Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van van planten afkomstig Pfs25 VLP-FhCMB-malariatransmissieblokkerend vaccin bij gezonde volwassenen

25 januari 2017 bijgewerkt door: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van van planten afkomstig Pfs25 VLP-FhCMB-malariatransmissieblokkerend vaccin bij gezonde volwassenen

Deze studie is een fase 1, dosisescalatie, first-in-human studie die voornamelijk is ontworpen om de veiligheid van het gezuiverde, van planten afgeleide Pfs25 VLP gecombineerd met Alhydrogel-adjuvans te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Accelovance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 - 50 jaar inclusief
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die voorafgaand aan de screening is verkregen
  • Gezond, zoals bepaald aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriumonderzoeken bij baseline
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan elke dosis een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.

  • Vrouwtjes moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Minstens één jaar na de menopauze
    2. Chirurgisch steriel
    3. Bereid om orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva te gebruiken gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en daarna gedurende de duur van het onderzoek
    4. Bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een andere betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken die is goedgekeurd door de onderzoeker (bijv. intra-uterien apparaat (IUD), vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, gebruik van condoom door de seksuele partner of een steriele seksuele partner) voor 30 dagen voor de eerste vaccinatie tot 9 maanden na de derde vaccinatie

  • Begrip van de studie-eisen, blijkend uit het behalen van een score van minimaal 80% goed op een korte meerkeuzequiz.

    • Personen die niet slagen voor de beoordeling van het aanvankelijke begrip, krijgen de kans om opnieuw te testen na een beoordeling van de protocolinformatie.
    • Personen die voor de tweede keer niet slagen voor de beoordeling van het begrip, worden niet ingeschreven.
  • Beschikbaar en in staat om deel te nemen aan alle geplande studiebezoeken en procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van malaria of eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2 µg + Alhydrogel
vaccin
Biologisch: Pfs25 VLP-FhCMB
EXPERIMENTEEL: 10 µg + Alhydrogel
vaccin
Biologisch: Pfs25 VLP-FhCMB
EXPERIMENTEEL: 30 µg + Alhydrogel
vaccin
Biologisch: Pfs25 VLP-FhCMB
EXPERIMENTEEL: 100 µg + Alhydrogel
vaccin
Biologisch: Pfs25 VLP-FhCMB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proefpersonen met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 336 dagen
336 dagen
Proefpersonen met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 336 dagen
336 dagen
Onderwerpen met gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: 336 dagen
336 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van anti-Pfs25 IgG na de derde immunisatie.
Tijdsspanne: 196 dagen
IgG-titers tegen Pfs25-antilichaam in serum bepaald met behulp van een ELISA-eenheidsassay.
196 dagen
Beoordeling van transmissieverminderende activiteit (TRA) van malariaparasiet
Tijdsspanne: 84 dagen
Beoordeling van TRA, zoals gemeten met de standaard membraanvoedingsassay (SMFA), één maand na de tweede vaccinatie (onderzoeksdag 84) in de dosisgroepen van 30 μg of 100 μg.
84 dagen
Beoordeling van transmissieverminderende activiteit (TRA) van malariaparasiet
Tijdsspanne: 196 dagen
Beoordeling van TRA, zoals gemeten met de standaard membraanvoedingsassay (SMFA), die ≥80% vermindering van oöcysten in de Anopheles muggendarm laat zien bij ≥50% van de proefpersonen met studiedag 196 sera (een maand na de derde vaccinatie) (studiedag 196) in ofwel de dosisgroep van 30 μg of 100 μg.
196 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FhCMB Pfs25-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Pfs25 VLP-FhCMB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren