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Monotherapy Brexpiprazole (OPC-34712) Trial in the Treatment of Adults with Early-Episode Schizophrenie

26. Februar 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokoll 331-13-006: Eine explorative, multizentrische, offene Monotherapie mit flexibler Dosierung von Brexpiprazol (OPC 34712) bei Erwachsenen mit Schizophrenie im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer flexibel dosierten Brexpiprazol-Monotherapie auf die Verbesserung der Schizophrenie im Frühstadium durch die Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu untersuchen. Schizophrenie im Frühstadium ist definiert als Episoden, die ≤ 5 Jahre nach Beginn der ersten Episode auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 92105
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Florida
      • Fort lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eine Schizophrenie-Diagnose haben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert und sowohl durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies bestätigt und eine angemessene klinisch-psychiatrische Bewertung.

  • Hatten den Beginn ihrer ersten Schizophrenie-Episode ≤ 5 Jahre vor dem Zeitpunkt der Einwilligung.
  • zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 35 Jahre alt sind (einschließlich und nur bei ambulanten Patienten).
  • Haben Sie eine positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl von ≤ 80 beim Screening und bei der Grundlinie.
  • Zeigen Sie Schizophreniesymptome mit einer Punktzahl ≥ 4 auf dem PANSS für ≥ 1 Elemente im Zusammenhang mit aktiver sozialer Vermeidung, emotionalem Rückzug, passivem/apathischem sozialem Rückzug und Schwierigkeiten beim abstrakten Denken.
  • Lassen Sie mindestens 6 Monate vor dem Screening eine Schizophrenie-Diagnose stellen, die durch den Probanden, die Pflegekraft oder die dokumentierte Vorgeschichte bestätigt wird.

Ausschlusskriterien: Probanden mit einer ersten Episode von Schizophrenie, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

  • Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen psychotischer Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit Schizophrenie, die aufgrund ihrer Anamnese als resistent/refraktär gegenüber einer antipsychotischen Behandlung gelten oder die in der Vorgeschichte auf Clozapin nicht angesprochen haben oder nur auf eine Behandlung mit Clozapin ansprachen.
  • Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schizoaffektive Störung, MDD, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Angststörungen, Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen . Auch Personen mit Borderline-, paranoiden, histrionischen, schizotypischen, schizoiden oder antisozialen Persönlichkeitsstörungen.
  • Probanden mit akuten depressiven Symptomen innerhalb der letzten 30 Tage, nach Ansicht des Prüfarztes, die eine Behandlung mit einem Antidepressivum benötigen.
  • Probanden mit klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie bei der Einschreibung, wie durch eine Punktzahl von >= 3 in Punkt 8 des AIMS beim Screening oder bei Studienbeginn bestimmt.
  • Probanden mit einer Punktzahl von 5 (schwere Akathisie) in der globalen klinischen BARS-Bewertung von Akathisie beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 180 Tage erfüllt haben; einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, aber ohne Nikotin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brexpiprazol
Bis zu 4 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tabletten, oral
Arzneimittel: Brexpiprazol
Behandlung (16 Wochen) Bis zu 4 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tabletten, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von der Grundlinie bis Woche 16 der Werte der folgenden negativen Skalenelemente: Aktive soziale Vermeidung, emotionaler Rückzug, passiver/apathischer sozialer Rückzug und Schwierigkeiten beim abstrakten Denken
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die negative PANSS-Subskalenpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für die 7 negativen Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Die 7 negativen Symptomkonstrukte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver apathischer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Die negative PANSS-Subskala reicht von 7 (keine Symptome) bis 49 (extrem schwere Symptome).
Baseline und Woche 16
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 16 im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer mit dem CGI-S bewertet. Um diese Bewertung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?" Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Baseline und Woche 16
Mittlerer Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 16
Die Verbesserung des Zustands jedes Teilnehmers wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung des CGI-I bewertet. Der Studienarzt bewertete die Gesamtverbesserung der Teilnehmer unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Um diese Bewertung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie sehr hat sich der Teilnehmer im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand zu Studienbeginn verändert?“ Mögliche Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Die Reaktion in einer bestimmten Woche wurde mit dem Zustand der Teilnehmer zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der Studienmedikation verglichen.
Woche 1 bis Woche 16
CGI-I-Antwortrate
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
Die CGI-I-Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert.
Wochen 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 16 in der PSP-Gesamtpunktzahl (Personal and Social Performance).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der PSP wurde verwendet, um das persönliche und soziale Funktionieren in 4 Bereichen zu messen: sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung in jedem dieser Bereiche wurde als nicht vorhanden, leicht, manifest, ausgeprägt, schwer oder sehr schwer eingestuft. Diese Bewertungen wurden dann in eine Gesamtpunktzahl basierend auf einer 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei Algorithmen verwendet wurden, um das geeignete 10-Punkte-Intervall zu identifizieren, und die Beurteilung des Studienarztes, um die Gesamtpunktzahl innerhalb des 10-Punkte-Intervalls zu bestimmen. Teilnehmer mit einem PSP-Gesamtscore von 71 bis 100 wurden als leichte funktionelle Schwierigkeiten eingestuft. Werte von 31 bis 70 stellten offensichtliche Behinderungen unterschiedlichen Grades dar, und Bewertungen von 1 bis 30 zeigten eine minimale Funktionsfähigkeit an, die intensive Unterstützung und/oder Überwachung erforderte.
Baseline und Woche 16
Mittlere Veränderung des SLOF-Gesamtscores (SLOF) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der in dieser Studie verwendete SLOF-Fragebogen besteht aus 30 Items, die in 4 Bereiche gruppiert sind: soziales Funktionieren, soziale Akzeptanz, Aktivitäten und Arbeitsfertigkeiten. Die SLOF-Skala korreliert mit der Lebensqualität eines Teilnehmers. Die Gesamt-SLOF-Skala ist die Summe dieser 4 Bereiche. Jede der Fragen in den oben genannten Bereichen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte auf dem Instrument reichen von 30 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Gesamtfunktion des Patienten anzeigen.
Baseline und Woche 16
Mittlere Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der PSQI war ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertete. Sieben Bereiche wurden gemessen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Der PSQI enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (falls 1 verfügbar ist) bewertet wurden. Nur selbstbewertete Fragen werden in die Bewertung einbezogen. Die 19 selbstbewerteten Punkte werden kombiniert, um 7 "Komponenten"-Punktzahlen zu bilden, von denen jede einen Bereich von 0 - 3 Punkten hat. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von „3“ große Schwierigkeiten anzeigt. Die 7 Teilnoten werden dann addiert, um 1 „globale“ Punktzahl zu ergeben, mit einer Spanne von 0 bis 21 Punkten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.
Baseline und Woche 16
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für die Medikation (TSQM) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der TSQM-14 war eine von den Teilnehmern bewertete Skala zur Beurteilung der subjektiven Zufriedenheit mit der Medikation. Der TSQM-14 lieferte Ergebnisse in 4 Bereichen: Wirksamkeit (Fragen 1 bis 3), Nebenwirkungen (4 bis 8), Bequemlichkeit (9 bis 11) und allgemeine Zufriedenheit (12 bis 14). Der Wirksamkeitsbereich wurde auf einer 7-Punkte-Skala von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ bewertet. Der Bereich „Nebenwirkungen“ bot die Möglichkeit, die Fragen 5 bis 8 zu überspringen, wenn der Proband Frage 4 verneinte, dh „Haben Sie derzeit aufgrund der Einnahme dieses Medikaments irgendwelche Nebenwirkungen?“ Die Punktzahlen für jeden Bereich wurden in eine Endpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigen.
Baseline und Woche 16
Mittlere Änderung von Baseline bis Woche 16 bei Go/No-Go-Aufgabe (P-Hemmungsfehler)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Exekutivfunktion und das Arbeitsgedächtnis wurden mit computergestützten neuropsychologischen Instrumenten zu Studienbeginn und in Woche 16/früher Beendigung (ET) bewertet. Diese Instrumente konzentrierten sich auf die Messung der Impulshemmung. Der Anteil an Hemmungsfehlern (p-Hemmungsfehlern) wird als der Anteil an No-Go-Zielen in der Go-Cue-Bedingung gemessen, in der ein Teilnehmer eine Reaktion nicht hemmen konnte.
Baseline und Woche 16
Mittlere Änderung von Baseline bis Woche 16 in Go/No-Go-Aufgabe (mittlere Reaktionszeit)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Exekutivfunktion und das Arbeitsgedächtnis wurden mit computergestützten neuropsychologischen Instrumenten zu Studienbeginn und in Woche 16/früher Beendigung (ET) bewertet. Diese Instrumente konzentrierten sich auf die Messung der Impulshemmung.
Baseline und Woche 16
Mittlere Änderung von der Baseline bis Woche 16 in der Aufgabe zur Diskontierung von Verzögerungen – Ergebnisse des Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das Diskontieren von Verzögerungen war eine vom Teilnehmer abgeschlossene Aufgabe und ein Index für impulsives Verhalten. Es misst das Ausmaß, in dem der Wert einer Belohnung abnimmt, wenn die Verzögerung bis zum Erhalt dieser Belohnung zunimmt. Die Neigung der Teilnehmer, die Belohnung aufzuschieben, wurde mit einem MCQ bewertet. Der Abzinsungssatz wird unter Verwendung von k = (A/V)1/D geschätzt, wobei k der Parameter des Abzinsungssatzes, V die unmittelbare Belohnung, A die höhere verzögerte Belohnung und D die Anzahl der Tage bis zur verzögerten Belohnung ist. Der MCQ besteht aus 27 Auswahlmöglichkeiten zwischen sofortigen und verzögerten Belohnungen. Der Teilnehmer wählt wiederholt zwischen 2 hypothetischen Geldbeträgen: einen kleineren Betrag jetzt oder einen größeren Betrag in der Zukunft (z. Die Antworten liefern eine Schätzung des Diskontierungssatzes des Teilnehmers; Höhere Abzinsungssätze weisen auf größere Impulsivität hin. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht für alle 27 Fragen berechnet.
Baseline und Woche 16
Mittlere Änderung von der Baseline bis Woche 16 bei der Verzögerungs- und Wahrscheinlichkeits-Discounting-Aufgabe (DPDT) – Erfahrungsbezogene Diskontierungs-Task-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Verzögerungsdiskontierung misst das Ausmaß, in dem der Wert einer Belohnung abnahm, wenn die Verzögerung bis zum Erhalt dieser Belohnung zunahm. Die Neigung der Teilnehmer, die Belohnung zu verzögern, wurde mit einem MCQ nach Abschluss einer Experiential Discounting-Aufgabe (EDT) bewertet. Der Teilnehmer wählte zwischen verschiedenen Geldbeträgen, die mit unterschiedlichen Verzögerungen oder mit unterschiedlichen Chancen (Wahrscheinlichkeit, das Geld zu bekommen) verfügbar sind. Am Ende der Sitzung wurde eine der Möglichkeiten zufällig ausgewählt, und der Teilnehmer erhielt, was er als Antwort auf diese Frage wählte (unmittelbarer, verzögerter oder wahrscheinlicher Betrag). Formel für h-Wert:Wert = A / (1 + hO) p ist die Belohnungswahrscheinlichkeit und O ist die Quote gegen. Der Wert von h gibt an, wie der Wert einer Belohnung und die Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens abnimmt. Die Daten sind computerisiert und spiegeln Verzögerungsdiskontierung und Impulsivität wider (höhere Diskontierung und höhere Wahrscheinlichkeitsdiskontierung zeigen größere Impulsivität). Für diese Aufgabe wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.
Baseline und Woche 16
Änderung der durchschnittlichen Anzahl impulsiver Entscheidungen in der verzögerten Belohnungsaufgabe (DRT) von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das Diskontieren von Verzögerungen war eine vom Teilnehmer abgeschlossene Aufgabe, die als Index für impulsives Verhalten angesehen wurde. Es misst das Ausmaß, in dem der Wert einer Belohnung abnimmt, wenn die Verzögerung bis zum Erhalt dieser Belohnung zunimmt. Während einer Trainingseinheit erschien eine einzelne Schaltfläche mit dem Buchstaben A oder B auf dem Bildschirm. Der Teilnehmer musste warten, bis der Buchstabe zu blinken begann, und den Knopf nur einmal drücken. Ein Geldbetrag wurde einem Zähler hinzugefügt und ein weiterer einzelner Knopf erschien. Während der Testsitzung erschienen beide Schaltflächen mit den Buchstaben A und B auf dem Bildschirm. Der Teilnehmer musste einen der verbleibenden Buchstaben auswählen; der andere verschwand. Der Teilnehmer musste warten, bis der Buchstabe zu blinken begann, und dann erneut auf die Taste drücken. Ein Geldbetrag wurde auf den Zähler gelegt, und beide Buchstaben erschienen erneut. Die Daten sind computerisiert und spiegeln Verzögerungsdiskontierung und Impulsivität wider (höhere Diskontierung zeigt größere Impulsivität). Für diese Aufgabe wurde keine Gesamtpunktzahl berechnet.
Baseline und Woche 16
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 in der Aufgabe zur Diskontierung von Lebensmittelverzögerungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das Diskontieren von Verzögerungen war eine vom Teilnehmer abgeschlossene Aufgabe, die als Index für impulsives Verhalten angesehen wurde. Der Teilnehmer wählt zwischen einer Belohnung, die er heute haben könnte, und einer anderen, die er nach einer bestimmten Zeit erhalten könnte. Der Teilnehmer erhielt die Belohnungen nicht, wurde aber gebeten, Entscheidungen zu treffen, als ob er oder sie sie wirklich erhalten würde. AUC ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; Die AUC für Lebensmittel ist unten angegeben. Die Daten sind computerisiert und spiegeln Verzögerungsdiskontierung und Impulsivität wider (höhere Diskontierung zeigt größere Impulsivität). Um die AUC zu berechnen, ist die „X-Achse“ „Tage“, die „Y-Achse“ ist „Lebensmittelwert“, die tatsächliche Fläche unter der Kurve wurde durch Summieren der Ergebnisse für jedes Verzögerungs- und Gegenwartswertpaar berechnet: x2 – x1 [(y1 + y2)/2], wobei x1 und x2 aufeinanderfolgende Verzögerungen sind und y1 und y2 die gegenwärtigen Werte sind, die diesen Verzögerungen zugeordnet sind. Die AUC kann zwischen 1 (keine Diskontierung) und 0 (maximale Diskontierung) liegen.
Baseline und Woche 16
Mittlere Änderung von der Baseline bis Woche 16 in der Money Delay Discounting-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das Diskontieren von Verzögerungen war eine vom Teilnehmer abgeschlossene Aufgabe, die als Index für impulsives Verhalten angesehen wurde. Der Teilnehmer wählte zwischen einer Belohnung, die er heute haben könnte, und einer anderen, die er nach einer bestimmten Zeit erhalten könnte. Der Teilnehmer erhielt die Belohnungen nicht, wurde aber gebeten, Entscheidungen zu treffen, als ob er oder sie sie wirklich erhalten würde. AUC ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; AUC für Geld wird unten dargestellt. Die Daten sind computerisiert und spiegeln Verzögerungsdiskontierung und Impulsivität wider (höhere Diskontierung zeigt größere Impulsivität). Um die AUC zu berechnen, ist die „X-Achse“ „Tage“, die „Y-Achse“ ist „Geldwert“, die tatsächliche Fläche unter der Kurve wurde durch Summieren der Ergebnisse für jedes Verzögerungs- und Gegenwartswertpaar berechnet: x2 – x1 [(y1 + y2)/2], wobei x1 und x2 aufeinanderfolgende Verzögerungen sind und y1 und y2 die gegenwärtigen Werte sind, die diesen Verzögerungen zugeordnet sind. Die AUC kann zwischen 1 (keine Diskontierung) und 0 (maximale Diskontierung) liegen.
Baseline und Woche 16
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 16 in Barratt Impulsiveness Scale (BIS) 11-Item
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der BIS-11 war eine von Teilnehmern bewertete Skala zur Bewertung impulsiver Persönlichkeitsmerkmale. Der BIS-11 bestand aus 30 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer) bewertet wurden. Die Ergebnisse lieferten Informationen zur Bewertung von 6 Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstbeherrschung, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilität, Impulsivität) und 3 Faktoren zweiter Ordnung (motorische Impulsivität, nicht planende Impulsivität und Aufmerksamkeitsimpulsivität). Die Gesamtpunktzahl reichte von 30 bis 120, wobei höhere Punktzahlen auf impulsive Persönlichkeitsmerkmale hindeuteten. Es dauerte 10 bis 15 Minuten, um den BIS-11 abzuschließen. Der BIS-11 wurde bei den folgenden Besuchen verabreicht: Baseline und Woche 16/ET.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-13-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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