초기 정신분열증이 있는 성인의 치료에 대한 단일 요법 Brexpiprazole(OPC-34712) 시험
2016년 2월 26일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
프로토콜 331-13-006: 조기 삽화 정신분열증이 있는 성인을 대상으로 탐색적, 다기관, 공개 라벨, 단일 요법, 가변 용량 Brexpiprazole(OPC 34712) 시험
본 연구의 목적은 사회적 기능, 효능 및 내약성 평가를 통해 조현병 초기 정신분열증의 개선에 있어 유연한 용량의 Brexpiprazole 단일 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
초기 에피소드 정신분열증은 첫 번째 에피소드가 시작된 후 5년 이내에 발생하는 에피소드로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Chula Vista, California, 미국, 92105
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Oakland, California, 미국, 94612
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92102
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Torrance, California, 미국, 90502
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Florida
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Fort lauderdale, Florida, 미국, 33334
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Houston, Texas, 미국, 77007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 의해 정의되고 정신 분열증 및 정신병 장애 연구에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에 의해 확인된 정신 분열증 진단이 있어야 합니다. 적절한 임상 정신과 평가.
- 동의 시점 ≤ 5년 전에 첫 번째 정신분열병 삽화가 시작되었습니다.
- 동의 시점에 18세에서 35세 사이입니다(포함, 외래 환자만 해당).
- 스크리닝 및 베이스라인에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 80 이하입니다.
- 적극적인 사회적 회피, 정서적 위축, 수동적/무감각적 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움과 관련된 항목 1개 이상에 대해 PANSS에서 4점 이상의 정신분열증 증상을 보입니다.
- 피험자, 간병인 또는 기록된 병력에 의해 확인된 스크리닝 최소 6개월 전에 정신분열증 진단을 받았습니다.
제외 기준: 연구자의 임상적 판단에 기초하여 정신분열증의 첫 번째 에피소드를 나타내는 피험자.
- 최근 6개월 이내에 정신병적 증상으로 입원한 적이 있는 피험자.
- 병력에 의해 항정신병 치료에 저항성/불응성으로 간주되거나 클로자핀에 반응하지 않거나 클로자핀 치료에만 반응한 병력이 있는 정신분열병 환자.
- 현재 DSM-IV-TR 축 I 진단이 정신분열증 이외의 피험자(분열정동 장애, MDD, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 불안 장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음) . 또한, 경계선, 편집증, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 항우울제 치료가 필요한 급성 우울 증상을 지난 30일 이내에 경험한 피험자.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 AIMS의 항목 8에서 >= 3의 점수에 의해 결정된 바와 같이 등록 시점에 임상적으로 유의한 지발성 운동 이상증이 있는 피험자.
- 스크리닝 또는 기준선에서 정좌불능증의 BARS 글로벌 임상 평가에서 점수가 5점(심각한 정좌불능증)인 피험자.
- 지난 180일 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자; 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하지만 니코틴은 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉스피프라졸
최대 4mg/일, 1일 1회 용량, 정제, 경구
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치료(16주) 1일 최대 4mg, 1일 1회 용량, 정제, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 다음 음수 척도 항목의 평균 변화: 능동적 사회적 회피, 감정적 위축, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움
기간: 기준선 및 16주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 무감각 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
PANSS 음성 하위 척도의 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
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기준선 및 16주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다.
이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 참가자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선 및 16주차
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평균 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 1주차 ~ 16주차
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각 참가자 상태의 개선은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자에게 총 개선 사항을 평가했습니다.
이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "기준선 상태와 비교하여 참가자가 얼마나 변했습니까?"
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
주어진 주에서의 반응을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서의 참가자 상태와 비교했습니다.
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1주차 ~ 16주차
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CGI-I 응답률
기간: 4, 8, 12, 16주차
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CGI-I 응답률은 CGI-I 점수가 1점(매우 많이 향상됨) 또는 2점(매우 향상됨)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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4, 8, 12, 16주차
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개인 및 사회적 성과(PSP) 총점의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PSP는 사회적으로 유용한 활동(예: 업무 및 학습), 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 영역에서 개인 및 사회적 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
이러한 각 영역의 장애는 부재, 경증, 명시적, 현저한, 중증 또는 매우 중증으로 평가되었습니다.
그런 다음 이러한 등급을 알고리즘을 사용하여 100점 척도를 기준으로 총점으로 변환하여 적절한 10점 간격을 식별하고 연구 의사의 판단에 따라 10점 간격 내에서 총점을 결정했습니다.
PSP 총점이 71~100점인 참가자는 경미한 기능 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
31~70점은 다양한 정도의 명백한 장애를 나타내고 1~30점은 강력한 지원 및/또는 감독이 필요한 최소한의 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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특정 기능 수준(SLOF) 총 점수에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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이 시험에 사용된 SLOF 설문지는 사회적 기능, 사회적 수용성, 활동 및 작업 기술의 4개 영역으로 그룹화된 30개 항목으로 구성됩니다.
SLOF 척도는 참가자의 삶의 질과 관련이 있습니다.
총 SLOF 척도는 이 4개 영역 점수의 합입니다.
위 영역의 각 질문은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
기기의 점수 범위는 30에서 150까지이며 점수가 높을수록 환자의 전반적인 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 총 점수에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역을 측정했다.
PSQI에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트(1개가 있는 경우)가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
자체 평가 질문만 채점에 포함됩니다. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0 - 3점입니다.
모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0~21점 범위의 1개의 "전체" 점수를 산출합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 총 점수에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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TSQM-14는 약물에 대한 주관적 만족도를 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 척도입니다.
TSQM-14는 효과(질문 1~3), 부작용(4~8), 편의성(9~11), 전반적인 만족도(12~14)의 4개 영역에 대한 점수를 제공했습니다.
유효성 영역은 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 7점 척도로 평가되었습니다.
부작용 영역은 피험자가 항목 번호 4에 대해 부정적인 응답을 제공한 경우 질문 5~8을 건너뛸 수 있는 옵션을 제공했습니다. 즉, "이 약을 복용한 결과 현재 부작용을 경험하고 있습니까?" 각 영역의 점수는 0에서 100 사이의 최종 점수로 변환되었으며 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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Go/No-Go 작업에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화(P-억제 실패)
기간: 기준선 및 16주차
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실행 기능 및 작업 기억은 기준선 및 16주차/조기 종료(ET)에 컴퓨터 기반 신경심리학적 기기를 사용하여 평가되었습니다.
이 도구는 임펄스 억제 측정에 중점을 두었습니다.
억제 실패(p-억제 실패)의 비율은 참가자가 응답을 억제하지 못한 go-cue 조건에서 no-go 목표의 비율로 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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Go/No-Go 작업에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화(평균 반응 시간)
기간: 기준선 및 16주차
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실행 기능 및 작업 기억은 기준선 및 16주차/조기 종료(ET)에 컴퓨터 기반 신경심리학적 기기를 사용하여 평가되었습니다.
이 도구는 임펄스 억제 측정에 중점을 두었습니다.
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기준선 및 16주차
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지연 할인 작업에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화 - 금전적 선택 설문지(MCQ) 점수
기간: 기준선 및 16주차
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지연 할인은 참가자가 완료한 작업으로 충동적인 행동의 지표입니다.
보상을 얻는 데 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정했습니다.
보상을 지연시키는 참가자의 성향은 MCQ로 평가되었습니다.
할인율은 k = (A/V)1/D를 사용하여 추정됩니다. 여기서 k는 할인율 매개변수, V는 즉시 보상, A는 더 높은 지연 보상, D는 지연 보상까지 남은 일수입니다.
MCQ는 즉시 보상과 지연 보상 중에서 27가지 선택 항목으로 구성됩니다.
참가자는 2개의 가상 금액 중에서 반복적으로 선택합니다: 지금 더 적은 금액 또는 미래에 더 많은 금액(예: "오늘 $27 또는 21일 후 $50을 원하십니까?")
답변은 참가자의 할인율 추정치를 제공합니다. 더 높은 할인율은 더 큰 충동성을 나타냅니다.
27개 질문 모두에 대해 총점을 계산하지 않습니다.
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기준선 및 16주차
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지연 및 확률 할인 작업(DPDT) - 경험적 할인 작업 점수에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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지연 할인은 보상을 얻는 데 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정합니다.
경험적 할인 작업(EDT)을 완료한 MCQ로 보상을 지연시키는 참가자의 성향을 평가했습니다.
참가자는 서로 다른 지연 또는 서로 다른 기회(돈을 받을 확률)로 사용할 수 있는 서로 다른 양의 돈 중에서 선택했습니다.
세션이 끝날 때 선택 항목 중 하나가 무작위로 선택되었고 참가자는 해당 질문에 대한 응답으로 선택한 항목(즉시, 지연 또는 확률적 금액)을 받았습니다.
h-값 공식:값 = A / (1 + hO) p는 보상 확률이고 O는 확률입니다. h 값은 보상의 가치와 발생 확률이 어떻게 감소하는지 나타냅니다.
데이터는 전산화되어 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높을수록 확률 할인이 높을수록 충동성이 커짐).
이 작업에 대한 총점은 계산되지 않습니다.
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기준선 및 16주차
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지연된 보상 작업(DRT)에서 평균 충동적 선택 수의 기준선에서 16주로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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지연 할인은 충동적인 행동의 지표로 간주되는 참가자 완료 작업이었습니다.
보상을 얻는 데 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정했습니다.
훈련 세션 중에 문자 A 또는 B가 있는 단일 버튼이 화면에 나타납니다.
참가자는 문자가 깜박이기 시작할 때까지 기다렸다가 버튼을 한 번만 눌러야 했습니다.
카운터에 금액이 추가되고 또 하나의 버튼이 나타납니다.
테스트 세션 동안 문자 A와 B가 있는 두 버튼이 화면에 나타납니다.
참가자는 남아 있는 문자 중 하나를 선택해야 했습니다. 다른 하나는 사라졌습니다.
참가자는 문자가 깜박이기 시작할 때까지 기다렸다가 버튼을 다시 눌러야 했습니다.
카운터에 금액이 추가되었고 두 글자가 다시 나타났습니다.
데이터는 전산화되고 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높을수록 충동성이 커짐).
이 작업에 대한 총점은 계산되지 않았습니다.
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기준선 및 16주차
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음식 지연 할인 작업에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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지연 할인은 충동적인 행동의 지표로 간주되는 참가자 완료 작업이었습니다.
참가자는 오늘 받을 수 있는 보상과 지정된 시간 후에 받을 수 있는 보상 중에서 선택합니다.
참가자는 보상을 받지 못하지만 실제로 보상을 받을 것처럼 결정을 내리라는 요청을 받았습니다.
AUC는 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 식품에 대한 AUC는 다음과 같습니다.
데이터는 전산화되고 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높을수록 충동성이 커짐).
AUC를 계산하기 위해 "X축"은 "일", "Y축"은 "식품 가치", 곡선 아래의 실제 면적은 각 지연 및 현재 가치 쌍에 대한 결과를 합산하여 계산되었습니다. x2 -x1 [(y1 + y2)/2], 여기서 x1 및 x2는 연속 지연이고 y1 및 y2는 이러한 지연과 관련된 현재 값입니다.
AUC의 범위는 1(할인 없음)에서 0(최대 할인)까지입니다.
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기준선 및 16주차
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자금 지연 할인 작업에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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지연 할인은 충동적인 행동의 지표로 간주되는 참가자 완료 작업이었습니다.
참가자는 오늘 받을 수 있는 보상과 지정된 시간 후에 받을 수 있는 보상 중에서 선택했습니다.
참가자는 보상을 받지 못하지만 실제로 보상을 받을 것처럼 결정을 내리라는 요청을 받았습니다.
AUC는 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 돈에 대한 AUC는 다음과 같습니다.
데이터는 전산화되고 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높을수록 충동성이 커짐).
AUC를 계산하기 위해 "X축"은 "일", "Y축"은 "돈 값", 곡선 아래의 실제 영역은 각 지연 및 현재 값 쌍에 대한 결과를 합산하여 계산되었습니다. x2 -x1 [(y1 + y2)/2], 여기서 x1 및 x2는 연속 지연이고 y1 및 y2는 이러한 지연과 관련된 현재 값입니다.
AUC의 범위는 1(할인 없음)에서 0(최대 할인)까지입니다.
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기준선 및 16주차
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Barratt 충동성 척도(BIS) 11-항목에서 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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BIS-11은 충동적인 성격 특성을 평가하기 위해 고안된 참가자 평가 척도입니다.
BIS-11은 1(거의/전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 항상/항상)까지의 4점 척도에서 30개 항목으로 구성되었습니다.
점수는 6개의 1차 요인(주의력, 운동, 자기 통제, 인지 복잡성, 인내 및 인지 불안정 충동)과 3개의 2차 요인(운동 충동, 비계획 충동 및 주의력 충동)을 평가하기 위한 정보를 제공했습니다.
총점의 범위는 30~120점이며 점수가 높을수록 충동적인 성격 특성을 나타냅니다.
BIS-11을 완성하는 데 10~15분이 걸렸습니다.
BIS-11은 하기 방문에서 투여되었다: 기준선 및 16주차/ET.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .