Sikkerhet og immunogenisitet av planteavledet Pfs25 VLP-FhCMB malariaoverføringsblokkerende vaksine hos friske voksne
25. januar 2017 oppdatert av: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
En fase 1-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til planteavledet Pfs25 VLP-FhCMB malariaoverføringsblokkerende vaksine hos friske voksne
Denne studien er en fase 1, doseeskalering, første-i-menneske-studie designet primært for å evaluere sikkerheten til den rensede planteavledede Pfs25 VLP kombinert med Alhydrogel-adjuvans
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Accelovance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 18 - 50 år inkludert
- Kunne gi skriftlig informert samtykke innhentet før screening
- Frisk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorieundersøkelser ved baseline
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før mottak av hver dose.
Kvinner bør oppfylle ett av følgende kriterier:
- Minst ett år etter overgangsalderen
- Kirurgisk steril
- Villig til å bruke orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i 30 dager før første vaksinasjon og deretter for studiens varighet
- Villig til å avstå fra samleie eller bruke en annen pålitelig form for prevensjon godkjent av etterforskeren (f.eks. intrauterin enhet (spiral), kvinnelig kondom, membran med sæddrepende middel, livmorhalshette, bruk av kondom av seksualpartneren eller en steril seksualpartner) for 30 dager før første vaksinasjon til og med 9 måneder etter tredje vaksinasjon
Forståelse av studiekravene, som demonstrert ved å oppnå en poengsum på minst 80 % riktig på en kort flervalgsquiz.
- Personer som ikke klarer å oppnå en bestått poengsum på den innledende forståelsesvurderingen vil få muligheten til å teste på nytt etter en gjennomgang av protokollinformasjon.
- Personer som stryker i forståelsesvurderingen for andre gang vil ikke bli registrert.
- Tilgjengelig og i stand til å delta i alle planlagte studiebesøk og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malaria eller tidligere mottak av en malariavaksine for undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2 ug + Alhydrogel
vaksine
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 10 ug + Alhydrogel
vaksine
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 30 ug + Alhydrogel
vaksine
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 100 ug + Alhydrogel
vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emner med minst én bivirkning
Tidsramme: 336 dager
|
336 dager
|
|
Forsøkspersoner med etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: 336 dager
|
336 dager
|
|
Emner med etterspurte lokale uønskede hendelser
Tidsramme: 336 dager
|
336 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av anti-Pfs25 IgG etter den tredje vaksinasjonen.
Tidsramme: 196 dager
|
Serum anti-Pfs25 antistoff IgG titere bestemt ved bruk av en ELISA enhetsanalyse.
|
196 dager
|
|
Vurdering av overføringsreduserende aktivitet (TRA) av malariaparasitt
Tidsramme: 84 dager
|
Vurdering av TRA, målt ved standard membranmatingsanalyse (SMFA), en måned etter den andre vaksinasjonen (studiedag 84) i enten 30 μg eller 100 μg dosegruppene.
|
84 dager
|
|
Vurdering av overføringsreduserende aktivitet (TRA) av malariaparasitt
Tidsramme: 196 dager
|
Vurdering av TRA, målt ved standard membranfôringsanalyse (SMFA), som viser ≥80 % reduksjon av oocyster i Anopheles myggtarm hos ≥50 % av forsøkspersonene med sera fra studiedag 196 (en måned etter tredje vaksinasjon) (studiedag) 196) i enten 30 μg eller 100 μg dosegruppene.
|
196 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FhCMB Pfs25-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .