健康な成人における植物由来の Pfs25 VLP-FhCMB マラリア感染遮断ワクチンの安全性と免疫原性
2017年1月25日 更新者：Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
健康な成人における植物由来の Pfs25 VLP-FhCMB マラリア感染遮断ワクチンの安全性と免疫原性の第 1 相試験
この研究は、主に精製された植物由来の Pfs25 VLP と Alhydrogel アジュバントを組み合わせた安全性を評価するために設計された、第 1 相、用量漸増、初のヒト研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Accelovance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -スクリーニング前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -ベースラインでの病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床安全検査室検査によって決定される健康
- 出産の可能性のある女性は、各投与を受ける前の 24 時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
女性は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 閉経後少なくとも1年
- 外科的に無菌
- -最初のワクチン接種の30日前から経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬を使用する意思があり、その後研究期間中
- -性交を控えるか、治験責任医師によって承認された別の信頼できる避妊方法を使用する意思がある（例：子宮内避妊器具（IUD）、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、性的パートナーまたは無菌の性的パートナーによるコンドームの使用）初回接種30日前～3回目接種後9ヶ月
短い多肢選択式クイズで少なくとも 80% の正答率を達成することによって示される、研究要件の理解。
- 最初の理解度評価で合格点に達しなかった個人には、プロトコル情報を確認した後、再テストの機会が与えられます。
- 2 回目の理解度評価で不合格になった場合は、登録されません。
- -計画されたすべての研究訪問と手順に利用可能で参加できる。
除外基準:
- -マラリアの病歴または治験用マラリアワクチンの以前の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 μg + アルヒドロゲル
ワクチン
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実験的：10 μg + アルヒドロゲル
ワクチン
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実験的：30 μg + アルヒドロゲル
ワクチン
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実験的：100 μg + アルヒドロゲル
ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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少なくとも1つの有害事象のある被験者
時間枠：336日
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336日
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-要請された全身性有害事象のある被験者
時間枠：336日
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336日
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要請された局所有害事象のある被験者
時間枠：336日
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336日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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３回目の免疫後の抗Ｐｆｓ２５ ＩｇＧの評価。
時間枠：196日
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ELISAユニットアッセイを使用して決定された血清抗Pfs25抗体IgG力価。
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196日
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マラリア原虫の伝達低減活性（TRA）の評価
時間枠：84日
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30 μg または 100 μg 用量群のいずれかでの 2 回目のワクチン接種 (試験 84 日目) の 1 か月後の、標準的な膜栄養アッセイ (SMFA) によって測定される TRA の評価。
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84日
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マラリア原虫の伝達低減活性（TRA）の評価
時間枠：196日
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TRA の評価は、標準的な膜供給アッセイ (SMFA) によって測定され、試験日 196 の血清 (3 回目のワクチン接種の 1 か月後) の被験者の 50% 以上で、ハマダラカの蚊の腸内のオーシストの 80% 以上の減少を示しています (試験日196) 30 μg または 100 μg の用量群のいずれかで。
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196日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。