手術で切除できない局所再発または転移性固形腫瘍患者の治療における塩酸プロプラノロール
2022年12月4日 更新者：William Carson
進行がん患者におけるベータ遮断薬のパイロット研究
このパイロット試験では、手術で切除できない局所再発性または転移性固形腫瘍の患者の治療における塩酸プロプラノロールを研究しています。
プロプラノロール塩酸塩は、腫瘍細胞によるホルモンの使用をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を遅らせる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性または局所進行がん患者におけるベータアドレナリン遮断の実現可能性と忍容性を判断すること。
Ⅱ． 研究患者のがん腫瘍組織と末梢血単核細胞を使用した一連の相関実験室研究により、腫瘍微小環境と宿主免疫系に対するベータアドレナリン遮断の効果を判断すること。
副次的な目的:
I. 無増悪生存期間および全生存期間に対するベータアドレナリン遮断の効果を評価します。
概要：
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、塩酸プロプラノロールを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で 4 か月間投与されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に証明された局所再発性または転移性固形腫瘍を持っている必要があります。最初の 10 人の患者は、任意の組織型のがんを持っている可能性があります。転移性卵巣がん、乳がん、および悪性黒色腫の患者が優先されます。これらの悪性腫瘍はベータアドレナリン受容体の操作に敏感であることが示されているためです。発生する最後の 25 人の患者は、外科的に切除できない局所再発性または転移性悪性黒色腫を持っている必要があります。 外科的に切除できない局所進行または転移性肝細胞癌（HCC）のBCLCステージAからCの10人の患者の追加コホートも登録されます（BCLC病期分類システムについては付録を参照）。 肝移植患者は対象外となります。
肝細胞がんの診断は、次のいずれかの方法で行うことができます。
- -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明されたHCCの診断。
- -少なくとも1つの充実性肝病変または血管腫瘍血栓症（門脈、IVCおよび/または肝静脈を含む）> 1 cm 動脈増強および肝硬変の設定における多相コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）での遅延ウォッシュアウトまたは肝硬変のない慢性B型またはC型肝炎。
- 現在の疾患が血管のみの患者の場合: 血管血栓症の増悪 (門脈、IVC、および/または肝静脈を含む) は、既知の HCC 患者 (基準に従って診断(a) または (b) で。
- 患者は、以前に全身療法をいくつも受けていた可能性があります。患者は、その疾患に対する標準治療を使い果たす必要はありませんが、安定していて、積極的に進行していてはなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- カルノフスキー >= 60%
- 6か月以上の平均余命
- 患者（HCCコホートを除く）は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 X 機関の正常上限
- クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
- クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- HCCコホートのパラメータ:
- 白血球 > または = 3000/mcl
- 絶対好中球数 > または = 1000/mcl
- 血小板 > または = 70,000
- 総ビリルビン < または = 2mg/dL
- AST/ALTがULNの6倍未満
- クレアチニンが正常な制度的制限内または
- クレアチニンクリアランス > または = 60mL/分/1.73m2 施設の正常レベルを超えるクレアチニンレベルの患者向け
- INR < または = 1.7
- 発育中のヒト胎児に対するプロプラノロールの影響は、有害である可能性があります。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 脳転移のある患者は、症状が標準的な治療法および/または適切な投薬で管理されている場合、この臨床研究に参加できます。主治医 (P.I.) は、脳転移が存在する場合、患者の参加の適切性を慎重に評価します。
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- プロプラノロールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- コントロールされていない高血圧
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 重大な肺疾患、駆出率が40％未満、または安静時心拍数が60 /分未満の患者は登録されません
- プロプラノロールは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます
- 現在、別の病状のためにベータ遮断薬を服用している患者は、この研究から除外されます。極端な血圧（例：収縮期血圧 [SBP] > 150 または < 100）の患者は、この病状が患者のかかりつけの医師によって適切に対処されていないと担当医師が感じた場合、参加から除外されることがあります。
- 臨床的に対処されていないうつ病が悪化している患者は、この研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（プロプラノロール塩酸塩）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、塩酸プロプラノロールの PO BID を 4 か月間受け取ります。
プロプラノロールは外来で投与されます。
相関研究のための血液 (30 ml - 緑色のトップ チューブ) は、ベースライン時および各診療所訪問時に採取されます。
分析用の腫瘍組織は、コアニードル生検（または他の適切なモダリティ）を介して事前研究および約2か月の時点で取得されます。
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与えられたPO
他の名前：
相関研究は、以下の資料を使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) V. 4.0 に従って分類された毒性の発生率
時間枠：4ヶ月まで
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用量制限毒性 (DLT) は、おそらくまたは確実に治療に関連するグレード 3 以上の血液毒性または非血液毒性と見なされます。
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4ヶ月まで
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血管内皮増殖因子（VEGF）の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインから 4 か月
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腫瘍微小環境に対するベータアドレナリン遮断の効果
時間枠：4ヶ月まで
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がん腫瘍組織と末梢血単核細胞を使用した一連の相関研究によって測定されています。
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4ヶ月まで
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宿主免疫系に対するベータアドレナリン遮断の効果
時間枠：4ヶ月まで
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がん腫瘍組織と末梢血単核細胞を使用した一連の相関研究によって測定されています。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最長1年
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最長1年
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全生存
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月21日
一次修了 (実際)
2015年6月12日
研究の完了 (実際)
2015年6月12日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU 13023
- NCI-2013-01958 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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