Monoterapi Brexpiprazole (OPC-34712) prøve i behandling av voksne med tidlig episode schizofreni
26. februar 2016 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protokoll 331-13-006: En utforskende, multisenter, åpen, monoterapi, fleksibel dose brexpiprazol (OPC 34712)-forsøk hos voksne med tidlig episode schizofreni
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av fleksibelt dosert Brexpiprazol monoterapi i forbedring av tidlig-episode schizofreni gjennom vurdering av sosial funksjon, effekt og toleranse.
Tidlig episode schizofreni er definert som episoder som oppstår ≤ 5 år etter starten av den første episoden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
-
Chula Vista, California, Forente stater, 92105
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
-
-
Florida
-
Fort lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Ha en schizofrenidiagnose som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) og bekreftet av både Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies og en adekvat klinisk psykiatrisk evaluering.
- Hadde starten på sin første schizofreniepisode ≤ 5 år før samtykketidspunktet.
- Er 18 til 35 år gamle på tidspunktet for samtykke (inkludert og kun polikliniske).
- Ha en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på ≤ 80 ved screening og baseline.
- Vis schizofrenisymptomer med en skåre ≥ 4 på PANSS for ≥1 elementer relatert til aktiv sosial unngåelse, emosjonell tilbaketrekning, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning og vanskeligheter med abstrakt tenkning.
- Få stilt en schizofrenidiagnose minst 6 måneder før screening som bekreftet av forsøksperson, omsorgsperson eller dokumentert historie.
Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner som presenterer en første episode av schizofreni basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- Personer som har vært innlagt på sykehus for psykotiske symptomer i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med schizofreni som anses som resistente/refraktære mot antipsykotisk behandling i anamnesen eller som har en historie med manglende respons på klozapin eller kun respons på klozapinbehandling.
- Personer med en annen gjeldende DSM-IV-TR akse I-diagnose enn schizofreni, inkludert, men ikke begrenset til, schizoaffektiv lidelse, MDD, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, angstlidelser, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser . Også personer med borderline, paranoide, histrioniske, schizotypiske, schizoide eller antisosiale personlighetsforstyrrelser.
- Personer som har opplevd akutte depressive symptomer i løpet av de siste 30 dagene, ifølge etterforskerens oppfatning, som krever behandling med et antidepressivum.
- Personer med klinisk signifikant tardiv dyskinesi ved registrering, bestemt av en score på>= 3 på punkt 8 i AIMS ved screening eller baseline.
- Personer med en score på 5 (alvorlig akatisi) på BARS globale kliniske vurdering av akatisi ved screening eller baseline.
- Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 180 dagene; inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt nikotin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brexpiprazol
Opptil 4 mg/dag, en gang daglig dose, tabletter, oralt
|
Behandling (16 uker) Inntil 4 mg/dag, en gang daglig dose, tabletter, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS totalpoengsum var summen av vurderingsskårene for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generell psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet.
PANSS totalscore varierte fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 poeng for følgende elementer i negativ skala: Aktiv sosial unngåelse, emosjonell tilbaketrekning, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning og vanskeligheter med å tenke abstrakt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS negative subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 negative skalaelementene fra PANSS-panelet.
De 7 negative symptomkonstruksjonene: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning.
PANSS Negative Subscale varierer fra 7 (fravær av symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S.
For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I).
Tidsramme: Uke 1 til uke 16
|
Forbedringen av hver deltakers tilstand ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I.
Studielegen vurderte deltakerne til total forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke.
For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved baseline, hvor mye har deltakeren endret seg?"
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere.
Responsen ved en gitt uke ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline før den første dosen med studiemedisin.
|
Uke 1 til uke 16
|
|
CGI-I responsrate
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
|
CGI-I-responsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne med CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
|
Uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i totalpoengsum for personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PSP ble brukt til å måle personlig og sosial funksjon i 4 domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd.
Svekkelse i hvert av disse domenene ble vurdert som fraværende, mild, manifest, markert, alvorlig eller svært alvorlig.
Disse vurderingene ble deretter konvertert til en total poengsum basert på en 100-punkts skala ved bruk av algoritmer for å identifisere det passende 10-punktsintervallet, og studielegens vurdering for å bestemme den totale poengsummen innenfor 10-punktsintervallet.
Deltakere med en PSP-totalscore på 71 til 100 ble ansett for å ha milde funksjonsvansker.
Poeng på 31 til 70 representerte manifeste funksjonshemminger av ulik grad, og vurderinger på 1 til 30 indikerte minimal funksjon som krevde intens støtte og/eller tilsyn.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i spesifikke funksjonsnivåer (SLOF) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
SLOF-spørreskjemaet brukt i denne studien består av 30 elementer gruppert i 4 områder: sosial funksjon, sosial aksept, aktiviteter og arbeidsferdigheter.
SLOF-skalaen korrelerer med en deltakers livskvalitet.
Total SLOF-skala er summen av disse 4 områdenes poengsum.
Hvert av spørsmålene i domenene ovenfor er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng på instrumentet varierer fra 30 til 150 med høyere poengsum som indikerer jo bedre den generelle funksjonen til pasienten.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
PSQI var et selvvurdert spørreskjema som vurderte søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall.
Syv domener ble målt: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
PSQI inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten (hvis 1 er tilgjengelig).
Bare selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne 7 "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0 - 3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
De 7 komponentpoengsummene blir deretter lagt til for å gi 1 "global" poengsum, med et område på 0 - 21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) Total score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
TSQM-14 var en deltakervurdert skala som ble brukt til å vurdere subjektiv tilfredshet med medisiner.
TSQM-14 ga skårer på 4 domener: effektivitet (spørsmål 1 til 3) bivirkninger (4 til 8), bekvemmelighet (9 til 11) og global tilfredshet (12 til 14).
Effektivitetsdomenet ble vurdert på en 7-punkts skala fra «ekstremt fornøyd» til «ekstremt misfornøyd».
Bivirkningsdomenet ga en mulighet til å hoppe over spørsmål 5 til 8 hvis forsøkspersonen ga et negativt svar på punkt nummer 4, dvs. "Som et resultat av å ta denne medisinen, opplever du noen bivirkninger i det hele tatt?" Poeng for hvert domene ble omgjort til en endelig poengsum fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer et høyere nivå av tilfredshet.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i Go/No-Go-oppgave (P-hemmingsfeil)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Eksekutiv funksjon og arbeidsminne ble vurdert ved bruk av datamaskinbaserte nevropsykologiske instrumenter ved baseline og uke 16/tidlig avslutning (ET).
Disse instrumentene fokuserte på å måle impulshemming.
Andel av hemmende feil (p-inhibitoriske feil) måles som andelen no-go-mål i go-cue-tilstanden der en deltaker ikke klarte å hemme en respons.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i Go/No-Go-oppgave (gjennomsnittlig reaksjonstid)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Eksekutiv funksjon og arbeidsminne ble vurdert ved bruk av datamaskinbaserte nevropsykologiske instrumenter ved baseline og uke 16/tidlig avslutning (ET).
Disse instrumentene fokuserte på å måle impulshemming.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i forsinkelsesdiskonteringsoppgave - Monetary Choice Questionnaire (MCQ)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Forsinket rabatt var en deltaker-fullført oppgave er en indeks på impulsiv atferd.
Den målte i hvilken grad verdien av en belønning sank etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte.
Deltakernes tilbøyelighet til å utsette belønning ble vurdert med en MCQ.
Diskonteringsrenten estimeres ved å bruke, k= (A/V)1/D, der k er diskonteringsrenteparameteren, V er den umiddelbare belønningen, A er den høyere forsinkede belønningen og D er antall dager til den forsinkede belønningen.
MCQ består av 27 valg mellom umiddelbare og forsinkede belønninger.
Deltakeren velger gjentatte ganger mellom 2 hypotetiske pengesummer: et mindre beløp nå eller et større beløp i fremtiden (for eksempel "foretrekker du $27 i dag eller $50 om 21 dager?")
Svarene gir et estimat på deltakerens diskonteringsrente; høyere diskonteringsrenter indikerer større impulsivitet.
En total poengsum beregnes ikke for alle 27 spørsmålene.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i forsinkelses- og sannsynlighetsdiskonteringsoppgave (DPDT) – erfaringsdiskonteringsoppgavepoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Forsinkelsesdiskontering måler i hvilken grad verdien av en belønning falt etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte.
Deltakernes tilbøyelighet til å utsette belønning ble vurdert med en MCQ med fullføring av en erfaringsdiskonteringsoppgave (EDT).
Deltakeren valgte mellom ulike pengebeløp tilgjengelig ved ulike forsinkelser eller med ulike sjanser (sannsynlighet for å få pengene).
På slutten av økten ble ett av valgene valgt tilfeldig, og deltakeren fikk det de valgte som svar på det spørsmålet (umiddelbar, forsinket eller sannsynlig beløp).
Formel for h-verdi:verdi = A / (1 + hO) p er sannsynlighet for belønning og O er odds mot. Verdien av h indikerer hvordan verdien av en belønning og sannsynligheten for at den inntreffer synker.
Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering og høyere sannsynlighetsdiskontering viser større impulsivitet).
En total poengsum beregnes ikke for denne oppgaven.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra baseline til uke 16 i gjennomsnittlig antall impulsive valg i den forsinkede belønningsoppgaven (DRT)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Forsinket rabatt var en deltakerfullført oppgave betraktet som en indeks på impulsiv atferd.
Den målte i hvilken grad verdien av en belønning sank etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte.
Under en treningsøkt dukket det opp en enkelt knapp med bokstaven A eller B på skjermen.
Deltakeren måtte vente til bokstaven begynte å blinke, og trykke på knappen kun én gang.
Et pengebeløp ble lagt til en teller og enda en enkelt knapp dukket opp.
Under testøkten dukket begge knappene med bokstavene A og B opp på skjermen.
Deltakeren måtte velge en av bokstavene som ble igjen; den andre forsvant.
Deltakeren måtte vente til bokstaven begynte å blinke og deretter trykke på knappen igjen.
Et pengebeløp ble lagt til disken, og begge brevene dukket opp igjen.
Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering viser større impulsivitet).
Det ble ikke beregnet en totalscore for denne oppgaven.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i matforsinkelsesrabattoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Forsinket rabatt var en deltakerfullført oppgave betraktet som en indeks på impulsiv atferd.
Deltakeren velger mellom en belønning de kan ha i dag og en annen som de kan få etter en bestemt tidsperiode.
Deltakeren ville ikke motta belønningene, men ble bedt om å ta avgjørelser som om han eller hun virkelig skulle motta dem.
AUC er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven; AUC for mat er presentert nedenfor.
Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering viser større impulsivitet).
For å beregne AUC er "X-aksen" "dager", "Y-aksen" er "Matverdi", det faktiske området under kurven ble beregnet ved å summere resultatene for hvert forsinkelses- og nåverdipar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], hvor x1 og x2 er suksessive forsinkelser og y1 og y2 er nåverdiene assosiert med disse forsinkelsene.
AUC kan variere fra 1 (ingen rabatt) til 0 (maksimal rabatt).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i pengeforsinkelsesdiskonteringsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Forsinket rabatt var en deltakerfullført oppgave betraktet som en indeks på impulsiv atferd.
Deltakeren valgte mellom en belønning de kunne ha i dag og en annen som de kunne få etter en bestemt tidsperiode.
Deltakeren ville ikke motta belønningene, men ble bedt om å ta avgjørelser som om han eller hun virkelig skulle motta dem.
AUC er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven; AUC for penger er presentert nedenfor.
Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering viser større impulsivitet).
For å beregne AUC er "X-aksen" "dager", "Y-aksen" er "pengeverdi", det faktiske området under kurven ble beregnet ved å summere resultatene for hvert forsinkelses- og nåverdipar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], hvor x1 og x2 er suksessive forsinkelser og y1 og y2 er nåverdiene assosiert med disse forsinkelsene.
AUC kan variere fra 1 (ingen rabatt) til 0 (maksimal rabatt).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i Barratt Impulsiveness Scale (BIS) 11-Item
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
BIS-11 var en deltakervurdert skala designet for å vurdere impulsive personlighetstrekk.
BIS-11 besto av 30 elementer scoret på en 4-punkts skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid).
Poengsummene ga informasjon for å vurdere 6 førsteordens faktorer (oppmerksomhet, motorikk, selvkontroll, kognitiv kompleksitet, utholdenhet og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og 3 andreordens faktorer (motorisk impulsivitet, ikke-planleggingsimpulsivitet og oppmerksomhetsimpulsivitet).
Den totale poengsummen varierte fra 30 til 120, med høyere poengsum som indikerer impulsive personlighetstrekk.
Det tok 10 til 15 minutter å fullføre BIS-11.
BIS-11 ble administrert ved følgende besøk: Baseline og uke 16/ET.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-13-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .