Kasviperäisen Pfs25 VLP-FhCMB -malariatartunnan estävän rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
Vaiheen 1 tutkimus kasviperäisen Pfs25 VLP-FhCMB malarian leviämistä estävän rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on vaiheen 1, annoksen nosto, ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus, joka on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan puhdistetun kasviperäisen Pfs25 VLP:n turvallisuutta yhdistettynä Alhydrogel-adjuvanttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Accelovance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy antamaan ennen seulontaa saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimusten perusteella määritettynä lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen kunkin annoksen saamista.
Naisten tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen
- Kirurgisesti steriili
- valmis käyttämään oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja sen jälkeen tutkimuksen ajan
- Halukas pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään muuta luotettavaa tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen väline (IUD), naisten kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin) 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 9 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
Opintovaatimusten ymmärtäminen, mikä osoitetaan saavuttamalla vähintään 80 % oikea pistemäärä lyhyessä monivalintakyselyssä.
- Henkilöt, jotka eivät saavuta läpäisyä alkuymmärtämisen arvioinnissa, saavat mahdollisuuden testata uudelleen protokollatietojen tarkastelun jälkeen.
- Henkilöitä, jotka epäonnistuvat ymmärtämisen arvioinnissa toisella kerralla, ei oteta mukaan.
- Saatavilla ja voi osallistua kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille ja -menettelyille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi malaria tai aiempi tutkittava malariarokote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2 µg + Alhydrogeeli
rokote
|
|
|
KOKEELLISTA: 10 µg + Alhydrogeeli
rokote
|
|
|
KOKEELLISTA: 30 µg + Alhydrogeeli
rokote
|
|
|
KOKEELLISTA: 100 µg + Alhydrogeeli
rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aiheet, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 336 päivää
|
336 päivää
|
|
Kohteet, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 336 päivää
|
336 päivää
|
|
Aiheet, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 336 päivää
|
336 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Pfs25 IgG:n arviointi kolmannen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 196 päivää
|
Seerumin anti-Pfs25-vasta-aineen IgG-tiitterit määritetty käyttämällä ELISA-yksikkömääritystä.
|
196 päivää
|
|
Malariaparasiitin leviämistä vähentävän aktiivisuuden (TRA) arviointi
Aikaikkuna: 84 päivää
|
TRA:n arviointi standardinmukaisella kalvosyöttömäärityksellä (SMFA) mitattuna kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta (tutkimuspäivä 84) joko 30 µg tai 100 µg annosryhmissä.
|
84 päivää
|
|
Malariaparasiitin leviämistä vähentävän aktiivisuuden (TRA) arviointi
Aikaikkuna: 196 päivää
|
TRA:n arviointi standardilla kalvoruokintamäärityksellä (SMFA) mitattuna, joka osoitti ≥80 %:n ookystien vähenemisen Anopheles-hyttysen suolessa ≥50 %:lla koehenkilöistä, joilla oli tutkimuspäivän 196 seerumi (kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen) (tutkimuspäivä) 196) joko 30 µg tai 100 µg annosryhmissä.
|
196 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FhCMB Pfs25-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .