Säkerhet och immunogenicitet hos växthärledd Pfs25 VLP-FhCMB Malariaöverföringsblockerande vaccin hos friska vuxna
25 januari 2017 uppdaterad av: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
En fas 1-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos växthärledd Pfs25 VLP-FhCMB malariaöverföringsblockerande vaccin hos friska vuxna
Denna studie är en fas 1-studie, dosupptrappning, första-i-människ-studie som främst är utformad för att utvärdera säkerheten hos den renade växtbaserade Pfs25 VLP kombinerad med Alhydrogel-adjuvans
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Accelovance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid, icke ammande hona i åldern 18-50 år inklusive
- Kan ge skriftligt informerat samtycke som erhållits före screening
- Frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratorieundersökningar vid baslinjen
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före mottagandet av varje dos.
Kvinnor bör uppfylla något av följande kriterier:
- Minst ett år efter klimakteriet
- Kirurgiskt steril
- Villig att använda orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i 30 dagar före första vaccinationen och sedan under studiens varaktighet
- Villig att avstå från samlag eller använda annan pålitlig form av preventivmedel som godkänts av utredaren (t.ex. intrauterin enhet (spiral), kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, halshatt, användning av kondom av sexpartnern eller en steril sexpartner) för 30 dagar före första vaccinationen till 9 månader efter tredje vaccinationen
Förståelse av studiekraven, vilket visas genom att uppnå en poäng på minst 80 % korrekt på ett kort flervalsquiz.
- Individer som misslyckas med godkänt resultat i den inledande förståelsebedömningen kommer att ges möjlighet att testa om efter en granskning av protokollinformationen.
- Personer som misslyckas i förståelsebedömningen för andra gången kommer inte att skrivas in.
- Tillgänglig och kan delta i alla planerade studiebesök och procedurer.
Exklusions kriterier:
- Historik av malaria eller tidigare mottagande av ett malariavaccin för undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2 µg + Alhydrogel
vaccin
|
|
|
EXPERIMENTELL: 10 µg + Alhydrogel
vaccin
|
|
|
EXPERIMENTELL: 30 µg + Alhydrogel
vaccin
|
|
|
EXPERIMENTELL: 100 µg + Alhydrogel
vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ämnen med minst en biverkning
Tidsram: 336 dagar
|
336 dagar
|
|
Försökspersoner med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: 336 dagar
|
336 dagar
|
|
Ämnen med efterfrågade lokala negativa händelser
Tidsram: 336 dagar
|
336 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av anti-Pfs25 IgG efter den tredje immuniseringen.
Tidsram: 196 dagar
|
Serum-anti-Pfs25-antikropps-IgG-titrar bestämdes med användning av en ELISA-enhetsanalys.
|
196 dagar
|
|
Bedömning av överföringsreducerande aktivitet (TRA) av malariaparasit
Tidsram: 84 dagar
|
Bedömning av TRA, mätt med standardmembranmatningsanalysen (SMFA), en månad efter den andra vaccinationen (studiedag 84) i antingen 30 μg eller 100 μg dosgrupper.
|
84 dagar
|
|
Bedömning av överföringsreducerande aktivitet (TRA) av malariaparasit
Tidsram: 196 dagar
|
Bedömning av TRA, mätt med standardmembranmatningsanalysen (SMFA), som visar ≥80 % minskning av oocystor i Anopheles myggtarm hos ≥50 % av försökspersonerna med sera från studiedag 196 (en månad efter den tredje vaccinationen) (studiedag) 196) i antingen 30 μg eller 100 μg dosgrupper.
|
196 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FhCMB Pfs25-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .