Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brexpiprazol (OPC-34712) monoterápiás vizsgálata korai skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésében

2016. február 26. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

331-13-006. jegyzőkönyv: Feltáró, többközpontú, nyílt, monoterápiás, rugalmas dózisú brexpiprazol (OPC 34712) vizsgálat korai skizofrénia epizódban szenvedő felnőtteknél

A tanulmány célja a rugalmas adagolású brexpiprazol monoterápia hatásainak vizsgálata a korai skizofrénia javulására a szociális működés, a hatékonyság és a tolerálhatóság értékelésén keresztül. A korai epizód skizofrénia olyan epizódok, amelyek az első epizód kezdete után ≤ 5 évvel jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 92105
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    • Florida
      • Fort lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve negyedik kiadásának szövegfeldolgozója (DSM-IV-TR) által meghatározott skizofrénia-diagnózis, valamint a mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (M.I.N.I.) a skizofréniára és a pszichotikus rendellenességekre vonatkozóan megerősítette. és megfelelő klinikai pszichiátriai értékelés.

  • Az első skizofrénia epizód ≤ 5 évvel a beleegyezés időpontja előtt kezdődött.
  • 18-35 évesek a beleegyezés időpontjában (beleértve és csak járóbetegek).
  • A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma ≤ 80 a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Mutasson skizofrénia tüneteit ≥ 4-es pontszámmal a PANSS-en ≥1 tétel esetén, amelyek az aktív szociális elkerüléssel, érzelmi visszahúzódással, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódással és az absztrakt gondolkodás nehézségeivel kapcsolatosak.
  • Legalább 6 hónappal a szűrés előtt fel kell állítania a skizofrénia diagnózisát, amelyet az alany, a gondozó vagy a dokumentált anamnézis megerősít.

Kizárási kritériumok: Azok az alanyok, akiknél a skizofrénia első epizódja jelentkezik a vizsgáló klinikai megítélése alapján.

  • Azok az alanyok, akik pszichotikus tünetek miatt kerültek kórházba az elmúlt 6 hónapban.
  • Olyan skizofrén betegek, akik az anamnézis szerint rezisztensek/rezisztensek az antipszichotikus kezelésre, vagy akiknél korábban nem reagáltak a klozapinra vagy csak a klozapin-kezelésre.
  • Azok az alanyok, akiknek a jelenlegi DSM-IV-TR I. tengelyes diagnózisa nem skizofrénia, ideértve, de nem kizárólagosan, skizoaffektív rendellenességet, MDD-t, bipoláris rendellenességet, poszttraumás stressz-rendellenességet, szorongásos rendellenességeket, delíriumot, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenességeket . Valamint a borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavarral küzdő alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 30 napban akut depressziós tüneteket tapasztaltak, a vizsgáló véleménye szerint, amelyek antidepresszáns kezelést igényelnek.
  • Klinikailag szignifikáns tardív diszkinéziában szenvedő alanyok a beiratkozáskor, a szűréskor vagy a kiinduláskor az AIMS 8. pontjában kapott pontszám alapján >= 3.
  • Az akathizia BARS globális klinikai értékelése alapján a szűréskor vagy a kiinduláskor 5-ös (súlyos akatízia) pontszámmal rendelkező alanyok.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 180 napban megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozóan; beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, de a nikotint nem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Brexpiprazol
Legfeljebb 4 mg/nap, napi egyszeri adag, tabletta, szájon át
Drog: Brexpiprazol
Kezelés (16 hét) Legfeljebb 4 mg/nap, napi egyszeri adag, tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapértékről a 16. hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PANSS három alskálából állt: összesen 30 tünetkonstrukcióból. Mindegyik tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7-es skálán értékelték, 1-es (tünetek hiánya) és 7-es (rendkívül súlyos tünetek) értékkel. A PANSS összpontszám a PANSS panel 7 pozitív skálaelemének, 7 negatív skálaelemének és 16 általános pszichopatológiai skálaelemének értékelési pontszámainak összege volt. A PANSS összpontszám 30-tól (a lehető legjobb eredmény) 210-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjedt.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a következő negatív skálaelemek pontszámai: aktív szociális elkerülés, érzelmi visszahúzódás, passzív/apatikus szociális visszahúzódás és az absztrakt gondolkodás nehézségei
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PANSS három alskálából állt: összesen 30 tünetkonstrukcióból. Mindegyik tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7-es skálán értékelték, 1-es (tünetek hiánya) és 7-es (rendkívül súlyos tünetek) értékkel. A PANSS negatív alskála pontszám a PANSS panel 7 negatív skálaelemének értékelési pontszámainak összege volt. A 7 negatív tünet konstrukciója: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív, apatikus visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás. A PANSS negatív alskála 7-től (tünetek hiánya) 49-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjed.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről a 16. hétre a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték. Ennek az értékelésnek az elvégzéséhez a vizsgálati orvos a következő kérdést válaszolta meg: "Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a bizonyos populációval, mennyire mentálisan beteg a résztvevő ebben az időben?" A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: 1. héttől 16. hétig
Az egyes résztvevők állapotának javulását minden résztvevő esetében értékeltük a CGI-I segítségével. A vizsgálat orvosa a résztvevők teljes javulását értékelte, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Az értékelés elvégzéséhez a vizsgálati orvos a következő kérdésre válaszolt: "A kiindulási állapotához képest mennyit változott a résztvevő?" A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. Az adott héten adott választ összehasonlították a résztvevők állapotával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti kiindulási állapotában.
1. héttől 16. hétig
CGI-I válaszarány
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
A CGI-I válaszarányt az 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) CGI-I-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékában határozták meg.
4., 8., 12. és 16. hét
A személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) összpontszámának átlagos változása az alapvonalról a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PSP-t a személyes és társadalmi működés mérésére használták 4 területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés. A károsodást ezen tartományok mindegyikében hiányzónak, enyhének, nyilvánvalónak, kifejezettnek, súlyosnak vagy nagyon súlyosnak minősítették. Ezeket az értékeléseket azután egy 100 pontos skálán alapuló összpontszámmá alakították át algoritmusok segítségével a megfelelő 10 pontos intervallum meghatározására, valamint a vizsgálati orvos döntése alapján a 10 pontos intervallumon belüli összpontszám meghatározására. A 71 és 100 közötti PSP összpontszámmal rendelkező résztvevők enyhe funkcionális nehézségekkel küzdenek. A 31-től 70-ig terjedő pontszámok különböző fokú nyilvánvaló fogyatékosságokat jeleztek, az 1-től 30-ig terjedő értékelések pedig minimális működést jeleztek, amely intenzív támogatást és/vagy felügyeletet igényel.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás az alapvonalról a 16. hétre a specifikus működési szintek (SLOF) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A kísérletben használt SLOF kérdőív 30 elemből áll, 4 területre csoportosítva: társadalmi működés, társadalmi elfogadottság, tevékenységek és munkakészség. A SLOF skála korrelál a résztvevő életminőségével. A teljes SLOF skála ennek a 4 területnek az összege. A fenti területeken a kérdések mindegyikét egy 5-fokú Likert-skálán értékeljük. A műszer pontszámai 30-tól 150-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy minél jobb a beteg általános működése.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről a 16. hétre a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PSQI egy önértékelésű kérdőív volt, amely egy hónapos időintervallumban értékelte az alvás minőségét és az alvászavarokat. Hét tartományt mértek: szubjektív alvásminőséget, alvási késleltetést, alvás időtartamát, szokásos alvási hatékonyságot, alvászavarokat, altatók alkalmazását és nappali diszfunkciókat az elmúlt hónapban. A PSQI 19 önértékelésű kérdést és 5, az ágypartner vagy szobatárs által értékelt kérdést tartalmaz (ha 1 elérhető). A pontozásban csak az önértékelésű kérdések szerepelnek. A 19 önértékelésű elem 7 „komponens” pontszámot alkot, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed. A „0” minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „3” pedig súlyos nehézséget jelent. A 7 komponens pontszámát összeadva 1 „globális” pontszámot kapunk, 0-21 pont között, a „0” azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „21” pedig a súlyos nehézségeket minden területen.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről a 16. hétre a kezeléssel való elégedettségi kérdőívben (TSQM) a teljes pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A TSQM-14 egy résztvevő által értékelt skála, amelyet a gyógyszeres kezeléssel való szubjektív elégedettség felmérésére használtak. A TSQM-14 4 területen adott pontszámot: hatékonyság (1–3. kérdés), mellékhatások (4–8), kényelem (9–11) és globális elégedettség (12–14). A hatékonysági tartományt egy 7 fokozatú skálán értékelték a „rendkívül elégedett”-től a „rendkívül elégedetlen”-ig. A mellékhatások tartományban lehetőség nyílt az 5–8. kérdések kihagyására, ha az alany nemleges választ adott a 4. pontra, azaz: "A gyógyszer szedésének eredményeként jelenleg tapasztal-e egyáltalán bármilyen mellékhatást?" Az egyes területek pontszámait 0 és 100 közötti végső pontszámmá alakítottuk át, ahol a magasabb számok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás az alaphelyzetről a 16. hétre a Go/No-Go feladatban (P-gátlási hibák)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A végrehajtó funkciót és a munkamemóriát számítógépes neuropszichológiai eszközökkel értékelték ki a kiindulási és a 16. héten/korai befejezéskor (ET). Ezek a műszerek az impulzusgátlás mérésére összpontosítottak. A gátlási kudarcok (p-gátlási kudarcok) arányát a nem induló célpontok arányaként mérjük a „go-cue” állapotban, amikor a résztvevő nem tudta gátolni a választ.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás az alaphelyzetről a 16. hétre a Go/No-Go feladatban (átlagos reakcióidő)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A végrehajtó funkciót és a munkamemóriát számítógépes neuropszichológiai eszközökkel értékelték ki a kiindulási és a 16. héten/korai befejezéskor (ET). Ezek a műszerek az impulzusgátlás mérésére összpontosítottak.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás az alapértékről a 16. hétre a késleltetett diszkontálási feladatban – Pénzügyi választási kérdőív (MCQ) pontszámai
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A késleltetett diszkontálás a résztvevők által elvégzett feladat volt, az impulzív viselkedés indexe. Azt mérte, hogy a jutalom értéke milyen mértékben csökkent a jutalom megszerzésének késleltetésével. A résztvevők hajlamát a jutalom késleltetésére MCQ-val értékelték. A diszkontráta becslése a következőképpen történik: k= (A/V)1/D, ahol k a diszkontráta paramétere, V az azonnali jutalom, A a magasabb késleltetett jutalom és D a napok száma a késleltetett jutalomig. Az MCQ 27 lehetőségből áll az azonnali és a késleltetett jutalom között. A résztvevő ismételten választ 2 hipotetikus pénzösszeg közül: egy kisebb összeget most vagy egy nagyobb összeget a jövőben (például "27 dollárt szeretne ma vagy 50 dollárt 21 nap múlva?") A válaszok becslést adnak a résztvevő leszámítolási rátájáról; a magasabb diszkontráták nagyobb impulzivitást jeleznek. Az összpontszámot nem számítják ki mind a 27 kérdésre.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás az alapértékről a 16. hétre a késleltetési és valószínűségi diszkontálási feladatban (DPDT) – Tapasztalati diszkontálási feladat pontszámai
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A késleltetett diszkontálás azt méri, hogy a jutalom értéke milyen mértékben csökkent a jutalom megszerzésének késleltetésével. A résztvevők hajlamát a jutalmazás késleltetésére egy MCQ-val értékelték, egy tapasztalati leszámítolási feladat (EDT) teljesítésével. A résztvevő különböző késleltetésekkel vagy különböző eséllyel (a pénz megszerzésének valószínűsége) rendelkezésre álló különböző pénzösszegek közül választott. A foglalkozás végén véletlenszerűen kiválasztottak egyet a választások közül, és a résztvevő azt kapta, amit a kérdésre válaszul választott (azonnali, késleltetett vagy valószínűségi összeget). A h-érték:érték = A / (1 + hO) képlete p a jutalom valószínűsége, O pedig az ellene való esélye. A h értéke azt jelzi, hogyan csökken egy jutalom értéke és bekövetkezésének valószínűsége. Az adatok számítógépesek, és késleltetési diszkontálást és impulzivitást tükröznek (a magasabb diszkontálás és a nagyobb valószínűségi diszkontálás nagyobb impulzivitást mutat). Ehhez a feladathoz nem számítanak ki összpontszámot.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alaphelyzetről a 16. hétre az impulzív választások átlagos számában a késleltetett jutalmazási feladatban (DRT)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A késleltetett diszkontálás a résztvevők által elvégzett feladat volt, amelyet az impulzív viselkedés indexének tekintettek. Azt mérte, hogy a jutalom értéke milyen mértékben csökkent a jutalom megszerzésének késleltetésével. Egy edzés alatt egyetlen gomb A vagy B betűvel jelent meg a képernyőn. A résztvevőnek meg kellett várnia, amíg a betű villogni kezd, és csak egyszer kellett megnyomnia a gombot. Egy összeget hozzáadtak egy pulthoz, és megjelent egy újabb gomb. A teszt során mindkét A és B betűs gomb megjelent a képernyőn. A résztvevőnek választania kellett a megmaradt betűk közül; a másik eltűnt. A résztvevőnek meg kellett várnia, amíg a betű villogni kezd, majd ismét meg kellett nyomnia a gombot. Egy pénzösszeg került a pultra, és mindkét levél ismét megjelent. Az adatok számítógépesek, és késleltetési diszkontálást és impulzivitást tükröznek (a magasabb diszkontálás nagyobb impulzivitást mutat). Ehhez a feladathoz nem számítottak összpontszámot.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás az alapértékről a 16. hétre az élelmiszer-késleltetési leszámítolási feladatban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A késleltetett diszkontálás a résztvevők által elvégzett feladat volt, amelyet az impulzív viselkedés indexének tekintettek. A résztvevő választhat egy jutalom között, amelyet ma kaphat, és egy másikat, amelyet meghatározott idő elteltével kaphat. A résztvevő nem kapta meg a jutalmakat, de arra kérték, hogy úgy döntsön, mintha valóban megkapná. Az AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület; Az alábbiakban az élelmiszerek AUC-ját mutatjuk be. Az adatok számítógépesek, és késleltetési diszkontálást és impulzivitást tükröznek (a magasabb diszkontálás nagyobb impulzivitást mutat). Az AUC kiszámításához az "X-tengely" a "napok", az "Y-tengely" a "élelmiszer-érték", a görbe alatti tényleges területet az egyes késleltetési és jelenérték-párok eredményeinek összegzésével számítottuk ki: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], ahol x1 és x2 egymást követő késések, y1 és y2 pedig a késleltetésekhez társított jelenlegi értékek. Az AUC 1-től (nincs árengedmény) 0-ig (maximális engedmény) terjedhet.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás az alaphelyzetről a 16. hétre a Pénzügyi késleltetési leszámítolási feladatban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A késleltetett diszkontálás a résztvevők által elvégzett feladat volt, amelyet az impulzív viselkedés indexének tekintettek. A résztvevő választott egy jutalom között, amelyet ma kaphat, és egy másikat, amelyet meghatározott idő elteltével kaphat. A résztvevő nem kapta meg a jutalmakat, de arra kérték, hogy úgy döntsön, mintha valóban megkapná. Az AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület; A pénz AUC az alábbiakban látható. Az adatok számítógépesek, és késleltetési diszkontálást és impulzivitást tükröznek (a magasabb diszkontálás nagyobb impulzivitást mutat). Az AUC kiszámításához az "X-tengely" a "napok", az "Y-tengely" a "pénzérték", a görbe alatti tényleges területet az egyes késleltetési és jelenértékpárok eredményeinek összegzésével számítottuk ki: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], ahol x1 és x2 egymást követő késések, y1 és y2 pedig a késleltetésekhez társított jelenlegi értékek. Az AUC 1-től (nincs árengedmény) 0-ig (maximális engedmény) terjedhet.
Alapállapot és 16. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről a 16. hétre a Barratt Impulzivitás Skála (BIS) 11 tételében
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A BIS-11 egy résztvevő által értékelt skála, amelyet az impulzív személyiségjegyek felmérésére terveztek. A BIS-11 30 elemből állt, amelyeket egy 1-től (ritkán/soha) 4-ig (majdnem mindig/mindig) terjedő 4-fokú skálán értékeltek. A pontszámok 6 elsőrendű tényező (figyelem, motoros, önkontroll, kognitív komplexitás, kitartás és kognitív instabilitás impulzivitás) és 3 másodrendű tényező (motoros impulzivitás, nem tervezési impulzivitás és figyelmi impulzivitás) értékeléséhez nyújtottak információt. Az összpontszám 30 és 120 között mozgott, a magasabb pontszámok impulzív személyiségjegyekre utalnak. 10-15 percig tartott a BIS-11 teljesítése. A BIS-11-et a következő vizitek alkalmával adták be: Alapállapot és 16. hét/ET.
Alapállapot és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-13-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel