Monoterapia brexpipratsoli (OPC-34712) -tutkimus aikuisten hoidossa, joilla on varhainen skitsofrenia
perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protokolla 331-13-006: Tutkiva, monikeskus, avoin, monoterapia, joustavan annoksen breksipipratsoli (OPC 34712) -koe aikuisilla, joilla on varhainen skitsofrenia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia joustavasti annostellun brexpipratsolin monoterapian vaikutuksia varhaisen skitsofrenian parantumiseen arvioimalla sosiaalista toimintaa, tehoa ja siedettävyyttä.
Varhaisvaiheen skitsofrenia määritellään jaksoiksi, jotka ilmaantuvat ≤ 5 vuoden kuluttua ensimmäisen jakson alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 92105
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Florida
-
Fort lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Sinulla on diagnostinen skitsofrenia, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) ja vahvistettu sekä minikansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa (M.I.N.I.) skitsofrenian ja psykoottisten häiriötutkimusten osalta ja riittävä kliininen psykiatrinen arviointi.
- Heidän ensimmäinen skitsofreniajaksonsa alkoi ≤ 5 vuotta ennen suostumuksen antamisajankohtaa.
- Ovat 18–35-vuotiaita suostumushetkellä (mukaan lukien ja vain avohoidossa).
- Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on ≤ 80 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Esitä skitsofrenian oireita, joiden PANSS-arvosana on ≥ 4, kun ≥1 kohde liittyy aktiiviseen sosiaaliseen välttämiseen, emotionaaliseen vetäytymiseen, passiiviseen/apaattiseen sosiaaliseen vetäytymiseen ja abstraktin ajattelun vaikeuksiin.
- Sinulla on skitsofreniadiagnoosi tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, jonka tutkittava, hoitaja tai dokumentoitu historia on vahvistanut.
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa psykoottisten oireiden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Skitsofreniapotilaat, joiden on historian perusteella katsottu olevan resistenttejä/resistenttejä antipsykoottiselle hoidolle tai joilla ei ole aiemmin ollut vastetta klotsapiinihoitoon tai vaste vain klotsapiinihoitoon.
- Potilaat, joilla on nykyinen DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsoaffektiivinen häiriö, MDD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, ahdistuneisuushäiriöt, delirium, dementia, muistihäiriö tai muut kognitiiviset häiriöt . Myös henkilöt, joilla on raja-arvoisia, vainoharhaisia, histrionisia, skitsotyyppisiä, skitsoidisia tai epäsosiaalisia persoonallisuushäiriöitä.
- Koehenkilöt, jotka kokevat akuutteja masennusoireita viimeisen 30 päivän aikana, tutkijan näkemyksen mukaan, jotka vaativat masennuslääkehoitoa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä tardiivinen dyskinesia ilmoittautumisen yhteydessä, määritettynä pistemäärällä >= 3 AIMS-kohdassa 8 seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, jotka saivat pistemäärän 5 (vaikea akatisia) BARS:n maailmanlaajuisessa akatisian kliinisessä arvioinnissa seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit viimeisten 180 päivän aikana; mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta ei nikotiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Breksipipratsoli
Enintään 4 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletit, suun kautta
|
Hoito (16 viikkoa) Enintään 4 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta.
Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja 16 yleisen psykopatologian asteikon arvosanapisteiden summa.
PANSS-kokonaispistemäärä vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavien negatiivisten asteikkojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16: aktiivinen sosiaalinen välttäminen, emotionaalinen vetäytyminen, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen ja vaikeudet abstraktissa ajattelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta.
Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 negatiivisen asteikon pistemäärän pistemäärän summa.
7 negatiivista oirerakennetta: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen apaattinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu.
PANSS-negatiivinen alaasteikko vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kliinisen maailmanlaajuisen impression vaikeusasteen (CGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S:n avulla.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen kliininen globaali impression parannuksen (CGI-I) pistemäärä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
|
Kunkin osallistujan tilan paraneminen arvioitiin kunkin osallistujan osalta CGI-I:n avulla.
Tutkimuslääkäri arvioi osallistujien täydellisen paranemisen riippumatta siitä, johtuiko se kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon osallistuja on muuttunut lähtötilanteeseensa verrattuna?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Tietyn viikon vastetta verrattiin osallistujien tilaan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Viikosta 1 viikkoon 16
|
|
CGI-I vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
CGI-I-vasteprosentti määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden CGI-I-pistemäärä oli 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PSP:tä käytettiin mittaamaan henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa neljällä alueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Kullakin näistä alueista heikkeneminen arvioitiin puuttuvaksi, lieväksi, ilmeiseksi, merkittäväksi, vakavaksi tai erittäin vakavaksi.
Nämä arvosanat muunnettiin sitten kokonaispistemääräksi, joka perustui 100 pisteen asteikkoon käyttämällä algoritmeja sopivan 10 pisteen intervallin tunnistamiseksi ja tutkimuslääkärin harkintaa kokonaispistemäärän määrittämiseksi 10 pisteen välillä.
Osallistujilla, joiden PSP:n kokonaispistemäärä oli 71–100, katsottiin olevan lieviä toiminnallisia vaikeuksia.
Pisteet 31–70 edustivat eriasteisia ilmeisiä vammoja, ja arvosanat 1–30 osoittivat vähäistä toimintaa, joka vaati intensiivistä tukea ja/tai valvontaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 erityisten toimintatasojen (SLOF) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Tässä kokeessa käytetty SLOF-kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: sosiaalinen toiminta, sosiaalinen hyväksyttävyys, aktiviteetit ja työtaidot.
SLOF-asteikko korreloi osallistujan elämänlaadun kanssa.
Kokonais-SLOF-asteikko on näiden 4 alueen pisteiden summa.
Jokainen yllä olevien alueiden kysymys on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Laitteen pisteet vaihtelevat välillä 30–150, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa yleistä toimintaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PSQI oli itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Mitattiin seitsemän osa-aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö viimeisen kuukauden aikana.
PSQI sisältää 19 itse arvioimaa kysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimaa kysymystä (jos yksi on saatavilla).
Ainoastaan itse arvioidut kysymykset sisällytetään pisteytykseen. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään 7 "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
7 komponentin pistemäärää lisätään sitten 1 "globaalin" pisteen saamiseksi vaihteluvälillä 0 - 21 pistettä, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
TSQM-14 oli osallistujien arvioima asteikko, jota käytettiin arvioimaan subjektiivista tyytyväisyyttä lääkitykseen.
TSQM-14 antoi pisteet neljällä alalla: tehokkuus (kysymykset 1-3), sivuvaikutukset (4-8), mukavuus (9-11) ja yleinen tyytyväisyys (12-14).
Tehokkuusalue arvioitiin 7 pisteen asteikolla "erittäin tyytyväinen" - "erittäin tyytymätön".
Sivuvaikutusalue tarjosi mahdollisuuden ohittaa kysymykset 5–8, jos koehenkilö vastasi kielteisesti kohtaan 4, eli "Kokeeko teillä tällä hetkellä mitään sivuvaikutuksia tämän lääkkeen ottamisen seurauksena?" Kunkin verkkotunnuksen pisteet muutettiin lopulliseksi pisteeksi, joka vaihteli välillä 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Go/No-Go -tehtävässä (P-eston epäonnistumiset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toimeenpanotoimintaa ja työmuistia arvioitiin tietokonepohjaisilla neuropsykologisilla instrumenteilla lähtötilanteessa ja viikolla 16/varhainen lopettaminen (ET).
Nämä instrumentit keskittyivät impulssin eston mittaamiseen.
Inhiboivien epäonnistumisten osuudet (p-inhibitoimattomat epäonnistumiset) mitataan no-go-kohteiden osuutena go-cue-tilassa, jossa osallistuja ei onnistunut estämään vastetta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Go/No-Go -tehtävässä (keskimääräinen reaktioaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toimeenpanotoimintaa ja työmuistia arvioitiin tietokonepohjaisilla neuropsykologisilla instrumenteilla lähtötilanteessa ja viikolla 16/varhainen lopettaminen (ET).
Nämä instrumentit keskittyivät impulssin eston mittaamiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 viivästysalennustehtävässä – Monetary Choice Questionnaire (MCQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Viive diskonttaaminen oli osallistujan suorittama tehtävä on impulsiivisen käyttäytymisen indeksi.
Se mittasi, missä määrin palkkion arvo laski, kun palkkion saamisen viive lisääntyi.
Osallistujien taipumusta lykätä palkintoa arvioitiin MCQ:lla.
Diskonttauskorko arvioidaan käyttämällä k= (A/V)1/D, jossa k on diskonttauskoron parametri, V on välitön palkkio, A on suurempi viivästetty palkkio ja D on päivien määrä viivästyneeseen palkkioon.
MCQ koostuu 27 valinnasta välittömän ja viivästetyn palkinnon välillä.
Osallistuja valitsee toistuvasti kahdesta hypoteettisesta rahasummasta: pienempi summa nyt tai suurempi summa tulevaisuudessa (esimerkiksi "haluaisitko 27 dollaria tänään vai 50 dollaria 21 päivän kuluttua?")
Vastaukset antavat arvion osallistujan diskonttauskorosta; korkeammat diskonttokorot osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
Kaikista 27 kysymyksestä ei lasketa kokonaispisteitä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 viive- ja todennäköisyysalennustehtävässä (DPDT) – kokemukselliset diskontointitehtävän pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Viiveen diskonttaus mittaa, missä määrin palkkion arvo laski, kun kyseisen palkkion saamisen viive lisääntyi.
Osallistujien taipumus viivyttää palkitsemista arvioitiin MCQ:lla, jossa suoritettiin Experiential Discounting -tehtävä (EDT).
Osallistuja valitsi eri rahasummien välillä eri viiveillä tai eri mahdollisuuksilla (rahojen saamisen todennäköisyys).
Istunnon lopussa yksi vaihtoehdoista valittiin satunnaisesti, ja osallistuja sai mitä tahansa, mitä hän valitsi vastauksena tähän kysymykseen (välitön, viivästetty tai todennäköisyys).
Kaava h-arvo:arvo = A / (1 + hO) p on palkkion todennäköisyys ja O on todennäköisyys vastaan. H:n arvo kertoo kuinka palkinnon arvo ja sen toteutumisen todennäköisyys pienenevät.
Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskonttausta ja impulsiivisuutta (korkeampi diskonttaus ja korkeampi todennäköisyysdiskonto osoittaa suurempaa impulsiivisuutta).
Tämän tehtävän kokonaispistemäärää ei lasketa.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 16 viivästyneen palkitsemistehtävän (DRT) impulsiivisten valintojen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Viivästysdiskontointi oli osallistujan suorittama tehtävä, jota pidettiin impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä.
Se mittasi, missä määrin palkkion arvo laski, kun palkkion saamisen viive lisääntyi.
Harjoittelun aikana näytölle ilmestyi yksi painike kirjaimella A tai B.
Osallistujan piti odottaa, kunnes kirjain alkoi vilkkua, ja painaa painiketta vain kerran.
Tiskille lisättiin rahasumma ja yksi painike ilmestyi.
Testijakson aikana molemmat painikkeet kirjaimilla A ja B ilmestyivät näytölle.
Osallistujan oli valittava yksi jäljellä olevista kirjaimista; toinen katosi.
Osallistuja joutui odottamaan, kunnes kirjain alkoi vilkkua ja painaa sitten painiketta uudelleen.
Tiskille lisättiin rahasumma, ja molemmat kirjaimet ilmestyivät uudelleen.
Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskontointia ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus osoittaa suurempaa impulsiivisuutta).
Tästä tehtävästä ei laskettu kokonaispisteitä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 ruokaviivästysalennustehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Viivästysdiskontointi oli osallistujan suorittama tehtävä, jota pidettiin impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä.
Osallistuja valitsee palkinnon, jonka hän voisi saada tänään, ja toisen, jonka hän voi saada tietyn ajan kuluttua.
Osallistuja ei saanut palkintoja, mutta häntä pyydettiin tekemään päätöksiä ikään kuin hän todella saisi ne.
AUC määritellään pinta-alaksi pitoisuus-aika-käyrän alla; Ruoan AUC on esitetty alla.
Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskontointia ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus osoittaa suurempaa impulsiivisuutta).
AUC:n laskemiseksi "X-akseli" on "päiviä", "Y-akseli" on "ruokaarvo", todellinen käyrän alapuolella oleva pinta-ala laskettiin summaamalla kunkin viive- ja nykyarvoparin tulokset: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], jossa x1 ja x2 ovat peräkkäisiä viiveitä ja y1 ja y2 ovat näihin viiveisiin liittyvät nykyiset arvot.
AUC voi vaihdella 1:stä (ei alennusta) 0:aan (maksimialennus).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 rahan viivästysalennustehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Viivästysdiskontointi oli osallistujan suorittama tehtävä, jota pidettiin impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä.
Osallistuja valitsi palkinnon, jonka he voisi saada tänään, ja toisen, jonka hän voisi saada tietyn ajan kuluttua, välillä.
Osallistuja ei saanut palkintoja, mutta häntä pyydettiin tekemään päätöksiä ikään kuin hän todella saisi ne.
AUC määritellään pinta-alaksi pitoisuus-aika-käyrän alla; Rahan AUC on esitetty alla.
Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskontointia ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus osoittaa suurempaa impulsiivisuutta).
AUC:n laskemiseksi "X-akseli" on "päivää", "Y-akseli" on "rahaarvo", todellinen käyrän alapuolella oleva pinta-ala laskettiin summaamalla kunkin viive- ja nykyarvoparin tulokset: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], jossa x1 ja x2 ovat peräkkäisiä viiveitä ja y1 ja y2 ovat näihin viiveisiin liittyvät nykyiset arvot.
AUC voi vaihdella 1:stä (ei alennusta) 0:aan (maksimialennus).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Barrattin impulssiasteikossa (BIS) 11-kohde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
BIS-11 oli osallistujien arvioima asteikko, joka oli suunniteltu arvioimaan impulsiivisia persoonallisuuden piirteitä.
BIS-11 koostui 30 pisteestä, jotka pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 1 (harvoin/ei koskaan) 4 (melkein aina/aina).
Pisteet antoivat tietoa kuuden ensimmäisen asteen tekijän (tarkkailu, motorinen, itsehillintä, kognitiivinen monimutkaisuus, sinnikkyys ja kognitiivisen epävakauden impulsiivisuus) ja 3 toisen asteen tekijän (motorinen impulsiivisuus, suunnittelematon impulsiivisuus ja tarkkaavaisuus) arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 30-120, ja korkeammat pisteet osoittavat impulsiivisia persoonallisuuden piirteitä.
BIS-11:n suorittaminen kesti 10-15 minuuttia.
BIS-11:tä annettiin seuraavilla käynneillä: Lähtötilanne ja viikko 16/ET.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-13-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .