Brexpiprazole (OPC-34712) 单药治疗成人早期精神分裂症的试验
2016年2月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
方案 331-13-006：一项探索性、多中心、开放标签、单一疗法、灵活剂量 Brexpiprazole (OPC 34712) 在早期发作精神分裂症成人中的试验
本研究的目的是通过评估社会功能、疗效和耐受性，研究灵活剂量的 Brexpiprazole 单一疗法对改善早期精神分裂症的影响。
早期发作的精神分裂症定义为首次发作后 ≤ 5 年的发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cerritos、California、美国、90703
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Chula Vista、California、美国、92105
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Costa Mesa、California、美国、92626
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Long Beach、California、美国、90806
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Oakland、California、美国、94612
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Oceanside、California、美国、92056
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Pico Rivera、California、美国、90660
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Riverside、California、美国、92506
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San Diego、California、美国、92123
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San Diego、California、美国、92102
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Santa Ana、California、美国、92705
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Torrance、California、美国、90502
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Florida
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Fort lauderdale、Florida、美国、33334
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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Dallas、Texas、美国、75243
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Houston、Texas、美国、77007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的定义诊断为精神分裂症，并通过精神分裂症和精神病研究的迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 确认以及充分的临床精神病学评估。
- 在同意之前他们的第一次精神分裂症发作的时间≤ 5 年。
- 在同意时年龄在 18 至 35 岁之间（包括在内，仅限门诊患者）。
- 在筛选和基线时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分≤ 80。
- 表现出精神分裂症症状，PANSS ≥ 1 项与主动社交回避、情绪退缩、被动/冷漠社交退缩和抽象思维困难相关的项目得分≥4。
- 在筛选前至少 6 个月做出精神分裂症的诊断，经受试者、看护者或有记录的病史确认。
排除标准：根据研究者的临床判断，受试者出现首发精神分裂症。
- 在过去 6 个月内因精神病症状住院的受试者。
- 根据病史被认为对抗精神病药治疗有抵抗力/难治性或有对氯氮平无反应或仅对氯氮平治疗有反应的精神分裂症受试者。
- 当前 DSM-IV-TR 轴 I 诊断为精神分裂症以外的受试者，包括但不限于分裂情感障碍、MDD、双相情感障碍、创伤后应激障碍、焦虑症、谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍. 此外，受试者患有边缘性、偏执型、表演型、分裂型、精神分裂症或反社会人格障碍。
- 根据研究者的意见，在过去 30 天内出现急性抑郁症状的受试者需要使用抗抑郁药进行治疗。
- 在入组时患有临床显着迟发性运动障碍的受试者，根据筛查或基线时 AIMS 第 8 项的评分>= 3 确定。
- 在筛选或基线时 BARS 静坐不能全球临床评估得分为 5（重度静坐不能）的受试者。
- 在过去 180 天内符合药物滥用或依赖的 DSM-IV-TR 标准的受试者；包括酒精和苯二氮卓类药物，但不包括尼古丁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布瑞哌唑
高达 4 毫克/天，每日一次剂量，片剂，口服
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治疗（16 周）高达 4 毫克/天，每日一次剂量，片剂，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 总分是 PANSS 小组中 7 个阳性量表项目、7 个阴性量表项目和 16 个一般精神病理学量表项目的评分总和。
PANSS 总分范围从 30（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。
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基线和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以下负面量表项目从基线到第 16 周的平均变化：主动社交回避、情绪退缩、被动/冷漠社交退缩和抽象思维困难
大体时间：基线和第 16 周
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 负分量表分数是 PANSS 面板中 7 个负分量表项目的评分总和。
7 种消极症状构成：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、消极冷漠退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性、刻板思维。
PANSS 负分量表的范围从 7（没有症状）到 49（极度严重的症状）。
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基线和第 16 周
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临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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使用 CGI-S 对每个参与者的疾病严重程度进行评级。
为进行此评估，研究医师回答了以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
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基线和第 16 周
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平均临床整体印象改善 (CGI-I) 分数
大体时间：第 1 周至第 16 周
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使用 CGI-I 为每个参与者评估每个参与者状况的改善情况。
研究医师对参与者的总体改善进行了评分，无论这是否完全归因于药物治疗。
为进行此评估，研究医师回答了以下问题：“与基线时他/她的状况相比，参与者改变了多少？”
回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
将给定一周的反应与参与者在首次服用研究药物之前的基线状况进行比较。
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第 1 周至第 16 周
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CGI-I 响应率
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
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CGI-I 反应率被定义为 CGI-I 得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）的参与者的百分比。
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第 4、8、12 和 16 周
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个人和社会表现 (PSP) 总分从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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PSP 用于衡量 4 个领域的个人和社会功能：对社会有用的活动（例如，工作和学习）、个人和社会关系、自我照顾以及干扰和攻击行为。
这些领域中的每一个领域的损害被评为不存在、轻微、明显、明显、严重或非常严重。
然后将这些评级转换为基于 100 分制的总分，使用算法确定适当的 10 分区间，以及研究医师的判断以确定 10 分区间内的总分。
PSP 总分在 71 到 100 之间的参与者被认为具有轻度功能障碍。
31 到 70 的分数代表不同程度的明显残疾，1 到 30 的评分表示需要强烈支持和/或监督的最小功能。
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基线和第 16 周
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特定功能水平 (SLOF) 总分从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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本试验中使用的 SLOF 问卷由 30 个项目组成，分为 4 个领域：社会功能、社会可接受性、活动和工作技能。
SLOF 量表与参与者的生活质量相关。
总 SLOF 量表是这 4 个领域得分的总和。
上述领域中的每个问题均采用李克特 5 分制评分。
该仪器的分数范围从 30 到 150，分数越高表明患者的整体功能越好。
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基线和第 16 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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PSQI 是一份自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和睡眠障碍。
测量了七个领域：上个月的主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。
PSQI 包含 19 个自评问题和 5 个床伴或室友评定的问题（如果有 1 个）。
评分只包括自评题。19个自评项目组合成7个“分量”分数，每个分数范围为0-3分。
在所有情况下，分数“0”表示没有困难，而分数“3”表示困难重重。
然后将 7 个组成部分的分数相加得到 1 个“全局”分数，范围为 0 - 21 分，“0”表示没有困难，“21”表示所有领域都存在严重困难。
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基线和第 16 周
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药物治疗满意度问卷 (TSQM) 总分从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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TSQM-14 是一种参与者评分量表，用于评估对药物的主观满意度。
TSQM-14 提供了 4 个领域的分数：有效性（问题 1 至 3）、副作用（4 至 8）、便利性（9 至 11）和总体满意度（12 至 14）。
有效性领域采用从“非常满意”到“非常不满意”的 7 分制评分。
副作用域提供了一个选项，如果受试者对第 4 项的回答是否定的，则可以跳过问题 5 到 8，即“由于服用这种药物，您目前是否有任何副作用？”每个领域的分数被转换为最终分数，范围从 0 到 100，分数越高表示满意度越高。
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基线和第 16 周
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Go/No-Go 任务中从基线到第 16 周的平均变化（P-抑制失败）
大体时间：基线和第 16 周
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在基线和第 16 周/提前终止 (ET) 时使用基于计算机的神经心理学仪器评估执行功能和工作记忆。
这些仪器专注于测量冲动抑制。
抑制性失败（p-抑制性失败）的比例被测量为参与者未能抑制反应的 go-cue 条件下 no-go 目标的比例。
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基线和第 16 周
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Go/No-Go 任务中从基线到第 16 周的平均变化（平均反应时间）
大体时间：基线和第 16 周
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在基线和第 16 周/提前终止 (ET) 时使用基于计算机的神经心理学仪器评估执行功能和工作记忆。
这些仪器专注于测量冲动抑制。
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基线和第 16 周
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延迟贴现任务中从基线到第 16 周的平均变化 - 货币选择问卷 (MCQ) 分数
大体时间：基线和第 16 周
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延迟折扣是参与者完成的任务是冲动行为的指标。
它衡量了随着获得奖励的延迟增加，奖励价值下降的程度。
使用 MCQ 评估参与者延迟奖励的倾向。
使用 k= (A/V)1/D 估算折扣率，其中 k 是折扣率参数，V 是即时奖励，A 是较高的延迟奖励，D 是延迟奖励的天数。
MCQ 包含 27 个立即奖励和延迟奖励之间的选择。
参与者在 2 个假设的金额之间反复选择：现在金额较小或将来金额较大（例如，“您更喜欢今天 27 美元还是 21 天后 50 美元？”）
答案提供了对参与者贴现率的估计；贴现率越高表明冲动性越强。
不计算所有 27 个问题的总分。
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基线和第 16 周
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延迟和概率贴现任务 (DPDT) - 经验贴现任务分数从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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延迟贴现衡量奖励价值随着获得奖励的延迟增加而降低的程度。
在完成体验贴现任务 (EDT) 的情况下，通过 MCQ 评估参与者延迟奖励的倾向。
参与者在不同延迟或不同机会（获得金钱的概率）的不同金额之间进行选择。
在会议结束时，随机选择其中一个选项，参与者收到他们为回答该问题而选择的任何内容（立即、延迟或概率数量）。
h值的计算公式：value = A / (1 + hO) p是奖励的概率，O是赔率。h的值表示奖励的价值及其发生概率如何降低。
数据经过计算机处理，反映了延迟折扣和冲动性（更高的折扣和更高的概率折扣表明更大的冲动性）。
不计算此任务的总分。
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基线和第 16 周
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延迟奖励任务 (DRT) 中冲动选择的平均数量从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
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延迟折扣是参与者完成的任务，被视为冲动行为的指标。
它衡量了随着获得奖励的延迟增加，奖励价值下降的程度。
在培训期间，屏幕上出现了一个带有字母 A 或 B 的按钮。
参与者必须等到字母开始闪烁，然后只按一次按钮。
一笔钱被添加到一个柜台，然后出现另一个按钮。
在测试期间，屏幕上出现了带有字母 A 和 B 的两个按钮。
参与者必须选择剩下的字母之一；另一个消失了。
参与者必须等到字母开始闪烁，然后再次按下按钮。
柜台上加了一笔钱，两个字母又出现了。
数据是计算机化的，反映了延迟折扣和冲动性（折扣越高表明冲动性越大）。
此任务未计算总分。
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基线和第 16 周
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食品延迟折扣任务从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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延迟折扣是参与者完成的任务，被视为冲动行为的指标。
参与者在他们今天可以获得的奖励和在指定时间后可以获得的奖励之间进行选择。
参与者不会收到奖励，但被要求做出决定，就好像他或她真的会收到奖励一样。
AUC 定义为浓度-时间曲线下的面积；食品的 AUC 如下所示。
数据是计算机化的，反映了延迟折扣和冲动性（折扣越高表明冲动性越大）。
要计算 AUC，“X 轴”是“天”，“Y 轴”是“食品价值”，曲线下方的实际面积是通过对每个延迟和现值对的结果求和来计算的：x2 -x1 [(y1 + y2)/2]，其中 x1 和 x2 是连续延迟，y1 和 y2 是与这些延迟相关的当前值。
AUC 的范围可以从 1（无折扣）到 0（最大折扣）。
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基线和第 16 周
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货币延迟贴现任务中从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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延迟折扣是参与者完成的任务，被视为冲动行为的指标。
参与者在今天可以获得的奖励和指定时间后可以获得的奖励之间进行选择。
参与者不会收到奖励，但被要求做出决定，就好像他或她真的会收到奖励一样。
AUC 定义为浓度-时间曲线下的面积；金钱的 AUC 如下所示。
数据是计算机化的，反映了延迟折扣和冲动性（折扣越高表明冲动性越大）。
要计算 AUC，“X 轴”是“天”，“Y 轴”是“货币价值”，曲线下方的实际面积是通过对每个延迟和现值对的结果求和来计算的：x2 -x1 [(y1 + y2)/2]，其中 x1 和 x2 是连续延迟，y1 和 y2 是与这些延迟相关的当前值。
AUC 的范围可以从 1（无折扣）到 0（最大折扣）。
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基线和第 16 周
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Barratt 冲动量表 (BIS) 11 项从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
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BIS-11 是一个参与者评分量表，旨在评估冲动的人格特质。
BIS-11 由 30 个项目组成，采用 4 分制评分，范围从 1（很少/从不）到 4（几乎总是/总是）。
分数提供了评估 6 个一级因素（注意力、运动、自我控制、认知复杂性、毅力和认知不稳定冲动）和 3 个二级因素（运动冲动、非计划冲动和注意冲动）的信息。
总分在30~120分之间，分数越高表明具有冲动型人格特质。
完成 BIS-11 需要 10 到 15 分钟。
BIS-11 在以下访视时进行：基线和第 16 周/东部时间。
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基线和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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