수술로 제거할 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자를 치료하는 프로프라놀롤 염산염

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 입증된 국소 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다. 처음 10명의 환자는 모든 조직학적 암을 가질 수 있습니다. 전이성 난소암, 유방암 및 악성 흑색종 환자에게 우선권이 주어질 것입니다. 이러한 악성 종양은 베타-아드레날린 수용체의 조작에 민감한 것으로 나타났기 때문입니다. 누적될 최종 25명의 환자는 수술로 절제할 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 악성 흑색종을 가져야 합니다. 수술로 절제할 수 없는 BCLC 단계 A에서 C까지의 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 환자 10명의 추가 코호트도 등록됩니다(BCLC 병기 결정 시스템에 대한 부록 참조). 간 이식 환자는 자격이 없습니다.

• 간세포 암종의 진단은 다음 방법 중 하나로 할 수 있습니다.

  1. 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 HCC 진단.
  2. 적어도 하나의 고형 간 병변 또는 혈관 종양 혈전증(간문맥, IVC 및/또는 간정맥 포함) > 1cm 동맥 조영증 및 간경화 상황에서 다상 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 지연된 씻김 또는 간경변증이 없는 만성 B형 또는 C형 간염.
  3. 현재 질환이 혈관에만 있는 환자의 경우: 알려진 HCC(기준에 따라 진단됨) 환자에서 다단계 CT 또는 MRI에서 조기 동맥 조영증강 및 지연된 씻김을 나타내는 혈관 혈전증(문맥, IVC 및/또는 간정맥 관련) 조영 (a) 또는 (b)에서.
• 환자는 이전 전신 요법을 여러 번 받았을 수 있습니다. 환자는 자신의 질병에 대한 표준 요법을 소진할 필요는 없지만 안정적이어야 하고 적극적으로 진행하지 않아야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 카르노프스키 >= 60%
• 6개월 이상의 기대 수명
• 환자(HCC 코호트 제외)는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• HCC 코호트에 대한 매개변수:
• 백혈구 > 또는 = 3000/mcl
• 절대 호중구 수 > 또는 =1000/mcl
• 혈소판 > 또는 = 70,000
• 총 빌리루빈 < 또는 = 2mg/dL
• AST/ALT <ULN의 6배
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 > 또는 = 60mL/min/1.73m2 제도적 정상 수준 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우
• INR < 또는 = 1.7
• 발달중인 인간 태아에 대한 프로프라놀롤의 영향은 해로울 수 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 뇌 전이가 있는 환자는 증상이 표준 요법 및/또는 적절한 약물로 조절된 경우 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다. 연구책임자(P.I.)는 뇌 전이가 있을 때 환자 참여의 적합성을 신중하게 평가합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 프로프라놀롤과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 조절되지 않는 고혈압
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 중대한 폐질환, 박출계수 40% 미만 또는 안정시 심박수가 분당 60회 미만인 환자는 등록되지 않습니다.
• 프로프라놀롤은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 약제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
• 현재 다른 의학적 상태로 인해 베타 차단제를 받고 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 혈압이 극도로 높은 환자(예: 수축기 혈압[SBP] > 150 또는 < 100)는 치료 의사가 환자의 주치의가 이 의학적 상태를 적절하게 다루지 않았다고 느끼는 경우 참여에서 제외될 수 있습니다.
• 임상적으로 해결되지 않은 우울증 악화 환자는 본 연구에서 제외됩니다.