita do último participante. Outono de 2017: análise de amostras e dados biológicos, preparação de manuscritos.