Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie Brexpiprazol (OPC-34712) Studie v léčbě dospělých s ranou epizodou schizofrenie

26. února 2016 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokol 331-13-006: Průzkumná, multicentrická, otevřená, monoterapie, studie brexpiprazolu s flexibilní dávkou (OPC 34712) u dospělých s časnou epizodou schizofrenie

Účelem této studie je prozkoumat účinky flexibilně dávkované monoterapie brexpiprazolem na zlepšení časné epizody schizofrenie prostřednictvím hodnocení sociálního fungování, účinnosti a snášenlivosti. Schizofrenie s časnou epizodou je definována jako epizody vyskytující se ≤ 5 let po začátku první epizody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 92105
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • Fort lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: mít diagnózu schizofrenie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) a potvrzena jak Mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (M.I.N.I.) pro studie schizofrenie a psychotických poruch a adekvátní klinické psychiatrické vyšetření.

  • Měli začátek své první epizody schizofrenie ≤ 5 let před časem souhlasu.
  • V době udělení souhlasu je jim 18 až 35 let (včetně a pouze ambulantně).
  • Mít celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 80 při screeningu a na začátku.
  • Ukažte symptomy schizofrenie se skóre ≥ 4 na PANSS pro ≥ 1 položky související s aktivním sociálním vyhýbáním se, emocionálním stažením, pasivním/apatickým sociálním stažením a potížemi s abstraktním myšlením.
  • Nechte si stanovit diagnózu schizofrenie alespoň 6 měsíců před screeningem potvrzenou subjektem, pečovatelem nebo zdokumentovanou anamnézou.

Kritéria vyloučení: Subjekty vykazující první epizodu schizofrenie na základě klinického úsudku zkoušejícího.

  • Subjekty, které byly hospitalizovány pro psychotické symptomy během posledních 6 měsíců.
  • Jedinci se schizofrenií, kteří jsou v anamnéze považováni za rezistentní/refrakterní na antipsychotickou léčbu nebo kteří mají v anamnéze selhání odpovědi na klozapin nebo odpověď pouze na léčbu klozapinem.
  • Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR osy I jinou než schizofrenie, včetně, ale bez omezení, schizoafektivní poruchy, MDD, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, úzkostných poruch, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch . Také subjekty s hraničními, paranoidními, histrionskými, schizotypními, schizoidními nebo antisociálními poruchami osobnosti.
  • Subjekty s akutními depresivními symptomy během posledních 30 dnů, podle názoru výzkumníka, které vyžadují léčbu antidepresivy.
  • Subjekty s klinicky významnou tardivní dyskinezí při zařazení, jak je určeno skóre >= 3 v Položce 8 AIMS při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  • Subjekty se skóre 5 (závažná akatizie) v globálním klinickém hodnocení BARS akatizie při screeningu nebo na začátku.
  • Subjekty, které během posledních 180 dnů splnily kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek nebo závislost; včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou nikotinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brexpiprazol
Až 4 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně
Lék: Brexpiprazol
Léčba (16 týdnů) Až 4 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu k 16. týdnu skóre následujících negativních položek škály: aktivní sociální vyhýbání se, emocionální stažení, pasivní/apatické sociální stažení a potíže s abstraktním myšlením
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní subškála PANSS se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. Za účelem provedení tohoto hodnocení odpověděl lékař studie na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav a týden 16
Střední skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Týden 1 až 16
Zlepšení stavu každého účastníka bylo hodnoceno pro každého účastníka pomocí CGI-I. Lékař studie hodnotil účastníkům celkové zlepšení, ať už bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami. K provedení tohoto hodnocení lékař studie odpověděl na následující otázku: "Jak moc se změnil účastník ve srovnání se svým stavem na začátku?" Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Odezva v daném týdnu byla porovnána se stavem účastníků ve výchozím stavu před první dávkou studijní medikace.
Týden 1 až 16
Rychlost odezvy CGI-I
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Míra odezvy CGI-I byla definována jako procento účastníků se skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (velmi lepší).
4., 8., 12. a 16. týden
Průměrná změna celkového skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PSP byl použit k měření osobního a sociálního fungování ve 4 oblastech: společensky užitečné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Poškození v každé z těchto domén bylo hodnoceno jako chybějící, mírné, zjevné, výrazné, závažné nebo velmi závažné. Tato hodnocení byla poté převedena na celkové skóre na základě 100bodové škály za použití algoritmů k identifikaci vhodného 10bodového intervalu a úsudku studijního lékaře k určení celkového skóre v rámci 10bodového intervalu. Účastníci s celkovým skóre PSP 71 až 100 byli považováni za osoby s mírnými funkčními obtížemi. Skóre 31 až 70 představovalo zjevné postižení různého stupně a hodnocení 1 až 30 indikovalo minimální fungování, které vyžadovalo intenzivní podporu a/nebo dohled.
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna celkového skóre specifických úrovní fungování (SLOF) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Dotazník SLOF použitý v této studii se skládá z 30 položek seskupených do 4 oblastí: sociální fungování, sociální přijatelnost, aktivity a pracovní dovednosti. Škála SLOF koreluje s kvalitou života účastníka. Celková škála SLOF je součtem skóre těchto 4 oblastí. Každá z otázek ve výše uvedených oblastech je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Skóre na přístroji se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre značí, že celkově lépe funguje pacient.
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PSQI byl dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotil kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. Bylo měřeno sedm domén: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud je 1 k dispozici). Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky s vlastním hodnocením. 19 položek s vlastním hodnocením se spojí do 7 "složkových" skóre, z nichž každé má rozsah 0 - 3 body. Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže. Poté se sečte 7 dílčích skóre, čímž se získá 1 „globální“ skóre s rozsahem 0 – 21 bodů, přičemž „0“ označuje žádné potíže a „21“ označuje vážné potíže ve všech oblastech.
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
TSQM-14 byla škála hodnocená účastníky používaná k hodnocení subjektivní spokojenosti s medikací. TSQM-14 poskytl skóre ve 4 oblastech: účinnost (otázky 1 až 3), vedlejší účinky (4 až 8), pohodlí (9 až 11) a globální spokojenost (12 až 14). Doména účinnosti byla hodnocena na 7bodové škále od „mimořádně spokojený“ po „mimořádně nespokojený“. Doména vedlejších účinků poskytla možnost přeskočit otázky 5 až 8, pokud subjekt uvedl negativní odpověď na položku číslo 4, tj. "Máte v důsledku užívání tohoto léku vůbec nějaké vedlejší účinky?" Skóre pro každou doménu bylo převedeno do konečného skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikovala vyšší úroveň spokojenosti.
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna od základního stavu do 16. týdne v úloze Go/No-Go (selhání P-inhibice)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výkonná funkce a pracovní paměť byly hodnoceny pomocí počítačových neuropsychologických nástrojů ve výchozím stavu a v týdnu 16/předčasné ukončení (ET). Tyto přístroje se zaměřovaly na měření inhibice impulsů. Podíl inhibičních selhání (p-inhibiční selhání) je měřen jako podíl no-go cílů ve stavu go-cue, ve kterém se účastníkovi nepodařilo inhibovat odpověď.
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna ze základního stavu do 16. týdne v úloze Go/No-Go (střední doba reakce)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výkonná funkce a pracovní paměť byly hodnoceny pomocí počítačových neuropsychologických nástrojů ve výchozím stavu a v týdnu 16/předčasné ukončení (ET). Tyto přístroje se zaměřovaly na měření inhibice impulsů.
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna od základního stavu do 16. týdne v úloze zpožděného diskontování – skóre dotazníku monetární volby (MCQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Delay diskontování byl účastníkem dokončený úkol je indexem impulzivního chování. Měřil rozsah, v jakém se hodnota odměny snižovala, když se prodlužovalo zpoždění získání této odměny. Sklon účastníků ke zpoždění odměny byl hodnocen pomocí MCQ. Diskontní sazba se odhaduje pomocí k= (A/V)1/D, kde k je parametr diskontní sazby, V je okamžitá odměna, A je vyšší opožděná odměna a D je počet dní do opožděné odměny. MCQ se skládá z 27 možností mezi okamžitými a odloženými odměnami. Účastník si opakovaně vybírá mezi 2 hypotetickými částkami peněz: menší částkou nyní nebo větší částkou v budoucnu (například „dáš radši 27 $ dnes nebo 50 $ za 21 dní?") Odpovědi poskytují odhad diskontní sazby účastníka; vyšší diskontní sazby ukazují na větší impulzivitu. Celkové skóre se nepočítá pro všech 27 otázek.
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna od základního stavu do 16. týdne v úkolu zpožďování a pravděpodobnosti diskontování (DPDT) – Skóre experimentálního diskontování
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Diskontování zpoždění měří, do jaké míry se hodnota odměny snižovala, když se prodlužovalo zpoždění získání této odměny. Sklon účastníků ke zpoždění odměny byl hodnocen pomocí MCQ s dokončením úkolu Experiential Discounting (EDT). Účastník si vybíral mezi různými částkami peněz dostupnými s různým zpožděním nebo s různými šancemi (pravděpodobností získání peněz). Na konci sezení byla náhodně vybrána jedna z možností a účastník obdržel cokoli, co si vybral jako odpověď na tuto otázku (okamžitou, zpožděnou nebo pravděpodobnostní částku). Vzorec pro h-hodnotu:hodnota = A / (1 + hO) p je pravděpodobnost odměny a O je kurz proti. Hodnota h udává, jak klesá hodnota odměny a pravděpodobnost jejího výskytu. Data jsou počítačově zpracována a odrážejí diskontování zpoždění a impulzivitu (vyšší diskontování a vyšší diskontování pravděpodobnosti ukazuje větší impulzivitu). Celkové skóre se pro tento úkol nepočítá.
Výchozí stav a týden 16
Změna průměrného počtu impulzivních voleb v úloze odložené odměny (DRT) ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Diskontování zpoždění byl úkol dokončený účastníky považovaný za index impulzivního chování. Měřil rozsah, v jakém se hodnota odměny snižovala, když se prodlužovalo zpoždění získání této odměny. Během tréninku se na obrazovce objevilo jediné tlačítko s písmenem A nebo B. Účastník musel počkat, dokud písmeno nezačne blikat, a stisknout tlačítko pouze jednou. Na počítadlo bylo přidáno množství peněz a objevilo se další jediné tlačítko. Během testovacího sezení se na obrazovce objevila obě tlačítka s písmeny A a B. Účastník si musel vybrat jedno z písmen, které zůstalo; druhý zmizel. Účastník musel počkat, dokud písmeno nezačne blikat, a poté znovu stisknout tlačítko. Na přepážku přibylo množství peněz a znovu se objevily oba dopisy. Data jsou počítačově zpracována a odrážejí diskontování zpoždění a impulzivitu (vyšší diskontování ukazuje větší impulzivitu). Pro tento úkol nebylo vypočítáno celkové skóre.
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne v úkolu zpožďování potravin
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Diskontování zpoždění byl úkol dokončený účastníky považovaný za index impulzivního chování. Účastník si vybírá mezi odměnou, kterou by mohl mít dnes, a jinou, kterou by mohl získat po určité době. Účastník nedostal odměny, ale byl požádán, aby se rozhodoval, jako by je skutečně dostával. AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas; AUC pro potraviny je uvedena níže. Data jsou počítačově zpracována a odrážejí diskontování zpoždění a impulzivitu (vyšší diskontování ukazuje větší impulzivitu). Pro výpočet AUC je "osa X" "dny", "osa Y" je "hodnota jídla", skutečná plocha pod křivkou byla vypočtena sečtením výsledků pro každý pár zpoždění a aktuální hodnoty: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], kde x1 a x2 jsou po sobě jdoucí zpoždění a y1 a y2 jsou aktuální hodnoty spojené s těmito zpožděními. AUC se může pohybovat od 1 (bez diskontování) do 0 (maximální diskontování).
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna od základního do 16. týdne v úloze zpožděného slevování peněz
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Diskontování zpoždění byl úkol dokončený účastníky považovaný za index impulzivního chování. Účastník si vybíral mezi odměnou, kterou mohl mít dnes, a jinou, kterou mohl získat po určité době. Účastník nedostal odměny, ale byl požádán, aby se rozhodoval, jako by je skutečně dostával. AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas; AUC pro peníze je uvedena níže. Data jsou počítačově zpracována a odrážejí diskontování zpoždění a impulzivitu (vyšší diskontování ukazuje větší impulzivitu). Pro výpočet AUC je „osa X“ „dny“, „osa Y“ je „hodnota peněz“, skutečná plocha pod křivkou byla vypočtena sečtením výsledků pro každý pár zpoždění a aktuální hodnoty: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], kde x1 a x2 jsou po sobě jdoucí zpoždění a y1 a y2 jsou aktuální hodnoty spojené s těmito zpožděními. AUC se může pohybovat od 1 (bez diskontování) do 0 (maximální diskontování).
Výchozí stav a týden 16
Průměrná změna od základního do 16. týdne v Barrattově stupnici impulzivity (BIS) 11-položka
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
BIS-11 byla škála hodnocená účastníky určená k hodnocení impulzivních osobnostních rysů. BIS-11 sestával z 30 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 1 (zřídka/nikdy) do 4 (téměř vždy/vždy). Skóre poskytlo informace k posouzení 6 faktorů prvního řádu (pozornost, motorika, sebekontrola, kognitivní složitost, vytrvalost a kognitivní nestabilita, impulzivita) a 3 faktorů druhého řádu (motorická impulzivita, neplánovací impulzivita a impulzivita pozornosti). Celkové skóre se pohybovalo od 30 do 120, přičemž vyšší skóre značilo impulzivní osobnostní rysy. Dokončení BIS-11 trvalo 10 až 15 minut. BIS-11 byl podáván při následujících návštěvách: základní stav a týden 16/ET.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-13-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit