Selentillskott vid autoimmun tyreoidit (CATALYST)

Bakgrund: Kronisk autoimmun tyreoidit (AIT) är en vanlig autoimmun sjukdom som ofta leder till nedsatt funktion av sköldkörteln, ökar i incidens med åldern och har 8-9 gånger kvinnlig övervikt. Livskvaliteten är ofta försämrad och besvär kvarstår hos ett stort antal patienter, även efter återställande av eutyreos. Den autoimmuna komponenten av sjukdomen har föreslagits som en förklaring till detta. Selen är ett mikronäringsämne som är väsentligt för människors hälsa och sköldkörteln har den högsta selenkoncentrationen av alla mänskliga vävnader. Selenoproteiner katalyserar sköldkörtelhormonmetabolism och antioxidativa processer i tyrocyter. Dessutom är de viktiga för immunförsvaret. I Danmark har patienter med AIT lägre selenkoncentration i blodet än bakgrundsbefolkningen. Majoriteten av 13 randomiserade studier har visat att selentillskott minskar serumnivåerna av sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPO-Ab) hos patienter med AIT, jämfört med placebo. Vi antar att adjuvant selen kan vara fördelaktigt vid behandling av AIT.

Syfte: Att undersöka om selentillskott kontra placebo-adjuvans till standardbehandlingen med levotyroxin (LT4) hos patienter med AIT kommer att leda till förbättrad sköldkörtelspecifik livskvalitet och minskad autoimmun aktivitet.

Design och försöksstorlek: CATALYST-studien är en utredare initierad randomiserad, blind, multicenter klinisk prövning av selentillskott kontra placebo hos patienter med AIT. Studien kommer att omfatta 472 deltagare (2 X 236) från fyra kliniska prövningsställen.

Intervention och varaktighet: Den experimentella interventionsgruppen kommer att få 200 μg selenberikad jäst som två orala tabletter en gång dagligen i 12 månader. Kontrollgruppen kommer att få två placebotabletter, identiska till utseende, smak och lukt, en gång dagligen i 12 månader. Ytterligare sex månaders uppföljning leder till en försökslängd på 18 månader. Det experimentella tillägget kommer att vara SelenoPrecise® av Pharma Nord ApS.

Tidsplan: juli 2012 - februari 2014: förberedelse, godkännande och provregistrering . Mars 2014: första deltagarens första besök. Mars 2016: sista deltagarens första besök. September 2017: sista deltagare senaste besök. Hösten 2017: analys av biologiska prover och data, framställning av manuskript.