Suplementación con selenio en la tiroiditis autoinmune (CATALYST)

Antecedentes: la tiroiditis autoinmune crónica (TIA) es una enfermedad autoinmune común que a menudo conduce a un deterioro de la función de la glándula tiroides, aumenta su incidencia con la edad y tiene una preponderancia femenina de 8 a 9 veces. La calidad de vida a menudo se ve afectada y las quejas persisten en un número considerable de pacientes, incluso después de la restauración del eutiroidismo. El componente autoinmune de la enfermedad se ha sugerido como una explicación para esto. El selenio es un micronutriente esencial para la salud humana y la glándula tiroides tiene la mayor concentración de selenio de todos los tejidos humanos. Las selenoproteínas catalizan el metabolismo de la hormona tiroidea y los procesos antioxidantes en los tirocitos. Además, son importantes para la función inmunológica. En Dinamarca, los pacientes con AIT tienen una concentración de selenio en sangre más baja que la población general. La mayoría de los 13 ensayos aleatorios han demostrado que la suplementación con selenio reduce los niveles séricos de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPO-Ab) en pacientes con AIT, en comparación con el placebo. Nuestra hipótesis es que el selenio adyuvante puede ser beneficioso en el tratamiento de la AIT.

Objetivos: investigar si la administración de suplementos de selenio versus placebo como adyuvante del tratamiento estándar con levotiroxina (LT4) en pacientes con AIT conducirá a una mejor calidad de vida específica de la tiroides y una reducción de la actividad autoinmune.

Diseño y tamaño del ensayo: El ensayo CATALYST es un ensayo clínico multicéntrico, ciego, aleatorizado, iniciado por un investigador, de suplementos de selenio versus placebo en pacientes con AIT. El ensayo incluirá a 472 participantes (2 X 236) de cuatro sitios de ensayos clínicos.

Intervención y duración: el grupo de intervención experimental recibirá 200 μg de levadura enriquecida con selenio en dos tabletas orales una vez al día durante 12 meses. El grupo de control recibirá dos tabletas de placebo, idénticas en apariencia, sabor y olor, una vez al día durante 12 meses. El seguimiento adicional de seis meses conduce a una duración del ensayo de 18 meses. El suplemento experimental será SelenoPrecise® de Pharma Nord ApS.

Cronograma: julio 2012 - febrero 2014: preparación, aprobación y registro de prueba. Marzo 2014: primera visita del primer participante. Marzo de 2016: primera visita del último participante. Septiembre de 2017: última visita del último participante. Otoño 2017: análisis de muestras y datos biológicos, preparación de manuscritos.