Innocuité et immunogénicité du vaccin bloquant la transmission du paludisme Pfs25 VLP-FhCMB dérivé de plantes chez des adultes en bonne santé
25 janvier 2017 mis à jour par: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
Une étude de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin bloquant la transmission du paludisme Pfs25 VLP-FhCMB d'origine végétale chez des adultes en bonne santé
Cette étude est une première étude de phase 1, à dose croissante, conçue principalement pour évaluer l'innocuité du VLP Pfs25 purifié d'origine végétale combiné à l'adjuvant Alhydrogel
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Accelovance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante âgé de 18 à 50 ans inclus
- Capable de donner un consentement éclairé écrit obtenu avant le dépistage
- Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les examens de laboratoire de sécurité clinique au départ
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la réception de chaque dose.
Les femmes doivent remplir l'un des critères suivants :
- Au moins un an après la ménopause
- Chirurgicalement stérile
- Disposé à utiliser des contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant 30 jours avant la première vaccination, puis pendant la durée de l'étude
- Disposé à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une autre forme fiable de contraception approuvée par l'investigateur (par exemple, dispositif intra-utérin (DIU), préservatif féminin, diaphragme avec spermicide, cape cervicale, utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou un partenaire sexuel stérile) pour 30 jours avant la première vaccination jusqu'à 9 mois après la troisième vaccination
Compréhension des exigences de l'étude, démontrée par l'obtention d'un score d'au moins 80 % de réponses correctes à un court questionnaire à choix multiples.
- Les personnes qui ne parviennent pas à obtenir une note de passage lors de l'évaluation de compréhension initiale auront la possibilité de repasser le test après un examen des informations du protocole.
- Les personnes qui échouent à l'évaluation de compréhension pour la deuxième fois ne seront pas inscrites.
- Disponible et capable de participer à toutes les visites et procédures d'étude prévues.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de paludisme ou réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 2 µg + Alhydrogel
vaccin
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: 10 µg + Alhydrogel
vaccin
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: 30 µg + Alhydrogel
vaccin
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: 100 µg + Alhydrogel
vaccin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sujets avec au moins un événement indésirable
Délai: 336 jours
|
336 jours
|
|
Sujets présentant des événements indésirables systémiques sollicités
Délai: 336 jours
|
336 jours
|
|
Sujets avec des événements indésirables locaux sollicités
Délai: 336 jours
|
336 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des IgG anti-Pfs25 après la troisième immunisation.
Délai: 196 jours
|
Titres sériques d'anticorps anti-Pfs25 IgG déterminés à l'aide d'un test ELISA unitaire.
|
196 jours
|
|
Évaluation de l'activité de réduction de la transmission (TRA) du parasite du paludisme
Délai: 84 jours
|
Évaluation du TRA, tel que mesuré par le test d'alimentation membranaire standard (SMFA), un mois après la deuxième vaccination (jour d'étude 84) dans les groupes de dose de 30 μg ou de 100 μg.
|
84 jours
|
|
Évaluation de l'activité de réduction de la transmission (TRA) du parasite du paludisme
Délai: 196 jours
|
Évaluation du TRA, telle que mesurée par le test d'alimentation membranaire standard (SMFA), montrant une réduction ≥ 80 % des oocystes dans l'intestin du moustique anophèle chez ≥ 50 % des sujets avec des sérums au jour d'étude 196 (un mois après la troisième vaccination) (jour d'étude 196) dans les groupes de dose de 30 μg ou de 100 μg.
|
196 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FhCMB Pfs25-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .