Sperimentazione con Brexpiprazolo in monoterapia (OPC-34712) nel trattamento di adulti con schizofrenia a episodi precoci
26 febbraio 2016 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protocollo 331-13-006: uno studio esplorativo, multicentrico, in aperto, monoterapico, a dose flessibile di Brexpiprazolo (OPC 34712) in adulti con schizofrenia precoce
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della monoterapia con Brexpiprazolo dosato in modo flessibile nel miglioramento della schizofrenia precoce attraverso la valutazione del funzionamento sociale, dell'efficacia e della tollerabilità.
La schizofrenia ad episodio precoce è definita come episodi che si verificano ≤ 5 anni dopo l'esordio del primo episodio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 92105
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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Florida
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Fort lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: Avere una diagnosi di schizofrenia come definita dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) e confermata sia dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies e un'adeguata valutazione clinico psichiatrica.
- Hanno avuto l'inizio del loro primo episodio di schizofrenia ≤ 5 anni prima del momento del consenso.
- Hanno dai 18 ai 35 anni al momento del consenso (inclusi e solo pazienti ambulatoriali).
- Avere un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) di ≤ 80 allo screening e al basale.
- Mostra sintomi di schizofrenia con un punteggio ≥ 4 sulla PANSS per ≥1 item relativi a evitamento sociale attivo, ritiro emotivo, ritiro sociale passivo/apatico e difficoltà nel pensiero astratto.
- Avere una diagnosi di schizofrenia fatta almeno 6 mesi prima dello screening come confermata dal soggetto, dal caregiver o dalla storia documentata.
Criteri di esclusione: soggetti che presentano un primo episodio di schizofrenia basato sul giudizio clinico dello sperimentatore.
- Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per sintomi psicotici negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti con schizofrenia che sono considerati resistenti/refrattari al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi o che hanno una storia di mancata risposta alla clozapina o di risposta al solo trattamento con clozapina.
- Soggetti con un'attuale diagnosi DSM-IV-TR Asse I diversa dalla schizofrenia, inclusi, ma non limitati a, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbi d'ansia, delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi . Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
- - Soggetti che hanno manifestato sintomi depressivi acuti negli ultimi 30 giorni, secondo l'opinione dello sperimentatore, che richiedono un trattamento con un antidepressivo.
- - Soggetti con discinesia tardiva clinicamente significativa all'arruolamento, come determinato da un punteggio>= 3 sull'elemento 8 dell'AIMS allo screening o al basale.
- Soggetti con un punteggio di 5 (acatisia grave) sulla valutazione clinica globale BARS dell'acatisia allo screening o al basale.
- Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 180 giorni; inclusi alcol e benzodiazepine, ma esclusa la nicotina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Brexpiprazolo
Fino a 4 mg/die, una volta al giorno, compresse, per via orale
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Trattamento (16 settimane) Fino a 4 mg/giorno, una volta al giorno, compresse, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi.
Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi).
Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS.
Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
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Basale e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale alla settimana 16 dei punteggi dei seguenti elementi negativi della scala: evitamento sociale attivo, ritiro emotivo, ritiro sociale passivo/apatico e difficoltà nel pensiero astratto
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi.
Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi).
Il punteggio della sottoscala negativa PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS.
I 7 costrutti dei sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro apatico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato.
La Sottoscala PANSS Negativa va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S.
Per eseguire questa valutazione, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?"
Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
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Basale e settimana 16
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Punteggio medio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16
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Il miglioramento della condizione di ogni partecipante è stato valutato per ogni partecipante utilizzando il CGI-I.
Il medico dello studio ha valutato il miglioramento totale dei partecipanti indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico.
Per eseguire questa valutazione, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Rispetto alla sua condizione al basale, quanto è cambiato il partecipante?"
Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
La risposta in una determinata settimana è stata confrontata con la condizione dei partecipanti al basale prima della prima dose del farmaco in studio.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16
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Tasso di risposta CGI-I
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Il tasso di risposta CGI-I è stato definito come percentuale di partecipanti con punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nel punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il PSP è stato utilizzato per misurare il funzionamento personale e sociale in 4 domini: attività socialmente utili (ad esempio, lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi.
La compromissione in ciascuno di questi domini è stata classificata come assente, lieve, manifesta, marcata, grave o molto grave.
Queste valutazioni sono state quindi convertite in un punteggio totale basato su una scala di 100 punti utilizzando algoritmi per identificare l'intervallo di 10 punti appropriato e il giudizio del medico dello studio per determinare il punteggio totale all'interno dell'intervallo di 10 punti.
I partecipanti con un punteggio totale PSP compreso tra 71 e 100 sono stati considerati con lieve difficoltà funzionale.
Punteggi da 31 a 70 rappresentavano disabilità manifeste di vari gradi, e valutazioni da 1 a 30 indicavano un funzionamento minimo che richiedeva intenso supporto e/o supervisione.
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nel punteggio totale SLOF (Specific Levels of Functioning).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il questionario SLOF utilizzato in questo studio è composto da 30 elementi raggruppati in 4 aree: funzionamento sociale, accettabilità sociale, attività e abilità lavorative.
La scala SLOF correla con la qualità della vita di un partecipante.
La scala SLOF totale è la somma del punteggio di queste 4 aree.
Ciascuna delle domande nei domini di cui sopra è valutata su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi sullo strumento vanno da 30 a 150 con punteggi più alti che indicano il migliore funzionamento complessivo del paziente.
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nel punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il PSQI era un questionario autovalutato che valutava la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Sono stati misurati sette domini: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell'ultimo mese.
Il PSQI contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino (se 1 è disponibile).
Solo le domande autovalutate sono incluse nel punteggio. I 19 item autovalutati sono combinati per formare 7 punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di 0 - 3 punti.
In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà.
I 7 punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere 1 punteggio "globale", con un intervallo da 0 a 21 punti, dove "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nel punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il TSQM-14 era una scala valutata dai partecipanti utilizzata per valutare la soddisfazione soggettiva con i farmaci.
Il TSQM-14 ha fornito punteggi su 4 domini: efficacia (domande da 1 a 3) effetti collaterali (da 4 a 8), convenienza (da 9 a 11) e soddisfazione globale (da 12 a 14).
Il dominio di efficacia è stato valutato su una scala a 7 punti da "estremamente soddisfatto" a "estremamente insoddisfatto".
Il dominio degli effetti collaterali ha fornito un'opzione per saltare le domande da 5 a 8 se il soggetto ha fornito una risposta negativa all'elemento numero 4, ovvero "Come risultato dell'assunzione di questo farmaco, al momento si verificano effetti collaterali?" I punteggi per ciascun dominio sono stati trasformati in un punteggio finale compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicano un livello di soddisfazione più elevato.
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nel compito Go/No-Go (fallimenti dell'inibizione P)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La funzione esecutiva e la memoria di lavoro sono state valutate utilizzando strumenti neuropsicologici basati su computer al basale e alla settimana 16/Early Termination (ET).
Questi strumenti si sono concentrati sulla misurazione dell'inibizione degli impulsi.
Le proporzioni dei fallimenti inibitori (fallimenti p-inibitori) sono misurate come la proporzione di bersagli no-go nella condizione go-cue in cui un partecipante non è riuscito a inibire una risposta.
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nell'attività Go/No-Go (tempo di reazione medio)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La funzione esecutiva e la memoria di lavoro sono state valutate utilizzando strumenti neuropsicologici basati su computer al basale e alla settimana 16/Early Termination (ET).
Questi strumenti si sono concentrati sulla misurazione dell'inibizione degli impulsi.
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nell'attività di attualizzazione del ritardo - Punteggi del questionario sulla scelta monetaria (MCQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'attualizzazione del ritardo era un'attività completata dai partecipanti è un indice di comportamento impulsivo.
Ha misurato la misura in cui il valore di una ricompensa è diminuito con l'aumentare del ritardo nell'ottenere tale ricompensa.
La propensione dei partecipanti a ritardare la ricompensa è stata valutata con un MCQ.
Il tasso di attualizzazione è stimato utilizzando, k= (A/V)1/D, dove k è il parametro del tasso di attualizzazione, V è il premio immediato, A è il premio ritardato più alto e D è la quantità di giorni al premio ritardato.
L'MCQ consiste in 27 scelte tra premi immediati e ritardati.
Il partecipante sceglie ripetutamente tra 2 ipotetiche somme di denaro: un importo inferiore ora o un importo maggiore in futuro (ad esempio, "preferiresti $ 27 oggi o $ 50 tra 21 giorni?")
Le risposte forniscono una stima del tasso di attualizzazione del partecipante; tassi di attualizzazione più elevati indicano una maggiore impulsività.
Non viene calcolato un punteggio totale per tutte le 27 domande.
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nell'attività di attualizzazione del ritardo e della probabilità (DPDT) - Punteggi dell'attività di attualizzazione esperienziale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'attualizzazione del ritardo misura la misura in cui il valore di una ricompensa è diminuito all'aumentare del ritardo nell'ottenere tale ricompensa.
La propensione dei partecipanti a ritardare la ricompensa è stata valutata con un MCQ con il completamento di un'attività di sconto esperienziale (EDT).
Il partecipante ha scelto tra diverse somme di denaro disponibili a diversi ritardi o con diverse possibilità (probabilità di ottenere il denaro).
Alla fine della sessione, una delle scelte è stata selezionata a caso e il partecipante ha ricevuto ciò che ha scelto in risposta a quella domanda (importo immediato, ritardato o probabilistico).
Formula per valore h: valore = A / (1 + hO) p è la probabilità di ricompensa e O è la probabilità contro. Il valore di h indica come diminuisce il valore di una ricompensa e la probabilità che si verifichi.
I dati sono informatizzati e riflettono l'attualizzazione ritardata e l'impulsività (l'attualizzazione più elevata e l'attualizzazione più probabile mostrano una maggiore impulsività).
Per questa attività non viene calcolato un punteggio totale.
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Basale e settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 nel numero medio di scelte impulsive nell'attività di ricompensa ritardata (DRT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'attualizzazione del ritardo era un'attività completata dai partecipanti considerata un indice di comportamento impulsivo.
Ha misurato la misura in cui il valore di una ricompensa è diminuito con l'aumentare del ritardo nell'ottenere tale ricompensa.
Durante una sessione di allenamento, sullo schermo è apparso un solo pulsante con la lettera A o B.
Il partecipante ha dovuto attendere fino a quando la lettera ha iniziato a lampeggiare e premere il pulsante solo una volta.
Una somma di denaro è stata aggiunta a un contatore ed è apparso un altro singolo pulsante.
Durante la sessione di test, sullo schermo sono apparsi entrambi i pulsanti con le lettere A e B.
Il partecipante doveva scegliere una delle lettere rimaste; l'altro è scomparso.
Il partecipante ha dovuto attendere fino a quando la lettera ha iniziato a lampeggiare e quindi premere nuovamente il pulsante.
Una somma di denaro è stata aggiunta allo sportello ed entrambe le lettere sono apparse di nuovo.
I dati sono informatizzati e riflettono l'attualizzazione ritardata e l'impulsività (un'attualizzazione maggiore indica una maggiore impulsività).
Non è stato calcolato un punteggio totale per questa attività.
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nell'attività di sconto sui ritardi alimentari
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'attualizzazione del ritardo era un'attività completata dai partecipanti considerata un indice di comportamento impulsivo.
Il partecipante sceglie tra una ricompensa che potrebbe avere oggi e un'altra che potrebbe ottenere dopo un determinato periodo di tempo.
Il partecipante non riceveva le ricompense, ma gli veniva chiesto di prendere decisioni come se le stesse davvero per ricevere.
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo; L'AUC per il cibo è presentato di seguito.
I dati sono informatizzati e riflettono l'attualizzazione ritardata e l'impulsività (un'attualizzazione maggiore indica una maggiore impulsività).
Per calcolare l'AUC, "asse X" è "giorni", "asse Y" è "valore cibo", l'area effettiva sotto la curva è stata calcolata sommando i risultati per ciascuna coppia di ritardo e valore attuale: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], dove x1 e x2 sono ritardi successivi e y1 e y2 sono i valori attuali associati a tali ritardi.
L'AUC può variare da 1 (nessuno sconto) a 0 (massimo sconto).
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nell'attività di sconto del denaro ritardato
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'attualizzazione del ritardo era un'attività completata dai partecipanti considerata un indice di comportamento impulsivo.
Il partecipante ha scelto tra una ricompensa che potrebbe avere oggi e un'altra che potrebbe ottenere dopo un determinato periodo di tempo.
Il partecipante non riceveva le ricompense, ma gli veniva chiesto di prendere decisioni come se le stesse davvero per ricevere.
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo; AUC per denaro è presentato di seguito.
I dati sono informatizzati e riflettono l'attualizzazione ritardata e l'impulsività (un'attualizzazione maggiore indica una maggiore impulsività).
Per calcolare l'AUC, "asse X" è "giorni", "asse Y" è "valore monetario", l'area effettiva sotto la curva è stata calcolata sommando i risultati per ciascuna coppia di ritardo e valore attuale: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], dove x1 e x2 sono ritardi successivi e y1 e y2 sono i valori attuali associati a tali ritardi.
L'AUC può variare da 1 (nessuno sconto) a 0 (massimo sconto).
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Basale e settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nella Barratt Impulsiveness Scale (BIS) 11-Item
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il BIS-11 era una scala valutata dai partecipanti progettata per valutare i tratti della personalità impulsiva.
Il BIS-11 consisteva in 30 item valutati su una scala a 4 punti che andava da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre).
I punteggi hanno fornito informazioni per valutare 6 fattori di primo ordine (attenzione, motoria, autocontrollo, complessità cognitiva, perseveranza e impulsività di instabilità cognitiva) e 3 fattori di secondo ordine (impulsività motoria, impulsività non pianificata e impulsività attenzionale).
Il punteggio totale variava da 30 a 120, con punteggi più alti che indicavano tratti di personalità impulsivi.
Ci sono voluti dai 10 ai 15 minuti per completare il BIS-11.
Il BIS-11 è stato somministrato alle seguenti visite: basale e settimana 16/ET.
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Basale e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-13-006
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