Brekspiprazol w monoterapii (OPC-34712) Badanie kliniczne w leczeniu dorosłych z wczesnym epizodem schizofrenii
26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protokół 331-13-006: Eksploracyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie w monoterapii z elastyczną dawką brekspiprazolu (OPC 34712) u dorosłych z wczesnym epizodem schizofrenii
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu monoterapii brekspiprazolem o elastycznym dawkowaniu na poprawę wczesnej fazy schizofrenii poprzez ocenę funkcjonowania społecznego, skuteczności i tolerancji.
Schizofrenię o wczesnym epizodzie definiuje się jako epizody występujące ≤ 5 lat po wystąpieniu pierwszego epizodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 92105
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
-
-
Florida
-
Fort lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Mieć diagnozę schizofrenii zdefiniowaną w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) i potwierdzoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies oraz odpowiednią kliniczną ocenę psychiatryczną.
- Mieli początek pierwszego epizodu schizofrenii ≤ 5 lat przed czasem wyrażenia zgody.
- Mają od 18 do 35 lat w momencie wyrażenia zgody (włącznie i tylko dla pacjentów ambulatoryjnych).
- Mieć łączny wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≤ 80 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Wykazywać objawy schizofrenii z wynikiem ≥ 4 w skali PANSS dla ≥ 1 pozycji związanych z aktywnym unikaniem kontaktów towarzyskich, wycofaniem emocjonalnym, biernym/apatycznym wycofaniem społecznym i trudnościami w abstrakcyjnym myśleniu.
- Postawić diagnozę schizofrenii co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, potwierdzoną przez pacjenta, opiekuna lub udokumentowaną historię.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zgłaszający się z pierwszym epizodem schizofrenii w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci ze schizofrenią uznawani w wywiadzie za opornych/opornych na leczenie przeciwpsychotyczne lub u których w wywiadzie stwierdzono brak odpowiedzi na klozapinę lub odpowiedź na samo leczenie klozapiną.
- Pacjenci z obecną diagnozą osi I DSM-IV-TR inną niż schizofrenia, w tym między innymi zaburzenie schizoafektywne, MDD, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenia lękowe, delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze . Również osoby z zaburzeniami osobowości borderline, paranoicznymi, histrionicznymi, schizotypowymi, schizoidalnymi lub antyspołecznymi.
- Osoby doświadczające ostrych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni, które zdaniem badacza wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.
- Pacjenci z klinicznie istotną późną dyskinezą w chwili włączenia, co określono na podstawie wyniku >= 3 w punkcie 8 skali AIMS podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Pacjenci z wynikiem 5 (ciężka akatyzja) w globalnej ocenie klinicznej akatyzji BARS podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 180 dni; w tym alkohol i benzodiazepiny, ale z wyłączeniem nikotyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Brekspiprazol
Do 4 mg/dobę, raz dziennie, tabletki, doustnie
|
Leczenie (16 tygodni) Do 4 mg/dobę, raz dziennie, tabletki, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w łącznej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów.
Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy).
Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji skali pozytywnej, 7 pozycji skali negatywnej i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS.
Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 Wyniki następujących negatywnych elementów skali: aktywne unikanie kontaktów społecznych, wycofanie emocjonalne, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne oraz trudności w abstrakcyjnym myśleniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów.
Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy).
Negatywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS.
7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne, apatyczne wycofanie, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności rozmowy, myślenie stereotypowe.
Podskala negatywna PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S.
Aby przeprowadzić tę ocenę, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?”
Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia ogólna ocena poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 16
|
Poprawa stanu każdego uczestnika została oceniona dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I.
Lekarz prowadzący badanie ocenił całkowitą poprawę uczestników, niezależnie od tego, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Aby przeprowadzić tę ocenę, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Jak bardzo zmienił się uczestnik w porównaniu ze swoim stanem wyjściowym?”
Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Odpowiedź w danym tygodniu porównano ze stanem uczestników na początku badania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
|
Tydzień 1 do Tydzień 16
|
|
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I został zdefiniowany jako odsetek uczestników z wynikiem CGI-I równym 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa).
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w całkowitym wyniku osobistym i społecznym (PSP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
PSP wykorzystano do pomiaru funkcjonowania osobistego i społecznego w 4 domenach: czynności społecznie użyteczne (np. praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne.
Upośledzenie w każdej z tych domen zostało ocenione jako nieobecne, łagodne, oczywiste, wyraźne, poważne lub bardzo poważne.
Oceny te zostały następnie przekonwertowane na całkowity wynik w oparciu o 100-punktową skalę przy użyciu algorytmów w celu zidentyfikowania odpowiedniego 10-punktowego przedziału oraz oceny lekarza prowadzącego badanie w celu określenia całkowitego wyniku w 10-punktowym przedziale.
Uczestnicy z całkowitym wynikiem PSP od 71 do 100 zostali uznani za mających łagodne trudności funkcjonalne.
Wyniki od 31 do 70 reprezentowały oczywiste niepełnosprawności różnego stopnia, a oceny od 1 do 30 wskazywały na minimalne funkcjonowanie, które wymagało intensywnego wsparcia i / lub nadzoru.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w całkowitym wyniku na określonych poziomach funkcjonowania (SLOF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Kwestionariusz SLOF zastosowany w tym badaniu składa się z 30 pozycji pogrupowanych w 4 obszary: funkcjonowanie społeczne, akceptacja społeczna, aktywność i umiejętność pracy.
Skala SLOF koreluje z jakością życia uczestnika.
Całkowita skala SLOF jest sumą wyników tych 4 obszarów.
Każde z pytań z powyższych domen oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki na instrumencie wahają się od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie pacjenta.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w całkowitym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
PSQI był kwestionariuszem samooceny, który oceniał jakość snu i zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Zmierzono siedem domen: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
PSQI zawiera 19 pytań do samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora (jeśli 1 jest dostępny).
W punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny. 19 pozycji samooceny łączy się, tworząc 7 punktacji „składnikowych”, z których każda ma zakres od 0 do 3 punktów.
We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności.
Następnie dodaje się 7 punktów składowych, aby uzyskać 1 „globalny” wynik, w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
TSQM-14 była skalą ocenianą przez uczestników stosowaną do oceny subiektywnej satysfakcji z leczenia.
TSQM-14 zapewniał wyniki w 4 domenach: skuteczność (pytania od 1 do 3), skutki uboczne (od 4 do 8), wygoda (od 9 do 11) i ogólna satysfakcja (od 12 do 14).
Domena efektywności została oceniona na 7-stopniowej skali od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
Domena skutków ubocznych zapewniała opcję pominięcia pytań od 5 do 8, jeśli badany udzielił negatywnej odpowiedzi na pytanie numer 4, tj. „Czy w wyniku przyjmowania tego leku doświadczasz obecnie jakichkolwiek skutków ubocznych?” Wyniki dla każdej domeny zostały przekształcone w wynik końcowy w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 w zadaniu Go/No-Go (niepowodzenie hamowania P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Funkcje wykonawcze i pamięć roboczą oceniano za pomocą komputerowych narzędzi neuropsychologicznych na początku badania iw 16. tygodniu/wczesnym zakończeniu (ET).
Instrumenty te koncentrowały się na pomiarze hamowania impulsów.
Proporcje niepowodzeń hamowania (niepowodzenia p-inhibicji) są mierzone jako odsetek nieudanych celów w stanie go-cue, w którym uczestnikowi nie udało się zahamować odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w zadaniu Go/No-Go (średni czas reakcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Funkcje wykonawcze i pamięć roboczą oceniano za pomocą komputerowych narzędzi neuropsychologicznych na początku badania iw 16. tygodniu/wczesnym zakończeniu (ET).
Instrumenty te koncentrowały się na pomiarze hamowania impulsów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w zadaniu dyskontowania opóźnienia — wyniki kwestionariusza wyboru pieniężnego (MCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Dyskontowanie opóźnienia było zadaniem ukończonym przez uczestnika jest wskaźnikiem zachowań impulsywnych.
Mierzono stopień, w jakim wartość nagrody zmniejszała się wraz ze wzrostem opóźnienia w jej otrzymaniu.
Skłonność uczestników do opóźniania nagrody oceniono za pomocą MCQ.
Stopę dyskontową szacuje się za pomocą k= (A/V)1/D, gdzie k jest parametrem stopy dyskontowej, V jest natychmiastową nagrodą, A jest wyższą odroczoną nagrodą, a D jest liczbą dni do odroczonej nagrody.
MCQ składa się z 27 wyborów między nagrodami natychmiastowymi i opóźnionymi.
Uczestnik wielokrotnie wybiera między 2 hipotetycznymi sumami pieniędzy: mniejszą kwotą teraz lub większą kwotą w przyszłości (na przykład „wolałbyś 27 dolarów dzisiaj czy 50 dolarów za 21 dni?”).
Odpowiedzi zawierają szacunkową stopę dyskontową uczestnika; wyższe stopy dyskontowe wskazują na większą impulsywność.
Łączny wynik nie jest obliczany dla wszystkich 27 pytań.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w zadaniu dyskontowania opóźnienia i prawdopodobieństwa (DPDT) — wyniki zadania dyskontowania empirycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Dyskontowanie opóźnienia mierzy stopień, w jakim wartość nagrody zmniejszyła się wraz ze wzrostem opóźnienia w uzyskaniu tej nagrody.
Skłonność uczestników do opóźniania nagrody oceniano za pomocą MCQ z ukończeniem zadania Experiential Discounting (EDT).
Uczestnik wybierał pomiędzy różnymi kwotami pieniędzy dostępnymi przy różnych opóźnieniach lub z różnymi szansami (prawdopodobieństwo otrzymania pieniędzy).
Na koniec sesji jedna z opcji została wybrana losowo, a uczestnik otrzymał to, co wybrał w odpowiedzi na to pytanie (kwota natychmiastowa, opóźniona lub probabilistyczna).
Wzór na wartość-h:wartość = A / (1 + hO) p jest prawdopodobieństwem nagrody, a O jest kursem przeciwko. Wartość h wskazuje, jak maleje wartość nagrody i prawdopodobieństwo jej wystąpienia.
Dane są skomputeryzowane i odzwierciedlają dyskontowanie opóźnień i impulsywność (wyższe dyskontowanie i wyższe dyskontowanie prawdopodobieństwa wskazuje na większą impulsywność).
Za to zadanie nie jest obliczana łączna ocena.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w średniej liczbie impulsywnych wyborów w opóźnionym zadaniu z nagrodą (DRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Dyskontowanie opóźnień było zadaniem wykonanym przez uczestnika, uznawanym za wskaźnik zachowania impulsywnego.
Mierzono stopień, w jakim wartość nagrody zmniejszała się wraz ze wzrostem opóźnienia w jej otrzymaniu.
Podczas treningu na ekranie pojawił się pojedynczy przycisk z literą A lub B.
Uczestnik musiał czekać, aż litera zacznie migać, i nacisnąć przycisk tylko raz.
Kwota pieniędzy została dodana do licznika i pojawił się kolejny pojedynczy przycisk.
Podczas sesji testowej na ekranie pojawiły się oba przyciski z literami A i B.
Uczestnik musiał wybrać jedną z pozostałych liter; drugi zniknął.
Uczestnik musiał czekać, aż litera zacznie migać, a następnie ponownie nacisnąć przycisk.
Kwota pieniędzy została dodana do kasy i ponownie pojawiły się obie litery.
Dane są skomputeryzowane i odzwierciedlają dyskontowanie opóźnień i impulsywność (wyższe dyskontowanie oznacza większą impulsywność).
Za to zadanie nie została obliczona łączna punktacja.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zadaniu dyskontowania opóźnienia jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Dyskontowanie opóźnień było zadaniem wykonanym przez uczestnika, uznawanym za wskaźnik zachowania impulsywnego.
Uczestnik wybiera między nagrodą, którą mógłby otrzymać dzisiaj, a inną, którą mógłby otrzymać po określonym czasie.
Uczestnik nie otrzymywał nagród, ale był proszony o podejmowanie decyzji tak, jakby naprawdę miał je otrzymać.
AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas; AUC dla pokarmu przedstawiono poniżej.
Dane są skomputeryzowane i odzwierciedlają dyskontowanie opóźnień i impulsywność (wyższe dyskontowanie oznacza większą impulsywność).
Aby obliczyć AUC, „oś X” to „dni”, „oś Y” to „wartość pożywienia”, rzeczywisty obszar pod krzywą obliczono przez zsumowanie wyników dla każdej pary opóźnienia i wartości bieżącej: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], gdzie x1 i x2 to kolejne opóźnienia, a y1 i y2 to aktualne wartości związane z tymi opóźnieniami.
AUC może mieścić się w zakresie od 1 (brak dyskontowania) do 0 (maksymalne dyskontowanie).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w zadaniu dotyczącym dyskontowania opóźnienia pieniędzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Dyskontowanie opóźnień było zadaniem wykonanym przez uczestnika, uznawanym za wskaźnik zachowania impulsywnego.
Uczestnik wybierał między nagrodą, którą mógł otrzymać dzisiaj, a inną, którą mógł otrzymać po określonym czasie.
Uczestnik nie otrzymywał nagród, ale był proszony o podejmowanie decyzji tak, jakby naprawdę miał je otrzymać.
AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas; AUC dla pieniędzy przedstawiono poniżej.
Dane są skomputeryzowane i odzwierciedlają dyskontowanie opóźnień i impulsywność (wyższe dyskontowanie oznacza większą impulsywność).
Aby obliczyć AUC, „oś X” to „dni”, „oś Y” to „wartość pieniężna”, rzeczywisty obszar pod krzywą został obliczony przez zsumowanie wyników dla każdej pary opóźnienia i wartości bieżącej: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], gdzie x1 i x2 to kolejne opóźnienia, a y1 i y2 to aktualne wartości związane z tymi opóźnieniami.
AUC może mieścić się w zakresie od 1 (brak dyskontowania) do 0 (maksymalne dyskontowanie).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 w skali impulsywności Barratta (BIS) 11 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
BIS-11 była skalą ocenianą przez uczestników, przeznaczoną do oceny impulsywnych cech osobowości.
BIS-11 składał się z 30 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze).
Wyniki dostarczyły informacji do oceny 6 czynników pierwszego rzędu (uwaga, motoryka, samokontrola, złożoność poznawcza, wytrwałość i impulsywność niestabilności poznawczej) oraz 3 czynników drugiego rzędu (impulsywność motoryczna, impulsywność nieplanowania i impulsywność uwagi).
Całkowity wynik wahał się od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazywały na impulsywne cechy osobowości.
Ukończenie BIS-11 zajęło od 10 do 15 minut.
BIS-11 podawano podczas następujących wizyt: początek i tydzień 16/ET.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-13-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .