単剤療法 ブレクスピプラゾール (OPC-34712) 早期エピソード統合失調症の成人の治療における試験
2016年2月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
プロトコル 331-13-006: 初期エピソード統合失調症の成人における探索的、多施設共同、非盲検、単剤療法、可変用量のブレクスピプラゾール (OPC 34712) 試験
この研究の目的は、社会的機能、有効性、および忍容性の評価を通じて、早期エピソード統合失調症の改善における柔軟に投与されたブレクスピプラゾール単剤療法の効果を調査することです。
初期エピソード統合失調症は、最初のエピソードの発症から 5 年以内に発生するエピソードとして定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
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Chula Vista、California、アメリカ、92105
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Oakland、California、アメリカ、94612
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
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Riverside、California、アメリカ、92506
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San Diego、California、アメリカ、92123
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San Diego、California、アメリカ、92102
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Florida
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Fort lauderdale、Florida、アメリカ、33334
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
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Houston、Texas、アメリカ、77007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義されている統合失調症の診断を受けており、統合失調症および精神病性障害研究のためのミニ国際神経精神医学インタビュー（M.I.N.I.）の両方で確認されている適切な臨床精神医学的評価。
- -最初の統合失調症エピソードの開始が同意の5年前まででした。
- -同意時に18〜35歳である（包括的、および外来患者のみ）.
- -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアが80以下である スクリーニングおよびベースライン。
- 積極的な社会的回避、感情的な引きこもり、受動的/無関心な社会的引きこもり、および抽象的思考の困難に関連する 1 つ以上の項目について、PANSS でスコアが 4 以上の統合失調症の症状を示します。
- -被験者、介護者、または記録された病歴によって確認された、スクリーニングの少なくとも6か月前に統合失調症の診断を受けている。
除外基準：治験責任医師の臨床的判断に基づいて統合失調症の最初のエピソードを呈する被験者。
- -過去6か月以内に精神病症状で入院した被験者。
- -歴史によって抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と見なされる統合失調症の被験者、またはクロザピンに反応しない、またはクロザピン治療のみに反応するという歴史があります。
- -統合失調症以外の現在のDSM-IV-TR軸Iの診断を受けている被験者には、統合失調感情障害、MDD、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、不安障害、せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害が含まれますが、これらに限定されません. また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者。
- -研究者の意見によると、過去30日以内に急性うつ症状を経験している被験者は、抗うつ薬による治療が必要です。
- -登録時に臨床的に重大な遅発性ジスキネジアを有する被験者、スクリーニングまたはベースラインでのAIMSの項目8で>= 3のスコアによって決定されます。
- スクリーニング時またはベースライン時のアカシジアのBARSグローバル臨床評価でスコアが5（重度のアカシジア）の被験者。
- -過去180日以内に薬物乱用または依存のDSM-IV-TR基準を満たした被験者;アルコールとベンゾジアゼピンを含みますが、ニコチンは除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール
1 日 4 mg まで、1 日 1 回、錠剤、経口
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治療 (16 週間) 最大 4 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週目までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各症状の構成要素について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS 合計スコアは、PANSS パネルからの 7 つの正のスケール項目、7 つの負のスケール項目、および 16 の一般的な精神病理学的スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS の合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週目までの次の負の尺度項目のスコアの平均変化: 積極的な社会的回避、感情的な引きこもり、受動的/無関心な社会的引きこもり、および抽象的思考の難しさ
時間枠：ベースラインと16週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各症状の構成要素について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の負のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計です。
7つの否定的な症状の構成要素: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的な無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念にとらわれた思考。
PANSS ネガティブ サブスケールの範囲は、7 (症状がない) から 49 (非常に重度の症状) までです。
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ベースラインと16週目
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ベースラインから 16 週までの臨床グローバル印象重症度 (CGI-S) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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各参加者の病気の重症度は、CGI-S を使用して評価されました。
この評価を行うために、治験担当医師は次の質問に答えました。
回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
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ベースラインと16週目
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平均臨床全体印象改善 (CGI-I) スコア
時間枠：1週目から16週目
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各参加者の状態の改善は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。
治験担当医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。
この評価を行うために、治験担当医は次の質問に答えました：「ベースライン時の状態と比較して、参加者はどのくらい変化しましたか?」
回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した.
所定の週の反応を、試験薬の初回投与前のベースラインでの参加者の状態と比較しました。
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1週目から16週目
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CGI-I 応答率
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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CGI-I 応答率は、CGI-I スコアが 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) の参加者の割合として定義されました。
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4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインから 16 週までの個人的および社会的パフォーマンス (PSP) 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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PSP は、4 つの領域における個人的および社会的機能を測定するために使用されました: 社会的に有用な活動 (仕事や勉強など)、個人的および社会的関係、セルフケア、および邪魔で攻撃的な行動。
これらの各ドメインの障害は、存在しない、軽度、顕在、著しい、重度、または非常に重度と評価されました。
次に、これらの評価は、適切な 10 点間隔を特定するアルゴリズムを使用して 100 点スケールに基づいて合計点に変換され、10 点間隔内の合計点を決定するために研究担当医の判断が行われました。
PSP 合計スコアが 71 ～ 100 の参加者は、軽度の機能障害があると見なされました。
31 から 70 のスコアは、さまざまな程度の明白な障害を表し、1 から 30 の評価は、集中的なサポートおよび/または監督を必要とする最小限の機能を示しました。
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ベースラインと16週目
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ベースラインから 16 週までの特定機能レベル (SLOF) 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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この試験で使用される SLOF アンケートは、社会的機能、社会的受容性、活動、および作業スキルの 4 つの領域にグループ化された 30 項目で構成されています。
SLOF スケールは、参加者の生活の質と相関しています。
合計 SLOF スケールは、これら 4 つの領域のスコアの合計です。
上記のドメインの各質問は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
機器のスコアは 30 ～ 150 の範囲で、スコアが高いほど患者の全体的な機能が良好であることを示します。
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ベースラインと16週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアのベースラインから 16 週までの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートでした。
7 つの領域が測定されました: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および先月の日中の機能不全。
PSQI には、19 の自己評価の質問と、ベッド パートナーまたはルームメイトが評価した 5 つの質問が含まれています (1 つが利用可能な場合)。
自己採点の質問のみが採点に含まれます。19 個の自己採点項目が組み合わされて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて 1 つの「グローバル」スコアが生成されます。範囲は 0 ～ 21 ポイントです。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
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ベースラインと16週目
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投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) 合計スコアにおけるベースラインから 16 週までの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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TSQM-14 は、投薬に対する主観的な満足度を評価するために使用される参加者評価尺度でした。
TSQM-14 は、有効性 (質問 1 から 3)、副作用 (4 から 8)、利便性 (9 から 11)、全体的な満足度 (12 から 14) の 4 つのドメインでスコアを提供しました。
有効性領域は、「非常に満足」から「非常に不満」までの 7 段階で評価されました。
副作用ドメインでは、被験者が項目 4 に否定的な回答をした場合、質問 5 から 8 をスキップするオプションを提供しました。つまり、「この薬を服用した結果、現在、副作用はまったくありませんか?各ドメインのスコアは、0 から 100 までの範囲の最終スコアに変換され、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインと16週目
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Go/No-Go 課題におけるベースラインから 16 週目までの平均変化 (P 阻害障害)
時間枠：ベースラインと16週目
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実行機能と作業記憶は、ベースラインと 16 週目/早期終了 (ET) にコンピューターベースの神経心理学的機器を使用して評価されました。
これらの機器は、衝動抑制の測定に焦点を当てていました。
抑制障害 (p 抑制障害) の割合は、参加者が応答を抑制できなかったゴーキュー状態でのノーゴー ターゲットの割合として測定されます。
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ベースラインと16週目
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Go/No-Go タスクにおけるベースラインから 16 週までの平均変化 (平均反応時間)
時間枠：ベースラインと16週目
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実行機能と作業記憶は、ベースラインと 16 週目/早期終了 (ET) にコンピューターベースの神経心理学的機器を使用して評価されました。
これらの機器は、衝動抑制の測定に焦点を当てていました。
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ベースラインと16週目
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遅延割引タスクにおけるベースラインから 16 週までの平均変化 - 金額選択アンケート (MCQ) スコア
時間枠：ベースラインと16週目
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遅延割引は、参加者が完了したタスクであり、衝動的な行動の指標です。
報酬を得るまでの遅延が増加するにつれて、報酬の価値がどの程度減少するかを測定しました。
報酬を遅らせる参加者の傾向は、MCQ で評価されました。
割引率は、k= (A/V)1/D を使用して推定されます。ここで、k は割引率パラメーター、V は即時報酬、A はより高い遅延報酬、D は遅延報酬までの日数です。
MCQ は、即時報酬と遅延報酬の 27 の選択肢で構成されます。
参加者は、2 つの仮想的な金額から繰り返し選択します: 現在の金額が少ないか、将来の金額が多いか (たとえば、「今日の 27 ドルと 21 日後の 50 ドルのどちらが好みですか?」)
回答は、参加者の割引率の見積もりを提供します。割引率が高いほど衝動性が高いことを示します。
合計スコアは、27 の質問すべてについて計算されるわけではありません。
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ベースラインと16週目
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遅延および確率割引タスク (DPDT) におけるベースラインから 16 週までの平均変化 - 経験的割引タスク スコア
時間枠：ベースラインと16週目
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遅延割引は、その報酬を得るまでの遅延が増加するにつれて、報酬の価値が減少する程度を測定します。
報酬を遅らせる参加者の傾向は、経験的割引タスク (EDT) の完了を伴う MCQ で評価されました。
参加者は、さまざまな遅延またはさまざまな機会 (お金を得る確率) で利用可能なさまざまな金額から選択しました。
セッションの終わりに、選択肢の 1 つが無作為に選択され、参加者はその質問に応じて選択したもの (即時、遅延、または確率論的量) を受け取りました。
h-value:value = A / (1 + hO) p は報酬の確率、O はオッズです。h の値は、報酬の値とその発生確率がどのように減少するかを示します。
データはコンピューター化されており、遅延割引と衝動性を反映しています (割引率が高く、確率割引率が高いほど、衝動性が高くなります)。
このタスクの合計スコアは計算されません。
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ベースラインと16週目
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遅延報酬タスク (DRT) における衝動的な選択の平均数のベースラインから 16 週への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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遅延割引は、衝動的な行動の指標と見なされる参加者が完了したタスクでした。
報酬を得るまでの遅延が増加するにつれて、報酬の価値がどの程度減少するかを測定しました。
トレーニング セッション中に、文字 A または B のボタンが 1 つ画面に表示されました。
参加者は、文字が点滅し始めるまで待ってから、ボタンを 1 回だけ押す必要がありました。
カウンターに金額が追加され、別の単一のボタンが表示されました。
テスト セッション中に、文字 A と B の両方のボタンが画面に表示されました。
参加者は残った文字の 1 つを選択する必要がありました。もう一方は消えました。
参加者は、文字が点滅し始めるまで待ってから、もう一度ボタンを押す必要がありました。
カウンターに金額が追加され、両方の文字が再び表示されました。
データはコンピューター化されており、遅延割引と衝動性を反映しています (割引率が高いほど衝動性が高くなります)。
このタスクの合計スコアは計算されませんでした。
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ベースラインと16週目
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食品遅延割引タスクにおけるベースラインから 16 週までの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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遅延割引は、衝動的な行動の指標と見なされる参加者が完了したタスクでした。
参加者は、今日受け取ることができる報酬と、指定された時間後に受け取ることができる別の報酬のどちらかを選択します。
参加者は報酬を受け取ることはありませんが、実際に報酬を受け取るかのように決定を下すよう求められました。
AUC は、濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。食品の AUC を以下に示します。
データはコンピューター化されており、遅延割引と衝動性を反映しています (割引率が高いほど衝動性が高くなります)。
AUC を計算するには、「X 軸」は「日」、「Y 軸」は「食品の値」です。曲線の下の実際の領域は、各遅延と現在の値のペアの結果を合計することによって計算されました: x2 -x1 [(y1 + y2)/2]、ここで、x1 と x2 は連続する遅延であり、y1 と y2 はこれらの遅延に関連付けられた現在の値です。
AUC の範囲は 1 (割引なし) から 0 (最大割引) です。
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ベースラインと16週目
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金銭的遅延割引タスクにおけるベースラインから 16 週までの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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遅延割引は、衝動的な行動の指標と見なされる参加者が完了したタスクでした。
参加者は、今日得られる報酬と、指定された時間後に得られる別の報酬のどちらかを選択しました。
参加者は報酬を受け取ることはありませんが、実際に報酬を受け取るかのように決定を下すよう求められました。
AUC は、濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。お金の AUC を以下に示します。
データはコンピューター化されており、遅延割引と衝動性を反映しています (割引率が高いほど衝動性が高くなります)。
AUC を計算するには、「X 軸」は「日数」、「Y 軸」は「金額」です。曲線の下の実際の領域は、各遅延と現在の値のペアの結果を合計することによって計算されました: x2 -x1 [(y1 + y2)/2]、ここで、x1 と x2 は連続する遅延であり、y1 と y2 はこれらの遅延に関連付けられた現在の値です。
AUC の範囲は 1 (割引なし) から 0 (最大割引) です。
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ベースラインと16週目
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バラット衝動性スケール（BIS）11項目のベースラインから16週までの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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BIS-11 は、衝動的な性格特性を評価するために設計された、参加者が評価する尺度です。
BIS-11 は、1 (ほとんど/まったくない) から 4 (ほとんど常に/常に) の範囲の 4 段階スケールでスコア付けされた 30 項目で構成されていました。
スコアは、6 つの 1 次要因 (注意、運動、自制心、認知の複雑さ、忍耐力、および認知不安定性の衝動性) と 3 つの 2 次要因 (運動衝動性、非計画的衝動性、および注意衝動性) を評価するための情報を提供しました。
合計スコアは 30 から 120 の範囲で、スコアが高いほど衝動的な性格特性を示します。
BIS-11 を完了するのに 10 ～ 15 分かかりました。
BIS-11 は次の訪問時に投与されました: ベースラインおよび 16 週目/ET。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。