Monotherapie Brexpiprazol (OPC-34712)-onderzoek bij de behandeling van volwassenen met schizofrenie in een vroeg stadium
26 februari 2016 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protocol 331-13-006: een verkennend, multicenter, open-label, monotherapie, flexibele dosis brexpiprazol (OPC 34712)-onderzoek bij volwassenen met schizofrenie in een vroeg stadium
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van flexibel gedoseerde Brexpiprazol-monotherapie bij de verbetering van schizofrenie in een vroege episode door de beoordeling van sociaal functioneren, werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Vroege-episode schizofrenie wordt gedefinieerd als episodes die ≤ 5 jaar na het begin van de eerste episode optreden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 92105
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
-
-
Florida
-
Fort lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: een diagnose van schizofrenie hebben zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) en bevestigd door zowel het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) voor Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies en een adequaat klinisch psychiatrisch onderzoek.
- Had het begin van hun eerste schizofrenie-episode ≤ 5 jaar vóór het moment van toestemming.
- 18 tot 35 jaar oud zijn op het moment van toestemming (inclusief en alleen poliklinische patiënten).
- Een positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore hebben van ≤ 80 bij screening en baseline.
- Schizofreniesymptomen vertonen met een score ≥ 4 op de PANSS voor ≥1 items gerelateerd aan actieve sociale vermijding, emotionele terugtrekking, passieve/apathische sociale terugtrekking en moeite met abstract denken.
- Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een diagnose van schizofrenie laten stellen, zoals bevestigd door de proefpersoon, verzorger of gedocumenteerde geschiedenis.
Uitsluitingscriteria: Proefpersonen die zich presenteren met een eerste episode van schizofrenie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege psychotische symptomen.
- Proefpersonen met schizofrenie die door de geschiedenis als resistent/ongevoelig voor behandeling met antipsychotica worden beschouwd of die in het verleden niet reageerden op clozapine of alleen op behandeling met clozapine.
- Proefpersonen met een actuele DSM-IV-TR As I-diagnose anders dan schizofrenie, inclusief maar niet beperkt tot schizoaffectieve stoornis, MDD, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, angststoornissen, delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornissen . Ook proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornissen.
- Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker in de afgelopen 30 dagen acute depressieve symptomen hebben ervaren die behandeling met een antidepressivum nodig hebben.
- Proefpersonen met klinisch significante tardieve dyskinesie bij inschrijving, zoals bepaald door een score van>= 3 op item 8 van de AIMS bij screening of baseline.
- Proefpersonen met een score van 5 (ernstige acathisie) op de BARS globale klinische beoordeling van acathisie bij screening of baseline.
- Proefpersonen die in de afgelopen 180 dagen hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid; inclusief alcohol en benzodiazepinen, maar exclusief nicotine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Brexpiprazol
Tot 4 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tabletten, oraal
|
Behandeling (16 weken) Tot 4 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tabletten, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve schaal, 7 items op de negatieve schaal en 16 items op de algemene psychopathologieschaal van het PANSS-panel.
De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 Scores van de volgende negatieve schaalitems: actieve sociale vermijding, emotionele terugtrekking, passieve/apathische sociale terugtrekking en moeite met abstract denken
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS negatieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 negatieve schaalitems van het PANSS-panel.
De 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve apathische terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken.
De PANSS-negatieve subschaal loopt van 7 (afwezigheid van symptomen) tot 49 (extreem ernstige symptomen).
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in de klinische globale impressie-ernstscore (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S.
Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?"
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde klinische globale impressie-verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: Week 1 tot week 16
|
De verbetering van de conditie van elke deelnemer werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I.
De onderzoeksarts beoordeelde de totale verbetering van de deelnemers, ongeacht of dit volledig te danken was aan de medicamenteuze behandeling.
Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "In vergelijking met zijn/haar toestand bij aanvang, hoeveel is de deelnemer veranderd?"
De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
De respons in een bepaalde week werd vergeleken met de conditie van de deelnemers op baseline voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
|
Week 1 tot week 16
|
|
CGI-I-responspercentage
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
Het CGI-I-responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot week 16 in totaalscore voor persoonlijke en sociale prestaties (PSP).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De PSP werd gebruikt om persoonlijk en sociaal functioneren te meten in 4 domeinen: sociaal nuttige activiteiten (bijvoorbeeld werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag.
Een stoornis in elk van deze domeinen werd beoordeeld als afwezig, licht, manifest, uitgesproken, ernstig of zeer ernstig.
Deze beoordelingen werden vervolgens omgezet in een totaalscore op basis van een 100-puntsschaal met behulp van algoritmen om het juiste 10-puntsinterval te identificeren, en het oordeel van de onderzoeksarts om de totale score binnen het 10-puntsinterval te bepalen.
Van deelnemers met een PSP-totaalscore van 71 tot 100 werd aangenomen dat ze milde functionele problemen hadden.
Scores van 31 tot 70 vertegenwoordigden manifeste handicaps van verschillende gradaties, en scores van 1 tot 30 wezen op minimaal functioneren dat intense ondersteuning en/of supervisie vereiste.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in totaalscore voor specifieke niveaus van functioneren (SLOF).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De SLOF-vragenlijst die in dit onderzoek is gebruikt, bestaat uit 30 items die zijn gegroepeerd in 4 gebieden: sociaal functioneren, sociale aanvaardbaarheid, activiteiten en werkvaardigheid.
De SLOF-schaal correleert met de kwaliteit van leven van een deelnemer.
De totale SLOF-schaal is de som van deze 4 gebiedenscore.
Elk van de vragen in de bovenstaande domeinen wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Scores op het instrument variëren van 30 tot 150, waarbij hogere scores aangeven hoe beter het algehele functioneren van de patiënt is.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De PSQI was een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelde.
Er werden zeven domeinen gemeten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
De PSQI bevat 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of huisgenoot (als er 1 beschikbaar is).
Alleen vragen met een zelfbeoordeling tellen mee voor de score. De 19 items met een zelfbeoordeling worden gecombineerd om 7 "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0 - 3 punten hebben.
In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft.
De 7 componentscores worden vervolgens opgeteld om 1 "globale" score te verkrijgen, met een bereik van 0 - 21 punten, waarbij "0" aangeeft dat er geen problemen zijn en "21" dat er ernstige problemen op alle gebieden zijn.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De TSQM-14 was een door deelnemers beoordeelde schaal die werd gebruikt om de subjectieve tevredenheid met medicatie te beoordelen.
De TSQM-14 gaf scores op 4 domeinen: effectiviteit (vragen 1 tot 3), bijwerkingen (4 tot 8), gemak (9 tot 11) en algemene tevredenheid (12 tot 14).
Het effectiviteitsdomein werd beoordeeld op een 7-puntsschaal van 'zeer tevreden' tot 'zeer ontevreden'.
Het bijwerkingendomein bood de mogelijkheid om de vragen 5 tot 8 over te slaan als de proefpersoon negatief antwoordde op item 4, dwz: "Heeft u op dit moment last van bijwerkingen als gevolg van het gebruik van dit medicijn?" Scores voor elk domein werden omgezet in een eindscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een hogere mate van tevredenheid aangeven.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in Go/No-Go-taak (P-inhibitie mislukt)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Uitvoerende functie en werkgeheugen werden beoordeeld met behulp van computergebaseerde neuropsychologische instrumenten bij baseline en week 16/vroege beëindiging (ET).
Deze instrumenten waren gericht op het meten van impulsremming.
Proporties van remmende mislukkingen (p-remmende mislukkingen) wordt gemeten als het aandeel no-go-doelen in de go-cue-conditie waarin een deelnemer er niet in slaagde een reactie te remmen.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in Go/No-Go-taak (gemiddelde reactietijd)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Uitvoerende functie en werkgeheugen werden beoordeeld met behulp van computergebaseerde neuropsychologische instrumenten bij baseline en week 16/vroege beëindiging (ET).
Deze instrumenten waren gericht op het meten van impulsremming.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot week 16 in Delay Discounting Task - Monetary Choice Questionnaire (MCQ) Scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Uitstelkorting was een door een deelnemer voltooide taak is een indicatie van impulsief gedrag.
Het mat de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
De neiging van deelnemers om beloning uit te stellen werd beoordeeld met een MCQ.
Het discontopercentage wordt geschat met behulp van k= (A/V)1/D, waarbij k de parameter voor het discontopercentage is, V de onmiddellijke beloning is, A de hogere uitgestelde beloning is en D het aantal dagen tot de uitgestelde beloning is.
De MCQ bestaat uit 27 keuzes tussen onmiddellijke en uitgestelde beloningen.
De deelnemer kiest herhaaldelijk tussen 2 hypothetische sommen geld: een kleiner bedrag nu of een groter bedrag in de toekomst (bijvoorbeeld "zou je liever $ 27 vandaag of $ 50 in 21 dagen?")
De antwoorden geven een schatting van het discontopercentage van de deelnemer; hogere verdisconteringspercentages wijzen op grotere impulsiviteit.
Er wordt niet voor alle 27 vragen een totaalscore berekend.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot week 16 in vertraging en waarschijnlijkheidsdisconteringstaak (DPDT) - Ervaringsdisconteringstaakscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Delay discounting meet de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
De neiging van deelnemers om beloning uit te stellen werd beoordeeld met een MCQ met voltooiing van een Experiential Discounting-taak (EDT).
De deelnemer heeft gekozen tussen verschillende geldbedragen die beschikbaar zijn met verschillende vertragingen of met verschillende kansen (waarschijnlijkheid om het geld te krijgen).
Aan het einde van de sessie werd willekeurig een van de keuzes geselecteerd en de deelnemer ontving wat hij of zij koos als antwoord op die vraag (onmiddellijke, uitgestelde of probabilistische hoeveelheid).
Formule voor h-waarde:waarde = A / (1 + hO) p is kans op beloning en O is odds tegen. De waarde van h geeft aan hoe de waarde van een beloning en de kans dat deze voorkomt afneemt.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering en hogere waarschijnlijkheidsdiscontering tonen grotere impulsiviteit).
Voor deze taak wordt geen totaalscore berekend.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering van baseline tot week 16 in het gemiddelde aantal impulsieve keuzes in de uitgestelde beloningstaak (DRT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Delay discounting was een door de deelnemer voltooide taak die werd beschouwd als een index van impulsief gedrag.
Het mat de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
Tijdens een trainingssessie verscheen er een enkele knop met letter A of B op het scherm.
De deelnemer moest wachten tot de letter begon te knipperen en slechts één keer op de knop drukken.
Er werd een geldbedrag aan een teller toegevoegd en er verscheen nog een enkele knop.
Tijdens de testsessie verschenen beide knoppen met de letters A en B op het scherm.
De deelnemer moest een van de overgebleven letters kiezen; de andere verdween.
De deelnemer moest wachten tot de letter begon te knipperen en dan opnieuw op de knop drukken.
Er werd een geldbedrag op de toonbank gelegd en beide brieven verschenen weer.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering toont grotere impulsiviteit).
Voor deze taak is geen totaalscore berekend.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot week 16 in de voedselvertragingskortingstaak
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Delay discounting was een door de deelnemer voltooide taak die werd beschouwd als een index van impulsief gedrag.
De deelnemer kiest tussen een beloning die ze vandaag kunnen krijgen en een andere die ze na een bepaalde tijd kunnen krijgen.
De deelnemer zou de beloningen niet ontvangen, maar werd gevraagd beslissingen te nemen alsof hij of zij ze echt zou ontvangen.
AUC wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve; De AUC voor voedsel wordt hieronder weergegeven.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering toont grotere impulsiviteit).
Om de AUC te berekenen, is de "X-as" "dagen", "Y-as" is "Voedselwaarde", het werkelijke gebied onder de curve werd berekend door de resultaten voor elk vertragings- en huidige waardepaar op te tellen: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], waarbij x1 en x2 opeenvolgende vertragingen zijn en y1 en y2 de huidige waarden zijn die bij die vertragingen horen.
De AUC kan variëren van 1 (geen korting) tot 0 (maximale korting).
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot week 16 in de geldvertragingskortingstaak
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Delay discounting was een door de deelnemer voltooide taak die werd beschouwd als een index van impulsief gedrag.
De deelnemer koos tussen een beloning die ze vandaag zouden kunnen krijgen en een andere die ze na een bepaalde tijd zouden kunnen krijgen.
De deelnemer zou de beloningen niet ontvangen, maar werd gevraagd beslissingen te nemen alsof hij of zij ze echt zou ontvangen.
AUC wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve; AUC voor geld wordt hieronder weergegeven.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering toont grotere impulsiviteit).
Om de AUC te berekenen, is de "X-as" "dagen", "Y-as" is "Geldwaarde", het werkelijke gebied onder de curve werd berekend door de resultaten voor elk paar vertraging en huidige waarde op te tellen: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], waarbij x1 en x2 opeenvolgende vertragingen zijn en y1 en y2 de huidige waarden zijn die bij die vertragingen horen.
De AUC kan variëren van 1 (geen korting) tot 0 (maximale korting).
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 op Barratt Impulsiveness Scale (BIS) 11 items
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De BIS-11 was een door deelnemers beoordeelde schaal die was ontworpen om impulsieve persoonlijkheidskenmerken te beoordelen.
De BIS-11 bestond uit 30 items die werden gescoord op een 4-puntsschaal van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd).
De scores verschaften informatie om 6 eerste orde factoren (aandacht, motoriek, zelfbeheersing, cognitieve complexiteit, doorzettingsvermogen en cognitieve instabiliteit impulsiviteit) en 3 tweede orde factoren (motorische impulsiviteit, niet-planning impulsiviteit en aandachtsimpulsiviteit) te beoordelen.
De totale score varieerde van 30 tot 120, waarbij hogere scores duiden op impulsieve persoonlijkheidskenmerken.
Het duurde 10 tot 15 minuten om de BIS-11 te voltooien.
De BIS-11 werd afgenomen bij de volgende bezoeken: baseline en week 16/ET.
|
Basislijn en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331-13-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .